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Studie zur Bewertung von DACC-Verbänden zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

2. Juni 2015 aktualisiert von: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von mit Dialkylcarbamoylchlorid (DACC) imprägnierten Verbänden zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen bei erwachsenen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Wundinfektionen (SSIs) stellen weltweit ein wichtiges medizinisches und sozioökonomisches Problem dar. Trotz der Tatsache, dass die Risikofaktoren für SSIs identifiziert wurden und das kontinuierlich wachsende medizinische Wissen in den Bereichen Tissue Engineering, Molekularbiologie und Mikrobiologie die Entwicklung zahlreicher neuer Empfehlungen und Methoden für das Management erleichterte, wurden in vielen Fällen die verfügbaren Optionen für eine erfolgreiche Behandlung von postoperative Wundinfektionen bleiben begrenzt. Unbehandelte oder unsachgemäß behandelte Wundinfektionen führen oft zu Nekrosen des umgebenden Gewebes, Wunddehiszenzen, Fisteln oder werden zum Ursprungsort für systemische Infektionen. Die Patienten sind dem Risiko weiterer Komplikationen ausgesetzt und die Krankenhausaufenthaltsdauer verlängert sich, was zu erhöhten Gesamtbehandlungskosten führt. Eine Behandlungsverlängerung wirkt sich auch auf die Lebensqualität und die psychosoziale Funktionsfähigkeit von Patienten mit beeinträchtigter Wundheilung aus. In Anbetracht der obigen Argumente ist die angemessene Prävention und Behandlung infizierter postoperativer Wunden derzeit eine der Prioritäten für die meisten invasiven medizinischen Disziplinen.

Die Geburtshilfe stellt ein Gebiet der Medizin dar, in dem die Fragestellungen rund um die Wundheilung besonders relevant sind. Nach Angaben aus der Literatur treten Wundinfektionen bei etwa 1,8–11,3 % der Frauen auf, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Dialkylcarbamoylchlorid (DACC) ist ein Fettsäurederivat, das Mikroorganismen durch hydrophobe Wechselwirkung irreversibel an die Verbandsfasern bindet. Da der Mechanismus der DACC-Wirkung rein physikalischer Natur ist, werden keine chemischen Mittel in das Wundbett freigesetzt und der Verband könnte von Frauen während der Wochenbettzeit sicher verwendet werden.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von mit DACC imprägnierten Verbänden und chirurgischen Standardverbänden bei der Prävention von SSIs bei erwachsenen Frauen nach Kaiserschnitt zu vergleichen. Diese Studie wird auch prä-, peri- und postoperative Risikofaktoren von SSIs bewerten und die Gesundheitsökonomie von DACC-imprägnierten Verbänden zur Prävention von Wundinfektionen nach Kaiserschnitt analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie, die an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Warschau durchgeführt wurde. An der Studie werden 518 Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, teilnehmen, die nach ihrer Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: Studien- (n=259) und Kontrollgruppe (n=259). Die Studiengruppe erhält einen mit DACC imprägnierten Verband – Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Schweden) und die Kontrollgruppe erhält einen standardmäßigen chirurgischen Verband.

Bei allen Teilnehmern wird während des Kaiserschnittverfahrens ein querer Hautschnitt und ein niedriger querer Uterusschnitt durchgeführt.

Alle Teilnehmer erhalten vor Beginn der Operation eine prophylaktische Dosis von Antibiotika (1 g Cefazolin intravenös 0-30 Minuten vor der Operation) und eine Wundspülung mit Octenidin vor dem Verschluss des subkutanen Gewebes.

Für den Faszienschnitt, den Verschluss des subkutanen Gewebes und des Hautschnitts werden fortlaufende antibakterielle, geflochtene, resorbierbare Nahtmaterialien, resorbierbare Monofilament-Einzelnahtmaterialien bzw. subkutane, nicht resorbierbare Monofilament-Endlosnahtmaterialien verwendet.

Der Verband wird in den ersten 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt belassen, es sei denn, es besteht ein klinischer Grund, ihn zu ersetzen. Nach den ersten 48 Stunden nach der Operation werden alle Verbände entfernt und eine erste Wundbeurteilung durchgeführt. Am Tag 3 nach der Operation werden die Patienten entlassen und es wird angezeigt, dass sie am Tag 7 nach der Operation erneut kommen, um die Hautnaht zu entfernen. Während dieses Nachsorgebesuchs wird eine zweite Wunduntersuchung auf Anzeichen einer Infektion durchgeführt. Die dritte und letzte Wundbeurteilung findet am 14. postoperativen Tag statt.

Um die Gesamtbehandlungskosten zu analysieren, werden Patienten mit SSI bis zum Ende der Behandlung bis zu 8 Wochen nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • sich einem elektiven oder notfallmäßigen Kaiserschnitt unterziehen
  • transversaler Hautschnitt
  • niedriger transversaler Uterusschnitt
  • Einzel- und Mehrlingsschwangerschaft
  • intravenöse Verabreichung von 1 g Cefazolin 0-30 Minuten vor Beginn der Operation
  • Spülung der Wunde mit Octenidin vor dem Verschluss des subkutanen Gewebes

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Patienten
  • Patienten, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hautschnitt anders als quer
  • Uterusinzision anders als niedrig quer
  • Patienten, die vor Beginn der Operation keine routinemäßige prophylaktische Dosis von Antibiotika erhalten haben
  • Patienten ohne Spülung der Wunde mit Octenidin vor dem Verschluss des Unterhautgewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DACC-imprägnierter Verband
Patienten, die sich einem elektiven oder notfallmäßigen Kaiserschnitt unterziehen, wobei der mit DACC imprägnierte Verband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Schweden) nach dem Hautverschluss über die Wunde nach dem Kaiserschnitt gelegt wird, der Verband wird nach den ersten 48 Stunden nach der Operation entfernt
Gerät: DACC-imprägnierter Verband
DACC-imprägnierter Verband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Schweden), der nach dem Hautverschluss über der Wunde nach Kaiserschnitt platziert wird, der Verband wird nach den ersten 48 Stunden nach der Operation entfernt
Andere Namen:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Schweden)
Aktiver Komparator: Standard-OP-Verband
Bei Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt oder ein Notfall-Kaiserschnitt durchgeführt wird und bei denen ein Standard-Operationsverband nach dem Hautverschluss über die Post-Kaiserschnitt-Wunde gelegt wird, wird der Verband nach den ersten 48 Stunden nach der Operation entfernt
Gerät: Standard-OP-Verband
Standard-OP-Verband, der nach dem Hautverschluss über der Wunde nach Kaiserschnitt angelegt wird, der Verband wird nach den ersten 48 Stunden nach der Operation entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation
SSI bestimmt nach den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit SSI-assoziierter Wunddehiszenz
Zeitfenster: innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation
innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation
Dauer des primären und etwaigen sekundären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation/erster Tag der Wiederaufnahme ins Krankenhaus) bis zum Tag der Entlassung, bis zu 8 Wochen nach der Operation
Tag 0 (Tag der Operation/erster Tag der Wiederaufnahme ins Krankenhaus) bis zum Tag der Entlassung, bis zu 8 Wochen nach der Operation
Wiederaufnahmen ins Krankenhaus wegen SSI nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation
innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit Antibiotikabehandlung aufgrund von SSI nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation
innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation
Erfahrung von Chirurgen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Assistenzarzt, Geburtshelfer/Gynäkologe mit Berufserfahrung
Tag 0 (Tag der Operation)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Minuten vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Tag 0 (Tag der Operation)
Modus des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Wahlfach oder Notfall; Notkaiserschnitt definiert als Kaiserschnitt, der innerhalb von 30 Minuten nach der Entscheidung durchgeführt wird
Tag 0 (Tag der Operation)
Krankheitserreger, die für SSI verantwortlich sind
Zeitfenster: innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation
Bei allen Patienten mit klinischen Symptomen einer postoperativen Wundinfektion sind Wundabstriche durchzuführen
innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation
Alter der Patienten
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Rennen der Patienten
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Patientenparität
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
primiparous oder multiparous
Tag 0 (Tag der Operation)
Gewicht der Patientin vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Body-Mass-Index der Patientin vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Schwangerschaftsgewichtszunahme der Patientin
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Prozentsatz der Patienten mit Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Anteil der Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes oder Prägestationsdiabetes
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Hämoglobinkonzentration des Patienten vor Beginn der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Hämoglobinkonzentration des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit chirurgischem Eingriff aufgrund von SSI
Zeitfenster: innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation
innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Antibiotikabehandlung aufgrund von SSI
Zeitfenster: Tag 0 (erster Tag der Antibiotikabehandlung) bis zum letzten Behandlungstag, bis zu 8 Wochen nach der Operation
Preis der Antibiotika nach Herstellerangaben zu kalkulieren.
Tag 0 (erster Tag der Antibiotikabehandlung) bis zum letzten Behandlungstag, bis zu 8 Wochen nach der Operation
Kosten des Krankenhausaufenthalts aufgrund von SSI
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der SSI-Diagnose/erster Tag der Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von SSI) bis zum Ende der Behandlung und Entlassung, bis zu 8 Wochen nach der Operation
Die Kosten für einen einzelnen Krankenhaustag sind bei der Finanzabteilung des Krankenhauses zu erfragen.
Tag 0 (Tag der SSI-Diagnose/erster Tag der Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von SSI) bis zum Ende der Behandlung und Entlassung, bis zu 8 Wochen nach der Operation
Pflegekosten aufgrund von SSI
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der SSI-Diagnose/erster Tag der Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von SSI) bis zum Ende der Behandlung und Entlassung, bis zu 8 Wochen nach der Operation
Die Kosten für die Tagespflege sind beim Finanzamt des Krankenhauses zu erfragen.
Tag 0 (Tag der SSI-Diagnose/erster Tag der Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von SSI) bis zum Ende der Behandlung und Entlassung, bis zu 8 Wochen nach der Operation
Kosten für chirurgische Eingriffe aufgrund von SSI
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation), bis zu 8 Wochen nach Kaiserschnitt
Die Kosten des chirurgischen Eingriffs sind anhand der Spezifikationen des Polnischen Nationalen Gesundheitsfonds für diagnosebezogene Gruppen und der Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten Version 10 (ICD-10) zu schätzen.
Tag 0 (Tag der Operation), bis zu 8 Wochen nach Kaiserschnitt
Kosten für ambulante Besuche aufgrund von SSI
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der SSI-Diagnose nach Entlassung) bis zum letzten ambulanten Besuch, bis zu 8 Wochen nach Kaiserschnitt
Die Kosten für den ambulanten Besuch sind anhand der Spezifikationen des polnischen Nationalen Gesundheitsfonds für diagnosebezogene Gruppen und der Codes der internationalen Klassifikation von Krankheiten Version 10 (ICD-10) zu schätzen.
Tag 0 (Tag der SSI-Diagnose nach Entlassung) bis zum letzten ambulanten Besuch, bis zu 8 Wochen nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Studienleiter: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Andere Kennung: Ethics Committee approval number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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