Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för små aneurysm-coilingförsök (NANO)

17 augusti 2016 uppdaterad av: Avery Evans, MD, University of Virginia
Att jämföra säkerheten och effektiviteten av att behandla små aneurysm med spolar speciellt utformade för små aneurysm med historiskt rapporterade säkerhets- och effektivitetsgrader för behandling av större aneurysm.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie där patienter som genomgår endovaskulär behandling med spiraler för intrakraniella aneurysmer kommer att studeras för initialt procedurmässigt och 12-18 månader efter behandlingsresultat. Procedurfelfrekvensen (definierad ovan) vid behandling av små aneurysm med specialdesignade spolar kommer att jämföras med fördefinierade historiska händelser. Denna utvärdering kommer att ske inom ramen för "icke-underlägsenhet" (dvs. jämförbar framgång med lindning av stora aneurysm).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

252

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rekrytering
        • Radiology Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Rekrytering
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Rekrytering
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cerebrala aneurysm mindre än 4 mm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppvisar ett brustet eller obrutet cerebralt aneurysm som är lämpligt för endovaskulär behandling enligt bestämt av det neurovaskulära teamet (neurokirurg/neurointerventionalist)
  • Patienter mellan (och inklusive) 18 och 90 år.
  • Patient JAKT OCH HESS Grad 0-3.
  • Vid behov har patienten gett fullt informerat samtycke till endovaskulär spiralprocedur. Om patienten inte kan ge sitt eget samtycke, har lämpligt skriftligt samtycke begärts från deras surrogat eller från lämplig fullmakt.
  • Aneurysm < 4 mm i maximal diameter.
  • Patienten är villig och kan återvända för klinisk utvärdering och uppföljande bildutvärdering (angiografi eller MRA) både 6 månader och 12-18 månader efter endovaskulär behandling.
  • Aneurysmet har inte tidigare behandlats (genom lindning eller klippning).
  • Ett tredimensionellt angiogram har utförts.
  • Placering av minst en "Nano"-spiral vid eller åtminstone nära aneurysmets hals.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har mer än ett aneurysm som kräver behandling under den aktuella behandlingssessionen. Om en patient har flera aneurysm, men endast en kommer att behandlas vid tidpunkten för inskrivningen, är de berättigade till prövningen. (Ytterligare aneurysm kan behandlas vid ett senare tillfälle och kan behandlas med vilken spiraltyp som helst som operatören väljer).
  • Patienten har en H&H-poäng på 4 eller 5 efter subaraknoidal blödning (SAH).
  • Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet så att patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år.
  • Mindre än 80 % av längden av Strykers endovaskulära spiraler är implanterade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurfel
Tidsram: 18 månader
Definierat som sammansättningen av tekniskt fel (oförmåga att linda aneurysmet) och komplikationer som leder till permanent neurologisk skada eller dödsfall. Det andra primära resultatet avser den långsiktiga effektiviteten av proceduren och definieras som frihet från angiografiskt återfall inom en period av 12-18 månader efter indexproceduren.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Stryker Neurovascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera