- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02168023
Studie ter evaluatie van DACC-verbanden ter voorkoming van postoperatieve wondinfecties bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van met dialkylcarbamoylchloride (DACC) geïmpregneerde verbanden voor de preventie van postoperatieve wondinfecties bij volwassen vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) vormen wereldwijd een belangrijk medisch en sociaaleconomisch probleem. Ondanks het feit dat de risicofactoren voor POWI's werden geïdentificeerd en de voortdurend toenemende medische kennis op het gebied van weefselmanipulatie, moleculaire biologie en microbiologie de ontwikkeling van tal van nieuwe aanbevelingen en methoden voor management mogelijk maakte, waren in veel gevallen de beschikbare opties voor een succesvolle behandeling van POWI's postoperatieve wondinfecties blijven beperkt. Onbehandelde of ongepast behandelde SSI's leiden vaak tot necrose van de omliggende weefsels, wonddehiscentie, vorming van fistels, of worden plaatsen van oorsprong voor systemische infecties. Patiënten lopen het risico op verdere complicaties en de ziekenhuisopname duurt langer, wat leidt tot hogere totale behandelingskosten. Verlenging van de behandeling heeft ook gevolgen voor de kwaliteit van leven en het psychosociaal functioneren van patiënten met een verminderde wondgenezing. Gezien de bovenstaande argumenten, is de juiste preventie en behandeling van geïnfecteerde postoperatieve wonden momenteel een van de prioriteiten voor de meeste invasieve medische disciplines.
Verloskunde vormt een gebied van geneeskunde waarin de problemen in verband met wondgenezing bijzonder relevant zijn. Volgens gegevens uit de literatuur komen wondinfecties voor bij ongeveer 1,8-11,3% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Dialkylcarbamoylchloride (DACC) is een vetzuurderivaat dat micro-organismen onomkeerbaar aan de verbandvezels bindt als gevolg van hydrofobe interactie. Aangezien het werkingsmechanisme van DACC uitsluitend fysiek is, komen er geen chemische middelen vrij in het wondbed en kan het verband veilig door vrouwen worden gebruikt tijdens de puerperale periode.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het effect van met DACC geïmpregneerd verband en standaard chirurgisch verband bij de preventie van POWI's bij volwassen vrouwen na een keizersnede. Deze studie zal ook de pre-, peri- en postoperatieve risicofactoren van POWI's evalueren en de gezondheidseconomische aspecten van met DACC geïmpregneerde verbanden analyseren ter voorkoming van post-keizersnede wondinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Medische Universiteit van Warschau. Bij de studie zullen 518 patiënten betrokken zijn die een keizersnede ondergaan, die na het geven van hun geïnformeerde toestemming willekeurig zullen worden verdeeld in twee groepen: studie (n=259) en controlegroep (n=259). De onderzoeksgroep krijgt met DACC geïmpregneerd verband - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Zweden) en de controlegroep krijgt standaard chirurgisch verband.
Bij alle deelnemers zullen een dwarse huidincisie en een lage dwarse baarmoederincisie worden uitgevoerd tijdens een keizersnede.
Alle deelnemers krijgen voor aanvang van de operatie een profylactische dosis antibiotica (1 g cefazoline intraveneus 0-30 minuten voor de operatie) en wondspoeling met octenidine voordat het onderhuidse weefsel wordt gesloten.
Voor fasciale incisie, sluiting van onderhuids weefsel en huidincisie zullen respectievelijk continue antibacteriële gevlochten resorbeerbare hechtingen, enkelvoudige monofilament resorbeerbare hechtingen en subcuticulaire continue monofilamenten niet-resorbeerbare hechtingen worden gebruikt.
Het verband wordt de eerste 48 uur na de keizersnede op zijn plaats gehouden, tenzij er een klinische reden is om het verband te vervangen. Na de eerste 48 uur na de operatie worden alle verbanden verwijderd en wordt de eerste wondevaluatie uitgevoerd. Op postoperatieve dag 3 worden patiënten ontslagen en geïndiceerd om op postoperatieve dag 7 opnieuw te bezoeken om de huidhechting te verwijderen. Tijdens dit vervolgbezoek zal een tweede wondbeoordeling worden uitgevoerd op tekenen van infectie. De derde en laatste beoordeling van de wond vindt plaats op postoperatieve dag 14.
Om de totale behandelingskosten te analyseren, worden patiënten met SSI gevolgd tot het einde van de behandeling, tot 8 weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-242
- Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- een electieve of spoedkeizersnede ondergaan
- dwarse huidincisie
- lage dwarse baarmoederincisie
- een- en meerlingzwangerschappen
- intraveneuze toediening van 1 g cefazoline 0-30 minuten voor aanvang van de operatie
- irrigatie van de wond met octenidine voorafgaand aan de sluiting van het onderhuidse weefsel
Uitsluitingscriteria:
- patiënten leeftijd
- het fysieke of mentale onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- huidincisie anders dan dwars
- baarmoeder incisie anders dan lage transversale
- patiënten die voorafgaand aan de operatie geen routinematige profylactische dosis antibiotica kregen
- patiënten zonder irrigatie van de wond met octenidine voorafgaand aan de sluiting van het onderhuidse weefsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DACC geïmpregneerd verband
Patiënten die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan met een met DACC geïmpregneerd verband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Zweden) dat na sluiting van de huid over een post-keizersnede wordt geplaatst; het verband wordt na de eerste 48 uur na de operatie verwijderd
|
DACC geïmpregneerd verband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Zweden) geplaatst over post-keizersnede wond na huidsluiting, het verband zal worden verwijderd na de eerste 48 uur postoperatief
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard chirurgisch verband
Patiënten die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan met een standaard chirurgisch verband dat over de wond na een keizersnede wordt geplaatst na sluiting van de huid. Het verband wordt na de eerste 48 uur na de operatie verwijderd.
|
Standaard chirurgisch verband geplaatst over post-keizersnede wond na huidsluiting, het verband wordt na de eerste 48 uur postoperatief verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na de operatie
|
POWI vastgesteld volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
binnen de eerste 14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met SSI-geassocieerde wonddehiscentie
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
|
|
Duur van de primaire en eventuele secundaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van de operatie/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis) tot de datum van ontslag, tot 8 weken na de operatie
|
Dag 0 (dag van de operatie/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis) tot de datum van ontslag, tot 8 weken na de operatie
|
|
|
Heropnames in het ziekenhuis vanwege POWI na keizersnede
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
|
|
Percentage patiënten met antibioticabehandeling als gevolg van POWI na keizersnede
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
|
|
Chirurgen ervaren
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
resident, ob/gyn specialist met professionele ervaring
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
minuten vanaf huidincisie tot sluiting van de huid
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
Wijze van keizersnede
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
keuzevak of noodgeval; spoedkeizersnede gedefinieerd als keizersnede uitgevoerd binnen 30 minuten na beslissing
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
Ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor SSI
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
Wonduitstrijkjes moeten worden uitgevoerd bij alle patiënten die klinische symptomen van postoperatieve wondinfectie vertonen
|
binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
|
Patiënten worden ouder
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
|
Patiënten racen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
|
Pariteit van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
primipaar of multipara
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
Pre-zwangerschapsgewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
|
Pre-zwangerschaps body mass index van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
|
Percentage patiënten met nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
|
Percentage patiënten met zwangerschapsdiabetes of pre-zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
|
Hemoglobineconcentratie van de patiënt voorafgaand aan de start van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
|
Hemoglobineconcentratie van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Percentage patiënten met chirurgische ingreep als gevolg van POWI
Tijdsspanne: binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
binnen de eerste 8 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van antibioticabehandeling als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (de eerste dag van de antibioticabehandeling) tot de laatste dag van de behandeling, tot 8 weken na de operatie
|
Prijs van antibiotica te berekenen volgens de specificaties van de fabrikant.
|
Dag 0 (de eerste dag van de antibioticabehandeling) tot de laatste dag van de behandeling, tot 8 weken na de operatie
|
|
Kosten van ziekenhuisverblijf als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van SSI-diagnose/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis vanwege POWI) tot het einde van de behandeling en het ontslag, tot 8 weken na de operatie
|
Kosten van een enkele ziekenhuisopnamedag te verkrijgen bij de financiële dienst van het ziekenhuis.
|
Dag 0 (dag van SSI-diagnose/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis vanwege POWI) tot het einde van de behandeling en het ontslag, tot 8 weken na de operatie
|
|
Kosten van verpleegkundige zorg als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van SSI-diagnose/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis vanwege POWI) tot het einde van de behandeling en het ontslag, tot 8 weken na de operatie
|
Kosten van eendaagse verpleegkundige zorg te verkrijgen bij de financiële administratie van het ziekenhuis.
|
Dag 0 (dag van SSI-diagnose/de eerste dag van heropname in het ziekenhuis vanwege POWI) tot het einde van de behandeling en het ontslag, tot 8 weken na de operatie
|
|
Kosten van chirurgische ingrepen als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie), tot 8 weken na keizersnede
|
De kosten van chirurgische ingrepen moeten worden geschat met behulp van de Poolse National Health Fund-specificaties voor diagnosegerelateerde groepen en internationale classificatie van ziekten versie 10 (ICD-10) codes.
|
Dag 0 (dag van operatie), tot 8 weken na keizersnede
|
|
Kosten van ambulante bezoeken als gevolg van POWI
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van SSI-diagnose na ontslag) tot het laatste ambulante bezoek, tot 8 weken na keizersnede
|
De kosten van een ambulant bezoek moeten worden geschat aan de hand van de specificaties van het Poolse nationale gezondheidsfonds voor diagnosegerelateerde groepen en codes van de internationale classificatie van ziekten versie 10 (ICD-10).
|
Dag 0 (dag van SSI-diagnose na ontslag) tot het laatste ambulante bezoek, tot 8 weken na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
- Studie directeur: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Falk P, Ivarsson ML. Effect of a DACC dressing on the growth properties and proliferation rate of cultured fibroblasts. J Wound Care. 2012 Jul;21(7):327-8, 330-2. doi: 10.12968/jowc.2012.21.7.327.
- Ljungh A, Yanagisawa N, Wadstrom T. Using the principle of hydrophobic interaction to bind and remove wound bacteria. J Wound Care. 2006 Apr;15(4):175-80. doi: 10.12968/jowc.2006.15.4.26901. No abstract available.
- Gentili V, Gianesini S, Balboni PG, Menegatti E, Rotola A, Zuolo M, Caselli E, Zamboni P, Di Luca D. Panbacterial real-time PCR to evaluate bacterial burden in chronic wounds treated with Cutimed Sorbact. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1523-9. doi: 10.1007/s10096-011-1473-x. Epub 2011 Nov 19.
- Derbyshire A. Innovative solutions to daily challenges. Br J Community Nurs. 2010 Sep;Suppl:S38, S40-5.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Butcher, M. DACC antimicrobial technology: a new paradigm in bioburden management. JWC/BSN supplement:1-20, 2011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DACC-1
- KB/127/2014 (Andere identificatie: Ethics Committee approval number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .