Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van DACC-verbanden ter voorkoming van postoperatieve wondinfecties bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

2 juni 2015 bijgewerkt door: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van met dialkylcarbamoylchloride (DACC) geïmpregneerde verbanden voor de preventie van postoperatieve wondinfecties bij volwassen vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) vormen wereldwijd een belangrijk medisch en sociaaleconomisch probleem. Ondanks het feit dat de risicofactoren voor POWI's werden geïdentificeerd en de voortdurend toenemende medische kennis op het gebied van weefselmanipulatie, moleculaire biologie en microbiologie de ontwikkeling van tal van nieuwe aanbevelingen en methoden voor management mogelijk maakte, waren in veel gevallen de beschikbare opties voor een succesvolle behandeling van POWI's postoperatieve wondinfecties blijven beperkt. Onbehandelde of ongepast behandelde SSI's leiden vaak tot necrose van de omliggende weefsels, wonddehiscentie, vorming van fistels, of worden plaatsen van oorsprong voor systemische infecties. Patiënten lopen het risico op verdere complicaties en de ziekenhuisopname duurt langer, wat leidt tot hogere totale behandelingskosten. Verlenging van de behandeling heeft ook gevolgen voor de kwaliteit van leven en het psychosociaal functioneren van patiënten met een verminderde wondgenezing. Gezien de bovenstaande argumenten, is de juiste preventie en behandeling van geïnfecteerde postoperatieve wonden momenteel een van de prioriteiten voor de meeste invasieve medische disciplines.

Verloskunde vormt een gebied van geneeskunde waarin de problemen in verband met wondgenezing bijzonder relevant zijn. Volgens gegevens uit de literatuur komen wondinfecties voor bij ongeveer 1,8-11,3% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Dialkylcarbamoylchloride (DACC) is een vetzuurderivaat dat micro-organismen onomkeerbaar aan de verbandvezels bindt als gevolg van hydrofobe interactie. Aangezien het werkingsmechanisme van DACC uitsluitend fysiek is, komen er geen chemische middelen vrij in het wondbed en kan het verband veilig door vrouwen worden gebruikt tijdens de puerperale periode.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het effect van met DACC geïmpregneerd verband en standaard chirurgisch verband bij de preventie van POWI's bij volwassen vrouwen na een keizersnede. Deze studie zal ook de pre-, peri- en postoperatieve risicofactoren van POWI's evalueren en de gezondheidseconomische aspecten van met DACC geïmpregneerde verbanden analyseren ter voorkoming van post-keizersnede wondinfecties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Medische Universiteit van Warschau. Bij de studie zullen 518 patiënten betrokken zijn die een keizersnede ondergaan, die na het geven van hun geïnformeerde toestemming willekeurig zullen worden verdeeld in twee groepen: studie (n=259) en controlegroep (n=259). De onderzoeksgroep krijgt met DACC geïmpregneerd verband - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Zweden) en de controlegroep krijgt standaard chirurgisch verband.

Bij alle deelnemers zullen een dwarse huidincisie en een lage dwarse baarmoederincisie worden uitgevoerd tijdens een keizersnede.

Alle deelnemers krijgen voor aanvang van de operatie een profylactische dosis antibiotica (1 g cefazoline intraveneus 0-30 minuten voor de operatie) en wondspoeling met octenidine voordat het onderhuidse weefsel wordt gesloten.

Voor fasciale incisie, sluiting van onderhuids weefsel en huidincisie zullen respectievelijk continue antibacteriële gevlochten resorbeerbare hechtingen, enkelvoudige monofilament resorbeerbare hechtingen en subcuticulaire continue monofilamenten niet-resorbeerbare hechtingen worden gebruikt.

Het verband wordt de eerste 48 uur na de keizersnede op zijn plaats gehouden, tenzij er een klinische reden is om het verband te vervangen. Na de eerste 48 uur na de operatie worden alle verbanden verwijderd en wordt de eerste wondevaluatie uitgevoerd. Op postoperatieve dag 3 worden patiënten ontslagen en geïndiceerd om op postoperatieve dag 7 opnieuw te bezoeken om de huidhechting te verwijderen. Tijdens dit vervolgbezoek zal een tweede wondbeoordeling worden uitgevoerd op tekenen van infectie. De derde en laatste beoordeling van de wond vindt plaats op postoperatieve dag 14.

Om de totale behandelingskosten te analyseren, worden patiënten met SSI gevolgd tot het einde van de behandeling, tot 8 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

543

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • een electieve of spoedkeizersnede ondergaan
  • dwarse huidincisie
  • lage dwarse baarmoederincisie
  • een- en meerlingzwangerschappen
  • intraveneuze toediening van 1 g cefazoline 0-30 minuten voor aanvang van de operatie
  • irrigatie van de wond met octenidine voorafgaand aan de sluiting van het onderhuidse weefsel

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten leeftijd
  • het fysieke of mentale onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • huidincisie anders dan dwars
  • baarmoeder incisie anders dan lage transversale
  • patiënten die voorafgaand aan de operatie geen routinematige profylactische dosis antibiotica kregen
  • patiënten zonder irrigatie van de wond met octenidine voorafgaand aan de sluiting van het onderhuidse weefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DACC geïmpregneerd verband
Patiënten die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan met een met DACC geïmpregneerd verband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Zweden) dat na sluiting van de huid over een post-keizersnede wordt geplaatst; het verband wordt na de eerste 48 uur na de operatie verwijderd
DACC geïmpregneerd verband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Zweden) geplaatst over post-keizersnede wond na huidsluiting, het verband zal worden verwijderd na de eerste 48 uur postoperatief
Andere namen:
  • Sorbact chirurgisch verband ® (ABIGO Medical AB, Zweden)
Actieve vergelijker: Standaard chirurgisch verband
Patiënten die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan met een standaard chirurgisch verband dat over de wond na een keizersnede wordt geplaatst na sluiting van de huid. Het verband wordt na de eerste 48 uur na de operatie verwijderd.
Standaard chirurgisch verband geplaatst over post-keizersnede wond na huidsluiting, het verband wordt na de eerste 48 uur postoperatief verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na de operatie
POWI vastgesteld volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
binnen de eerste 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met SSI-geassocieerde wonddehiscentie
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
binnen de eerste 8 weken na de operatie
Duur van de primaire en eventuele secundaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van de operatie/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis) tot de datum van ontslag, tot 8 weken na de operatie
Dag 0 (dag van de operatie/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis) tot de datum van ontslag, tot 8 weken na de operatie
Heropnames in het ziekenhuis vanwege POWI na keizersnede
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
binnen de eerste 8 weken na de operatie
Percentage patiënten met antibioticabehandeling als gevolg van POWI na keizersnede
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
binnen de eerste 8 weken na de operatie
Chirurgen ervaren
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
resident, ob/gyn specialist met professionele ervaring
Dag 0 (dag van operatie)
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid
Dag 0 (dag van operatie)
Wijze van keizersnede
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
keuzevak of noodgeval; spoedkeizersnede gedefinieerd als keizersnede uitgevoerd binnen 30 minuten na beslissing
Dag 0 (dag van operatie)
Ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor SSI
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
Wonduitstrijkjes moeten worden uitgevoerd bij alle patiënten die klinische symptomen van postoperatieve wondinfectie vertonen
binnen de eerste 8 weken na de operatie
Patiënten worden ouder
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
Dag 0 (dag van operatie)
Patiënten racen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
Dag 0 (dag van operatie)
Pariteit van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
primipaar of multipara
Dag 0 (dag van operatie)
Pre-zwangerschapsgewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
Dag 0 (dag van operatie)
Pre-zwangerschaps body mass index van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
Dag 0 (dag van operatie)
Zwangerschapsgewichtstoename van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
Dag 0 (dag van operatie)
Percentage patiënten met nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
Dag 0 (dag van operatie)
Percentage patiënten met zwangerschapsdiabetes of pre-zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
Dag 0 (dag van operatie)
Hemoglobineconcentratie van de patiënt voorafgaand aan de start van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
Dag 0 (dag van operatie)
Hemoglobineconcentratie van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Percentage patiënten met chirurgische ingreep als gevolg van POWI
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
binnen de eerste 8 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van antibioticabehandeling als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (de eerste dag van de antibioticabehandeling) tot de laatste dag van de behandeling, tot 8 weken na de operatie
Prijs van antibiotica te berekenen volgens de specificaties van de fabrikant.
Dag 0 (de eerste dag van de antibioticabehandeling) tot de laatste dag van de behandeling, tot 8 weken na de operatie
Kosten van ziekenhuisverblijf als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van SSI-diagnose/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis vanwege POWI) tot het einde van de behandeling en het ontslag, tot 8 weken na de operatie
Kosten van een enkele ziekenhuisopnamedag te verkrijgen bij de financiële dienst van het ziekenhuis.
Dag 0 (dag van SSI-diagnose/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis vanwege POWI) tot het einde van de behandeling en het ontslag, tot 8 weken na de operatie
Kosten van verpleegkundige zorg als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van SSI-diagnose/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis vanwege POWI) tot het einde van de behandeling en het ontslag, tot 8 weken na de operatie
Kosten van eendaagse verpleegkundige zorg te verkrijgen bij de financiële administratie van het ziekenhuis.
Dag 0 (dag van SSI-diagnose/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis vanwege POWI) tot het einde van de behandeling en het ontslag, tot 8 weken na de operatie
Kosten van chirurgische ingrepen als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie), tot 8 weken na keizersnede
De kosten van chirurgische ingrepen moeten worden geschat met behulp van de Poolse National Health Fund-specificaties voor diagnosegerelateerde groepen en internationale classificatie van ziekten versie 10 (ICD-10) codes.
Dag 0 (dag van operatie), tot 8 weken na keizersnede
Kosten van ambulante bezoeken als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van SSI-diagnose na ontslag) tot het laatste ambulante bezoek, tot 8 weken na keizersnede
De kosten van een ambulant bezoek moeten worden geschat aan de hand van de specificaties van het Poolse nationale gezondheidsfonds voor diagnosegerelateerde groepen en codes van de internationale classificatie van ziekten versie 10 (ICD-10).
Dag 0 (dag van SSI-diagnose na ontslag) tot het laatste ambulante bezoek, tot 8 weken na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Studie directeur: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Andere identificatie: Ethics Committee approval number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren