Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af DACC-bandager til forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos kvinder, der gennemgår kejsersnit.

2. juni 2015 opdateret af: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer dialkylcarbamoylchlorid (DACC) imprægnerede forbindinger til forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Operationsstedsinfektioner (SSI'er) udgør et vigtigt medicinsk og socioøkonomisk problem på verdensplan. På trods af at risikofaktorerne for SSI'er blev identificeret og den stadigt voksende medicinske viden inden for områderne vævsteknologi, molekylærbiologi og mikrobiologi har faciliteret udviklingen af ​​adskillige nye anbefalinger og metoder til håndtering, er der i mange tilfælde tilgængelige muligheder for vellykket behandling af postoperative sårinfektioner forbliver begrænsede. Ikke-behandlede eller uhensigtsmæssigt behandlede SSI'er fører ofte til nekrose af det omgivende væv, sårbrud, dannelse af fistler eller bliver oprindelsessteder for systemiske infektioner. Patienter er udsat for risiko for yderligere komplikationer, og indlæggelsestiden forlænges, hvilket resulterer i øgede samlede behandlingsomkostninger. Forlængelse af behandlingen påvirker også livskvaliteten og den psykosociale funktion hos patienter med nedsat sårheling. I betragtning af ovenstående argumenter er passende forebyggelse og håndtering af inficerede post-kirurgiske sår i øjeblikket en af ​​prioriteterne for de fleste invasive medicinske discipliner.

Obstetrik udgør et felt inden for medicin, hvor problemstillingerne i forbindelse med sårheling er særligt relevante. Ifølge litteraturdata forekommer sårinfektioner hos ca. 1,8-11,3 % af kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Dialkylcarbamoylchlorid (DACC) er et fedtsyrederivat, der irreversibelt binder mikroorganismer til forbindingsfibrene som følge af hydrofob interaktion. Da DACC-virkningsmekanismen udelukkende er fysisk, frigives ingen kemiske stoffer til sårbunden, og forbindingen kan sikkert bruges af kvinder i barselsperioden.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​DACC imprægneret bandage og standard kirurgisk bandage i forebyggelsen af ​​SSI hos voksne kvinder efter kejsersnit. Denne undersøgelse vil også evaluere præ-, peri- og postoperative risikofaktorer for SSI'er og analysere sundhedsøkonomi af DACC imprægnerede bandager til forebyggelse af post-kejsersnit sårinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg udført ved afdelingen for obstetrik og gynækologi ved det medicinske universitet i Warszawa. Undersøgelsen vil involvere 518 patienter i kejsersnit, som efter at have givet deres informerede samtykke vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: undersøgelse (n=259) og kontrolgruppe (n=259). Studiegruppen vil modtage DACC imprægneret bandage - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) og kontrolgruppen vil modtage standard kirurgisk bandage.

Hos alle deltagere vil tværgående hudsnit og lavt tværgående livmodersnit blive udført under kejsersnit.

Alle deltagere vil modtage en profylaktisk dosis af antibiotika før operationens start (1 g cefazolin intravenøst ​​0-30 minutter før operationen) og sårskylning med octenidin før den subkutane vævslukning.

Til fascial incision, subkutan vævs- og hudincisionslukning anvendes henholdsvis kontinuert antibakteriel flettet absorberbar sutur, enkelt monofilament absorberbar sutur og subkutikulær kontinuert monofilament ikke-absorberbar sutur.

Forbindingen vil blive siddende i de første 48 timer efter kejsersnit, medmindre der er en klinisk grund til at erstatte den. Efter de første 48 timer postoperativt vil alle bandager blive fjernet, og den første sårvurdering vil blive udført. På postoperativ dag 3 vil patienter blive udskrevet og indiceret til at besøge på postoperativ dag 7 for at fjerne hudsuturen. Under dette opfølgningsbesøg vil der blive udført en anden sårgennemgang for eventuelle tegn på infektion. Tredje og sidste sårvurdering vil finde sted på postoperativ dag 14.

For at analysere de samlede behandlingsomkostninger vil patienter med SSI blive fulgt op indtil afslutningen af ​​behandlingen, op til 8 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • gennemgår elektivt eller akut kejsersnit
  • tværgående hudsnit
  • lavt tværgående livmodersnit
  • enkelt- og flergangsgraviditet
  • intravenøs administration af 1 g cefazolin 0-30 minutter før operationens start
  • skylning af såret med octenidin før den subkutane vævslukning

Ekskluderingskriterier:

  • patienters alder
  • patientens fysiske eller psykiske manglende evne til at give informeret samtykke
  • andre hudsnit end tværgående
  • andet livmodersnit end lavt tværgående
  • patienter, der ikke fik rutinemæssig profylaktisk dosis antibiotika før påbegyndelse af operationen
  • patienter uden skylning af såret med octenidin før den subkutane vævslukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DACC imprægneret bandage
Patienter, der gennemgår elektivt eller akut kejsersnit med DACC imprægneret bandage Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) placeret over post-kejsersnit efter hudlukning, forbindingen vil blive fjernet efter de første 48 timer postoperativt
Enhed: DACC imprægneret bandage
DACC imprægneret bandage Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) placeret over post-kejsersnit efter hudlukning, forbindingen fjernes efter de første 48 timer postoperativt
Andre navne:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige)
Aktiv komparator: Standard kirurgisk forbinding
Patienter, der gennemgår elektivt eller akut kejsersnit med standard kirurgisk bandage placeret over post-kejsersnit sår efter hudlukning, vil bandagen blive fjernet efter de første 48 timer postoperativt
Enhed: Standard kirurgisk forbinding
Standard kirurgisk bandage placeret over post-kejsersnit efter hudlukning, forbindingen vil blive fjernet efter de første 48 timer postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for de første 14 dage efter operationen
SSI bestemt i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier
inden for de første 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med SSI-associeret sårdehicens
Tidsramme: inden for de første 8 uger efter operationen
inden for de første 8 uger efter operationen
Længden af ​​den primære og eventuelle sekundære indlæggelse
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag/ første dag for genindlæggelse på hospitalet) indtil udskrivelsesdatoen, op til 8 uger efter operationen
Dag 0 (operationsdag/ første dag for genindlæggelse på hospitalet) indtil udskrivelsesdatoen, op til 8 uger efter operationen
Genindlæggelser på hospitalet på grund af SSI efter kejsersnit
Tidsramme: inden for de første 8 uger efter operationen
inden for de første 8 uger efter operationen
Procentdel af patienter med antibiotikabehandling på grund af SSI efter kejsersnit
Tidsramme: inden for de første 8 uger efter operationen
inden for de første 8 uger efter operationen
Kirurger erfaring
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
beboer, ob/gyn specialist med erhvervserfaring
Dag 0 (operationsdag)
Længde af operation
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
minutter fra hudsnit til hudlukning
Dag 0 (operationsdag)
Mode af kejsersnit
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
valgfag eller nødsituation; akut kejsersnit defineret som kejsersnit udført inden for 30 minutter fra afgørelse
Dag 0 (operationsdag)
Patogener ansvarlige for SSI
Tidsramme: inden for de første 8 uger efter operationen
Sårpodningstest skal udføres hos alle patienter med kliniske symptomer på infektion på operationsstedet
inden for de første 8 uger efter operationen
Patienterne bliver ældre
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienter kapløb
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patientparitet
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
primiparøs eller multiparøs
Dag 0 (operationsdag)
Patienters vægt før graviditeten
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienters præ-gestationelle kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienternes svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Procentdel af patienter med nikotinafhængighed
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Procentdel af patienter med svangerskabsdiabetes mellitus eller præ-gestational diabetes mellitus
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienternes hæmoglobinkoncentration før påbegyndelse af operationen
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienternes hæmoglobinkoncentration efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Procentdel af patienter med kirurgisk indgreb på grund af SSI
Tidsramme: inden for de første 8 uger efter operationen
inden for de første 8 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til antibiotikabehandling på grund af SSI
Tidsramme: Dag 0 (den første dag af antibiotikabehandling) indtil den sidste behandlingsdag, op til 8 uger efter operationen
Prisen på antibiotika skal beregnes i henhold til producentens specifikationer.
Dag 0 (den første dag af antibiotikabehandling) indtil den sidste behandlingsdag, op til 8 uger efter operationen
Udgifter til hospitalsophold på grund af SSI
Tidsramme: Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag for hospitalsgenindlæggelse på grund af SSI) indtil afslutningen af ​​behandlingen og udskrivelsen, op til 8 uger efter operationen
Omkostninger til en enkelt indlæggelsesdag indhentes fra hospitalets økonomikontor.
Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag for hospitalsgenindlæggelse på grund af SSI) indtil afslutningen af ​​behandlingen og udskrivelsen, op til 8 uger efter operationen
Udgifter til sygepleje på grund af SSI
Tidsramme: Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag for hospitalsgenindlæggelse på grund af SSI) indtil afslutningen af ​​behandlingen og udskrivelsen, op til 8 uger efter operationen
Udgifter til enkeltdagsygepleje skal hentes fra hospitalets økonomikontor.
Dag 0 (dag for SSI-diagnose/ første dag for hospitalsgenindlæggelse på grund af SSI) indtil afslutningen af ​​behandlingen og udskrivelsen, op til 8 uger efter operationen
Udgifter til kirurgiske indgreb på grund af SSI
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag), op til 8 uger efter kejsersnit
Omkostningerne ved kirurgisk indgreb skal anslås ved hjælp af specifikationer for den polske nationale sygekasse for diagnoserelaterede grupper og international klassifikation af sygdomme version 10 (ICD-10) koder.
Dag 0 (operationsdag), op til 8 uger efter kejsersnit
Udgifter til ambulante besøg på grund af SSI
Tidsramme: Dag 0 (dag for SSI-diagnose efter udskrivelse) indtil sidste ambulante besøg, op til 8 uger efter kejsersnit
Omkostningerne ved ambulant besøg skal anslås ved hjælp af specifikationer for den polske nationale sygekasse for diagnoserelaterede grupper og international klassifikation af sygdomme version 10 (ICD-10) koder.
Dag 0 (dag for SSI-diagnose efter udskrivelse) indtil sidste ambulante besøg, op til 8 uger efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Studieleder: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Anden identifikator: Ethics Committee approval number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med DACC imprægneret bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner