Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení obvazů DACC pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku u žen podstupujících císařský řez.

2. června 2015 aktualizováno: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící obvazy impregnované dialkylkarbamoylchloridem (DACC) pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku u dospělých žen podstupujících císařský řez.

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) představují celosvětově významný medicínský a socioekonomický problém. Přestože byly identifikovány rizikové faktory SSI a neustále se zvyšující lékařské znalosti v oblasti tkáňového inženýrství, molekulární biologie a mikrobiologie usnadnily vývoj řady nových doporučení a metod léčby, v mnoha případech byly dostupné možnosti úspěšné léčby pooperační infekce ran zůstávají omezené. Neléčená nebo nevhodně léčená SSI často vedou k nekróze okolních tkání, dehiscenci rány, tvorbě píštělí nebo se stávají místem vzniku systémových infekcí. Pacienti jsou vystaveni riziku dalších komplikací a prodlužuje se doba hospitalizace, což vede ke zvýšení celkových nákladů na léčbu. Prodloužení léčby ovlivňuje i kvalitu života a psychosociální fungování pacientů s narušeným hojením ran. Vzhledem k výše uvedeným argumentům je vhodná prevence a léčba infikovaných pooperačních ran v současnosti jednou z priorit většiny invazivních lékařských oborů.

Porodnictví představuje oblast medicíny, ve které jsou otázky spojené s hojením ran obzvláště aktuální. Podle literárních údajů se infekce rány vyskytuje přibližně u 1,8-11,3 % žen podstupujících císařský řez.

Dialkylkarbamoylchlorid (DACC) je derivát mastné kyseliny, který nevratně váže mikroorganismy na vlákna obvazu v důsledku hydrofobní interakce. Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku DACC je výhradně fyzikální, nedochází k uvolňování chemických látek do spodiny rány a obvaz mohou ženy bezpečně používat během šestinedělí.

Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek krytí impregnovaného DACC a standardního chirurgického krytí v prevenci SSI u dospělých žen po císařském řezu. Tato studie bude také hodnotit pre-, peri- a pooperační rizikové faktory SSI a analyzovat zdravotní ekonomiku obvazů impregnovaných DACC pro prevenci infekcí ran po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské univerzity ve Varšavě. Studie bude zahrnovat 518 pacientek podstupujících císařský řez, které budou po udělení informovaného souhlasu náhodně rozděleny do dvou skupin: studie (n=259) a kontrolní skupina (n=259). Studijní skupina obdrží DACC impregnovaný obvaz - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Švédsko) a kontrolní skupina obdrží standardní chirurgický obvaz.

U všech účastníků bude během císařského řezu provedena příčná kožní incize a nízká příčná děložní incize.

Všichni účastníci obdrží profylaktickou dávku antibiotik před zahájením operace (1g cefazolinu intravenózně 0-30 minut před operací) a výplach rány oktenidinem před uzavřením podkoží.

Pro fasciální incizi, uzavření podkožní tkáně a kožní incize bude použit kontinuální antibakteriální pletený vstřebatelný steh, jednoduchý monofilní vstřebatelný steh a subkutikulární kontinuální monofilamentní nevstřebatelný šev.

Obvaz bude ponechán na místě po dobu prvních 48 hodin po císařském řezu, pokud neexistuje klinický důvod k jeho nahrazení. Po prvních 48 hodinách po operaci se odstraní všechny obvazy a provede se první hodnocení rány. V pooperační den 3 budou pacienti propuštěni a indikováni k opětovné návštěvě 7. pooperační den k odstranění kožního stehu. Během této následné návštěvy bude provedena druhá revize rány, zda nevykazuje známky infekce. Třetí a konečné hodnocení rány proběhne 14. pooperační den.

K analýze celkových nákladů na léčbu budou pacienti se SSI sledováni až do konce léčby, až 8 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • podstupující elektivní nebo nouzový císařský řez
  • příčný kožní řez
  • nízký příčný děložní řez
  • jedno a vícečetné těhotenství
  • intravenózní podání 1 g cefazolinu 0-30 minut před začátkem operace
  • výplach rány oktenidinem před uzavřením podkožní tkáně

Kritéria vyloučení:

  • pacienti stárnou
  • fyzické nebo duševní neschopnosti pacientů poskytnout informovaný souhlas
  • kožní řez jiný než příčný
  • děložní řez jiný než nízký příčný
  • pacienti, kteří před zahájením operace nedostávali rutinní profylaktickou dávku antibiotik
  • pacientů bez irigace rány oktenidinem před uzavřením podkožní tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DACC impregnovaný obvaz
Pacientky podstupující elektivní nebo urgentní císařský řez s DACC impregnovaným obvazem Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Švédsko) umístěným na pocísařskou ránu po uzavření kůže, obvaz bude odstraněn po prvních 48 hodinách po operaci
Přístroj: DACC impregnovaný obvaz
DACC impregnovaný obvaz Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Švédsko) nasazený na ránu po císařském řezu po uzavření kůže, obvaz bude odstraněn po prvních 48 hodinách po operaci
Ostatní jména:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Švédsko)
Aktivní komparátor: Standardní chirurgický obvaz
Pacientky podstupující elektivní nebo urgentní císařský řez se standardním chirurgickým obvazem umístěným přes ránu po císařském řezu po uzavření kůže, obvaz bude odstraněn po prvních 48 hodinách po operaci
Přístroj: Standardní chirurgický obvaz
Standardní chirurgický obvaz umístěn na ránu po císařském řezu po uzavření kůže, obvaz bude odstraněn po prvních 48 hodinách po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s infekcí v místě operace
Časové okno: během prvních 14 dnů po operaci
SSI stanovena podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
během prvních 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s dehiscencí rány spojenou se SSI
Časové okno: během prvních 8 týdnů po operaci
během prvních 8 týdnů po operaci
Délka primární a případné sekundární hospitalizace
Časové okno: Den 0 (den operace/ první den opětovného přijetí do nemocnice) do data propuštění, až 8 týdnů po operaci
Den 0 (den operace/ první den opětovného přijetí do nemocnice) do data propuštění, až 8 týdnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli SSI po císařském řezu
Časové okno: během prvních 8 týdnů po operaci
během prvních 8 týdnů po operaci
Procento pacientů s antibiotickou léčbou v důsledku SSI po císařském řezu
Časové okno: během prvních 8 týdnů po operaci
během prvních 8 týdnů po operaci
Zkušenosti chirurgů
Časové okno: Den 0 (den operace)
rezident, ob/gyn specialista s odbornou praxí
Den 0 (den operace)
Délka operace
Časové okno: Den 0 (den operace)
minut od kožní incize do uzavření kůže
Den 0 (den operace)
Způsob císařského řezu
Časové okno: Den 0 (den operace)
volitelný nebo nouzový; urgentní císařský řez definovaný jako císařský řez provedený do 30 minut od rozhodnutí
Den 0 (den operace)
Patogeny odpovědné za SSI
Časové okno: během prvních 8 týdnů po operaci
U všech pacientů s klinickými příznaky infekce v místě chirurgického zákroku je třeba provést vyšetření výtěrem z rány
během prvních 8 týdnů po operaci
Pacienti stárnou
Časové okno: Den 0 (den operace)
Den 0 (den operace)
Pacienti závodí
Časové okno: Den 0 (den operace)
Den 0 (den operace)
Parita pacientů
Časové okno: Den 0 (den operace)
prvorodičky nebo vícerodičky
Den 0 (den operace)
Hmotnost pacientek před gestačním obdobím
Časové okno: Den 0 (den operace)
Den 0 (den operace)
Index tělesné hmotnosti pacientek před gestačním obdobím
Časové okno: Den 0 (den operace)
Den 0 (den operace)
Gestační přírůstek hmotnosti pacientů
Časové okno: Den 0 (den operace)
Den 0 (den operace)
Procento pacientů se závislostí na nikotinu
Časové okno: Den 0 (den operace)
Den 0 (den operace)
Procento pacientek s gestačním diabetes mellitus nebo pregestačním diabetes mellitus
Časové okno: Den 0 (den operace)
Den 0 (den operace)
Koncentrace hemoglobinu u pacientů před zahájením operace
Časové okno: Den 0 (den operace)
Den 0 (den operace)
Koncentrace hemoglobinu u pacientů po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Procento pacientů s chirurgickým zákrokem v důsledku SSI
Časové okno: během prvních 8 týdnů po operaci
během prvních 8 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu antibiotiky v důsledku SSI
Časové okno: Den 0 (první den léčby antibiotiky) až do posledního dne léčby, až 8 týdnů po operaci
Cena antibiotik se vypočítá podle specifikace výrobce.
Den 0 (první den léčby antibiotiky) až do posledního dne léčby, až 8 týdnů po operaci
Náklady na pobyt v nemocnici kvůli SSI
Časové okno: Den 0 (den diagnózy SSI / první den opětovného přijetí do nemocnice kvůli SSI) do ukončení léčby a propuštění, až 8 týdnů po operaci
Náklady na jeden den hospitalizace lze získat od finančního úřadu nemocnice.
Den 0 (den diagnózy SSI / první den opětovného přijetí do nemocnice kvůli SSI) do ukončení léčby a propuštění, až 8 týdnů po operaci
Náklady na ošetřovatelskou péči v důsledku SSI
Časové okno: Den 0 (den diagnózy SSI / první den opětovného přijetí do nemocnice kvůli SSI) do ukončení léčby a propuštění, až 8 týdnů po operaci
Náklady na jednodenní ošetřovatelskou péči lze získat od finančního úřadu nemocnice.
Den 0 (den diagnózy SSI / první den opětovného přijetí do nemocnice kvůli SSI) do ukončení léčby a propuštění, až 8 týdnů po operaci
Náklady na chirurgické zákroky v důsledku SSI
Časové okno: Den 0 (den operace), až 8 týdnů po císařském řezu
Náklady na chirurgický zákrok budou přibližné pomocí specifikací Polského národního fondu zdraví pro skupiny související s diagnostikou a kódy Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (ICD-10).
Den 0 (den operace), až 8 týdnů po císařském řezu
Náklady na ambulantní návštěvy kvůli SSI
Časové okno: Den 0 (den diagnózy SSI po propuštění) do poslední ambulantní návštěvy, až 8 týdnů po císařském řezu
Náklady na ambulantní návštěvu je třeba přiblížit pomocí specifikací Polského národního fondu zdraví pro skupiny související s diagnostikou a kódy Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (ICD-10).
Den 0 (den diagnózy SSI po propuštění) do poslední ambulantní návštěvy, až 8 týdnů po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Ředitel studie: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Jiný identifikátor: Ethics Committee approval number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na DACC impregnovaný obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit