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Studio per valutare le medicazioni DACC per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nelle donne sottoposte a taglio cesareo.

2 giugno 2015 aggiornato da: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Prova controllata randomizzata che valuta le medicazioni impregnate di cloruro di dialchilcarbamoile (DACC) per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nelle donne adulte sottoposte a taglio cesareo.

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) costituiscono un importante problema medico e socioeconomico in tutto il mondo. Nonostante siano stati identificati i fattori di rischio per le SSI e le conoscenze mediche in continuo aumento nei campi dell'ingegneria tissutale, della biologia molecolare e della microbiologia abbiano facilitato lo sviluppo di numerose nuove raccomandazioni e metodi per la gestione, in molti casi le opzioni disponibili per il successo del trattamento delle SSI le infezioni post-operatorie della ferita rimangono limitate. Le SSI non trattate o trattate in modo inappropriato spesso portano a necrosi dei tessuti circostanti, deiscenza della ferita, formazione di fistole o diventano sedi di origine di infezioni sistemiche. I pazienti sono esposti al rischio di ulteriori complicazioni e il tempo di ospedalizzazione si allunga con conseguente aumento dei costi totali del trattamento. Il prolungamento del trattamento influisce anche sulla qualità della vita e sul funzionamento psicosociale dei pazienti con compromissione della guarigione delle ferite. Considerando gli argomenti di cui sopra, la prevenzione e la gestione appropriate delle ferite post-chirurgiche infette è attualmente una delle priorità per la maggior parte delle discipline mediche invasive.

L'ostetricia costituisce un campo della medicina in cui le problematiche legate alla guarigione delle ferite sono particolarmente rilevanti. Secondo i dati della letteratura, le infezioni della ferita si verificano in circa l'1,8-11,3% delle donne sottoposte a taglio cesareo.

Il dialchilcarbamoil cloruro (DACC) è un derivato dell'acido grasso che lega irreversibilmente i microrganismi alle fibre della medicazione come risultato dell'interazione idrofobica. Poiché il meccanismo di azione del DACC è esclusivamente fisico, nessun agente chimico viene rilasciato nel letto della ferita e la medicazione può essere tranquillamente utilizzata dalle donne durante il periodo puerperale.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto della medicazione impregnata di DACC e della medicazione chirurgica standard nella prevenzione delle SSI nelle donne adulte dopo taglio cesareo. Questo studio valuterà anche i fattori di rischio pre-, peri- e postoperatori di SSI e analizzerà l'economia sanitaria delle medicazioni impregnate di DACC per la prevenzione delle infezioni post-cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco eseguito presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Varsavia. Lo studio coinvolgerà 518 pazienti sottoposte a taglio cesareo che dopo aver dato il loro consenso informato saranno divise casualmente in due gruppi: studio (n=259) e gruppo di controllo (n=259). Il gruppo di studio riceverà una medicazione impregnata di DACC - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Svezia) e il gruppo di controllo riceverà una medicazione chirurgica standard.

In tutti i partecipanti verrà eseguita un'incisione cutanea trasversale e un'incisione uterina trasversale bassa durante la procedura di taglio cesareo.

Tutti i partecipanti riceveranno una dose profilattica di antibiotici prima dell'inizio dell'intervento chirurgico (1 g di cefazolina per via endovenosa 0-30 minuti prima dell'intervento) e irrigazione della ferita con octenidina prima della chiusura del tessuto sottocutaneo.

Per l'incisione fasciale, il tessuto sottocutaneo e la chiusura dell'incisione cutanea verranno utilizzate, rispettivamente, suture assorbibili intrecciate antibatteriche continue, suture assorbibili monofilamento singolo e suture non assorbibili monofilamento continuo sottocuticolari.

La medicazione verrà lasciata in sede per le prime 48 ore dopo il taglio cesareo a meno che non esistano motivi clinici per sostituirla. Dopo le prime 48 ore postoperatorie verranno rimosse tutte le medicazioni e verrà eseguita la prima valutazione della ferita. Il giorno 3 post-operatorio i pazienti verranno dimessi e indicati per rivisitare il giorno 7 post-operatorio per rimuovere la sutura cutanea. Durante questa visita di follow-up verrà eseguita una seconda revisione della ferita per rilevare eventuali segni di infezione. La terza e ultima valutazione della ferita avrà luogo il giorno 14 post-operatorio.

Per analizzare i costi complessivi del trattamento, i pazienti con SSI saranno seguiti fino alla fine del trattamento, fino a 8 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • sottoposti a taglio cesareo elettivo o d'urgenza
  • incisione cutanea trasversale
  • incisione uterina trasversale bassa
  • gravidanza singola e multipla
  • somministrazione endovenosa di 1 g di cefazolina 0-30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • irrigazione della ferita con octenidina prima della chiusura del tessuto sottocutaneo

Criteri di esclusione:

  • età dei pazienti
  • incapacità fisica o mentale del paziente a dare il consenso informato
  • incisione cutanea diversa da quella trasversale
  • incisione uterina diversa da quella trasversa bassa
  • pazienti che non hanno ricevuto la dose profilattica di routine di antibiotici prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • pazienti senza irrigazione della ferita con octenidina prima della chiusura del tessuto sottocutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione impregnata di DACC
Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo o di emergenza con medicazione impregnata di DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Svezia) posizionata sopra la ferita post-cesareo dopo la chiusura della pelle, la medicazione verrà rimossa dopo le prime 48 ore dopo l'intervento
Dispositivo: Medicazione impregnata di DACC
Medicazione impregnata di DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Svezia) posizionata sopra la ferita post-cesareo dopo la chiusura della pelle, la medicazione verrà rimossa dopo le prime 48 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Medicazione chirurgica Sorbact ® (ABIGO Medical AB, Svezia)
Comparatore attivo: Medicazione chirurgica standard
Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo o di emergenza con medicazione chirurgica standard posizionata sulla ferita post-cesareo dopo la chiusura della pelle, la medicazione verrà rimossa dopo le prime 48 ore dopo l'intervento
Dispositivo: Medicazione chirurgica standard
Medicazione chirurgica standard posizionata sulla ferita post-cesareo dopo la chiusura della pelle, la medicazione verrà rimossa dopo le prime 48 ore postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo l'intervento
SSI determinate secondo i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
entro i primi 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con deiscenza della ferita associata a SSI
Lasso di tempo: entro le prime 8 settimane dopo l'intervento
entro le prime 8 settimane dopo l'intervento
Durata del ricovero primario ed eventuale secondario
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento/primo giorno di riammissione in ospedale) fino alla data di dimissione, fino a 8 settimane dopo l'intervento
Giorno 0 (giorno dell'intervento/primo giorno di riammissione in ospedale) fino alla data di dimissione, fino a 8 settimane dopo l'intervento
Riammissioni in ospedale per SSI a seguito di taglio cesareo
Lasso di tempo: entro le prime 8 settimane dopo l'intervento
entro le prime 8 settimane dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con trattamento antibiotico per SSI dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: entro le prime 8 settimane dopo l'intervento
entro le prime 8 settimane dopo l'intervento
Esperienza dei chirurghi
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
residente, specialista in ostetricia e ginecologia con esperienza professionale
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
minuti dall'incisione cutanea fino alla chiusura cutanea
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Modalità di taglio cesareo
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
elettivo o di emergenza; taglio cesareo d'urgenza definito come taglio cesareo eseguito entro 30 minuti dalla decisione
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Patogeni responsabili di SSI
Lasso di tempo: entro le prime 8 settimane dopo l'intervento
Test con tampone della ferita da eseguire in tutti i pazienti che presentano sintomi clinici di infezione del sito chirurgico
entro le prime 8 settimane dopo l'intervento
I pazienti invecchiano
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
I pazienti corrono
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Parità dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
primipare o pluripare
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Peso pre-gestazionale delle pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Indice di massa corporea pre-gestazionale dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Pazienti aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Percentuale di pazienti con dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Percentuale di pazienti con diabete mellito gestazionale o diabete mellito pre-gestazionale
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Concentrazione di emoglobina dei pazienti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Concentrazione di emoglobina dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con intervento chirurgico per SSI
Lasso di tempo: entro le prime 8 settimane dopo l'intervento
entro le prime 8 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del trattamento antibiotico dovuto a SSI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (il primo giorno di trattamento antibiotico) fino all'ultimo giorno di trattamento, fino a 8 settimane dopo l'intervento
Prezzo degli antibiotici da calcolare in base alle specifiche del produttore.
Dal giorno 0 (il primo giorno di trattamento antibiotico) fino all'ultimo giorno di trattamento, fino a 8 settimane dopo l'intervento
Costo della degenza ospedaliera per SSI
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della diagnosi di SSI/primo giorno di riammissione in ospedale a causa di SSI) fino alla fine del trattamento e alla dimissione, fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Costo della singola giornata di ricovero da richiedere alla finanziaria dell'ospedale.
Giorno 0 (giorno della diagnosi di SSI/primo giorno di riammissione in ospedale a causa di SSI) fino alla fine del trattamento e alla dimissione, fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Costo dell'assistenza infermieristica dovuto a SSI
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della diagnosi di SSI/primo giorno di riammissione in ospedale a causa di SSI) fino alla fine del trattamento e alla dimissione, fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Costo dell'assistenza infermieristica giornaliera da richiedere all'ufficio finanziario dell'ospedale.
Giorno 0 (giorno della diagnosi di SSI/primo giorno di riammissione in ospedale a causa di SSI) fino alla fine del trattamento e alla dimissione, fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Costo degli interventi chirurgici dovuti a SSI
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento), fino a 8 settimane dopo il taglio cesareo
Il costo dell'intervento chirurgico deve essere approssimato utilizzando le specifiche del Fondo sanitario nazionale polacco per i gruppi correlati alla diagnosi e i codici della versione 10 della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10).
Giorno 0 (giorno dell'intervento), fino a 8 settimane dopo il taglio cesareo
Costo delle visite ambulatoriali per SSI
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della diagnosi di SSI dopo la dimissione) fino all'ultima visita ambulatoriale, fino a 8 settimane dopo il taglio cesareo
Il costo della visita ambulatoriale deve essere approssimato utilizzando le specifiche del Fondo sanitario nazionale polacco per i gruppi correlati alla diagnosi e i codici della versione 10 della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10).
Giorno 0 (giorno della diagnosi di SSI dopo la dimissione) fino all'ultima visita ambulatoriale, fino a 8 settimane dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Direttore dello studio: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Altro identificatore: Ethics Committee approval number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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