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Eficacia y seguridad del ensayo de enrollado de un aneurisma pequeño (NANO)

17 de agosto de 2016 actualizado por: Avery Evans, MD, University of Virginia
Comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento de aneurismas pequeños con espirales especialmente diseñadas para aneurismas pequeños con las tasas históricamente informadas de seguridad y eficacia para el tratamiento de aneurismas más grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo en el que los pacientes que se someten a un tratamiento endovascular con bobinas para aneurismas intracraneales serán estudiados para el procedimiento inicial y el resultado de 12 a 18 meses después del tratamiento. La tasa de falla del procedimiento (definida anteriormente) del tratamiento de aneurismas pequeños con bobinas especialmente diseñadas se comparará con ocurrencias históricas especificadas previamente. Esta evaluación se producirá en el marco de la "no inferioridad" (es decir, éxito comparable al enrollamiento de grandes aneurismas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

252

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • University of Saskatchewan
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • Radiology Imaging Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Reclutamiento
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Reclutamiento
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • Aurora Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akram Shhadeh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con aneurismas cerebrales menores de 4mm

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta un aneurisma cerebral roto o no roto apropiado para tratamiento endovascular según lo determine el equipo neurovascular (neurocirujano/neurointervencionista)
  • Pacientes entre (e inclusive) 18 y 90 años de edad.
  • Paciente HUNT Y HESS Grado 0-3.
  • Cuando sea necesario, el paciente ha dado su consentimiento informado completo para el procedimiento de espiral endovascular. Si el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo, se ha solicitado el consentimiento por escrito correspondiente de su sustituto o del poder notarial correspondiente.
  • Aneurisma < 4 mm de diámetro máximo.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para una evaluación clínica y una evaluación de imágenes de seguimiento (angiografía o ARM) tanto a los 6 meses como a los 12 a 18 meses después del tratamiento endovascular.
  • El aneurisma no ha sido tratado previamente (mediante enrollado o clipado).
  • Se ha realizado un angiograma tridimensional.
  • Colocación de al menos una bobina "Nano", en, o al menos cerca del cuello del aneurisma.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene más de un aneurisma que requiere tratamiento en la sesión de tratamiento actual. Si un paciente tiene múltiples aneurismas, pero solo uno será tratado en el momento de la inscripción, es elegible para el ensayo. (Los aneurismas adicionales se pueden tratar en una fecha posterior y se pueden tratar con cualquier tipo de bobina que elija el operador).
  • El paciente tiene una puntuación de H&H de 4 o 5 después de una hemorragia subaracnoidea (HSA).
  • Comorbilidad médica o quirúrgica tal que la esperanza de vida del paciente sea inferior a 1 año.
  • Se implantan menos del 80% de la longitud de las espirales endovasculares de Stryker.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla procesal
Periodo de tiempo: 18 meses
Se define como la combinación de falla técnica (incapacidad para enrollar el aneurisma) y complicación que conduce a lesión neurológica permanente o muerte. El segundo resultado primario se relaciona con la efectividad a largo plazo del procedimiento y se define como la ausencia de recurrencia angiográfica dentro de un período de 12 a 18 meses después del procedimiento índice.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Stryker Neurovascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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