评估 DACC 敷料预防剖腹产妇女手术部位感染的研究。
评估二烷基氨基甲酰氯 (DACC) 浸渍敷料预防剖腹产成年女性手术部位感染的随机对照试验。
手术部位感染 (SSIs) 是全世界重要的医学和社会经济问题。 尽管 SSI 的风险因素已经确定，并且组织工程、分子生物学和微生物学领域的医学知识不断增加，促进了许多新的管理建议和方法的发展，但在许多情况下，成功治疗 SSI 的可用选择术后伤口感染仍然有限。 未经治疗或治疗不当的 SSI 通常会导致周围组织坏死、伤口裂开、形成瘘管，或成为全身感染的起源部位。 患者面临进一步并发症的风险，住院时间延长导致总治疗费用增加。 治疗时间的延长也会影响伤口愈合受损患者的生活质量和社会心理功能。 考虑到上述论点，感染性术后伤口的适当预防和管理是目前大多数侵入性医学学科的优先事项之一。
产科是一个医学领域，其中与伤口愈合相关的问题尤为重要。 根据文献数据，大约 1.8-11.3% 的剖腹产妇女发生伤口感染。
二烷基氨基甲酰氯 (DACC) 是一种脂肪酸衍生物，由于疏水相互作用，它不可逆地将微生物结合到敷料纤维上。 由于 DACC 的作用机制完全是物理性的，因此不会将化学物质释放到伤口床中，妇女在产褥期可以安全地使用该敷料。
这项随机对照研究的目的是比较 DACC 浸渍敷料和标准手术敷料在预防成年女性剖腹产后 SSI 方面的效果。 本研究还将评估 SSI 的术前、围产期和术后危险因素，并分析 DACC 浸渍敷料预防剖宫产后伤口感染的健康经济学。
研究概览
详细说明
这是一项在华沙医科大学妇产科进行的单盲随机对照试验。 该研究将涉及 518 名接受剖腹产手术的患者，他们在知情同意后将随机分为两组：研究组 (n=259) 和对照组 (n=259)。 研究组将接受 DACC 浸渍敷料 - Sorbact Surgical Dressing ®（ABIGO Medical AB，瑞典），对照组将接受标准手术敷料。
在剖腹产手术过程中，将在所有参与者中进行横向皮肤切口和低位横向子宫切口。
所有参与者都将在手术开始前接受预防剂量的抗生素（手术前 0-30 分钟静脉注射 1g 头孢唑啉），并在皮下组织闭合前用奥替尼定进行伤口冲洗。
筋膜切口、皮下组织和皮肤切口闭合分别采用连续抗菌编织可吸收缝合线、单根单丝可吸收缝合线和皮下连续单丝不可吸收缝合线。
除非有临床原因需要更换敷料，否则剖腹产后的前 48 小时敷料将留在原处。 术后 48 小时后，将移除所有敷料，并进行第一次伤口评估。 在术后第 3 天，患者将出院并指示在术后第 7 天再次访问以去除皮肤缝合线。 在这次随访期间，将对任何感染迹象进行第二次伤口检查。 第三，最终伤口评估将在术后第 14 天进行。
为了分析总体治疗费用，将对 SSI 患者进行随访，直至治疗结束，即术后 8 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、03-242
- Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 接受择期或紧急剖腹产
- 横向皮肤切口
- 子宫低位横切口
- 单胎和多胎妊娠
- 手术开始前 0-30 分钟静脉注射 1g 头孢唑林
- 在皮下组织闭合前用奥替尼定冲洗伤口
排除标准：
- 患者年龄
- 患者身体或精神上无能力给予知情同意
- 横向以外的皮肤切口
- 除低位横切外的子宫切口
- 手术开始前未接受常规预防性抗生素剂量的患者
- 在皮下组织闭合前未使用奥替尼定冲洗伤口的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DACC浸渍敷料
使用 DACC 浸渍敷料 Sorbact Surgical Dressing ®（ABIGO Medical AB，瑞典）进行选择性或紧急剖腹产手术的患者在皮肤闭合后放置在剖腹产后伤口上，敷料将在术后第一个 48 小时后移除
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DACC 浸渍敷料 Sorbact Surgical Dressing ®（ABIGO Medical AB，瑞典）在皮肤闭合后放置在剖腹产后伤口上，敷料将在术后 48 小时后移除
其他名称：
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有源比较器：标准手术敷料
接受选择性或紧急剖腹产手术的患者，在皮肤闭合后将标准手术敷料覆盖在剖腹产后伤口上，敷料将在术后 48 小时后移除
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皮肤闭合后放置在剖腹产后伤口上的标准外科敷料，敷料将在术后 48 小时后移除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染患者的百分比
大体时间：术后 14 天内
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SSI 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 标准确定
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术后 14 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSI 相关伤口裂开患者的百分比
大体时间：手术后的前 8 周内
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手术后的前 8 周内
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初次和任何二次住院的时间
大体时间：第 0 天（手术当天/再次入院的第一天）到出院日期，手术后最多 8 周
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第 0 天（手术当天/再次入院的第一天）到出院日期，手术后最多 8 周
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剖腹产后因 SSI 再次入院
大体时间：手术后的前 8 周内
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手术后的前 8 周内
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因剖腹产后 SSI 而接受抗生素治疗的患者百分比
大体时间：手术后的前 8 周内
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手术后的前 8 周内
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外科医生经验
大体时间：第 0 天（手术当天）
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具有专业经验的住院医师、妇产科专家
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第 0 天（手术当天）
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手术时间
大体时间：第 0 天（手术当天）
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从皮肤切口到皮肤闭合的分钟数
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第 0 天（手术当天）
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剖腹产方式
大体时间：第 0 天（手术当天）
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选修课或紧急课；紧急剖腹产定义为在做出决定后 30 分钟内进行的剖腹产
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第 0 天（手术当天）
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导致 SSI 的病原体
大体时间：手术后的前 8 周内
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对所有出现手术部位感染临床症状的患者进行伤口拭子检测
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手术后的前 8 周内
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患者年龄
大体时间：第 0 天（手术当天）
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第 0 天（手术当天）
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病人赛跑
大体时间：第 0 天（手术当天）
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第 0 天（手术当天）
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患者平价
大体时间：第 0 天（手术当天）
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初产或多产
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第 0 天（手术当天）
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患者孕前体重
大体时间：第 0 天（手术当天）
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第 0 天（手术当天）
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患者孕前体重指数
大体时间：第 0 天（手术当天）
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第 0 天（手术当天）
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患者妊娠期体重增加
大体时间：第 0 天（手术当天）
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第 0 天（手术当天）
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尼古丁依赖患者的百分比
大体时间：第 0 天（手术当天）
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第 0 天（手术当天）
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患有妊娠糖尿病或妊娠前糖尿病的患者百分比
大体时间：第 0 天（手术当天）
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第 0 天（手术当天）
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手术开始前患者的血红蛋白浓度
大体时间：第 0 天（手术当天）
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第 0 天（手术当天）
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患者术后血红蛋白浓度
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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因 SSI 而接受手术干预的患者百分比
大体时间：手术后的前 8 周内
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手术后的前 8 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSI 导致的抗生素治疗费用
大体时间：第 0 天（抗生素治疗的第一天）到治疗的最后一天，手术后最多 8 周
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抗生素价格根据制造商规格计算。
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第 0 天（抗生素治疗的第一天）到治疗的最后一天，手术后最多 8 周
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SSI 住院费用
大体时间：第 0 天（SSI 诊断日/因 SSI 再次入院的第一天）直到治疗结束和出院，手术后最多 8 周
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从医院财务办公室获得单次住院日的费用。
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第 0 天（SSI 诊断日/因 SSI 再次入院的第一天）直到治疗结束和出院，手术后最多 8 周
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SSI 导致的护理费用
大体时间：第 0 天（SSI 诊断日/因 SSI 再次入院的第一天）直到治疗结束和出院，手术后最多 8 周
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从医院财务办公室获得的单日护理费用。
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第 0 天（SSI 诊断日/因 SSI 再次入院的第一天）直到治疗结束和出院，手术后最多 8 周
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SSI 导致的手术干预费用
大体时间：第 0 天（手术日），剖腹产后最多 8 周
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使用波兰国家卫生基金诊断相关组规范和国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码估算手术干预的费用。
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第 0 天（手术日），剖腹产后最多 8 周
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SSI 门诊费用
大体时间：第 0 天（出院后 SSI 诊断日）直到最后一次门诊，剖腹产后最多 8 周
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使用波兰国家卫生基金诊断相关组规范和国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码估算门诊费用。
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第 0 天（出院后 SSI 诊断日）直到最后一次门诊，剖腹产后最多 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paweł Stanirowski, MD、Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
- 研究主任：Włodzimierz Sawicki, MD, PhD、Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
一般刊物
- Falk P, Ivarsson ML. Effect of a DACC dressing on the growth properties and proliferation rate of cultured fibroblasts. J Wound Care. 2012 Jul;21(7):327-8, 330-2. doi: 10.12968/jowc.2012.21.7.327.
- Ljungh A, Yanagisawa N, Wadstrom T. Using the principle of hydrophobic interaction to bind and remove wound bacteria. J Wound Care. 2006 Apr;15(4):175-80. doi: 10.12968/jowc.2006.15.4.26901. No abstract available.
- Gentili V, Gianesini S, Balboni PG, Menegatti E, Rotola A, Zuolo M, Caselli E, Zamboni P, Di Luca D. Panbacterial real-time PCR to evaluate bacterial burden in chronic wounds treated with Cutimed Sorbact. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1523-9. doi: 10.1007/s10096-011-1473-x. Epub 2011 Nov 19.
- Derbyshire A. Innovative solutions to daily challenges. Br J Community Nurs. 2010 Sep;Suppl:S38, S40-5.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Butcher, M. DACC antimicrobial technology: a new paradigm in bioburden management. JWC/BSN supplement:1-20, 2011.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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