- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02168023
Étude pour évaluer les pansements DACC pour la prévention des infections du site opératoire chez les femmes subissant une césarienne.
Essai contrôlé randomisé évaluant les pansements imprégnés de chlorure de dialkylcarbamoyle (DACC) pour la prévention des infections du site opératoire chez les femmes adultes subissant une césarienne.
Les infections du site opératoire (ISO) constituent un problème médical et socio-économique important dans le monde. Bien que les facteurs de risque d'ISO aient été identifiés et que les connaissances médicales en constante augmentation dans les domaines de l'ingénierie tissulaire, de la biologie moléculaire et de la microbiologie aient facilité le développement de nombreuses nouvelles recommandations et méthodes de prise en charge, dans de nombreux cas, les options disponibles pour un traitement réussi des les infections post-opératoires des plaies restent limitées. Les ISO non traitées ou traitées de manière inappropriée entraînent souvent une nécrose des tissus environnants, une déhiscence de la plaie, la formation de fistules ou deviennent des sites d'origine d'infections systémiques. Les patients sont exposés au risque de complications supplémentaires et la durée d'hospitalisation s'allonge, ce qui entraîne une augmentation des coûts totaux de traitement. La prolongation du traitement affecte également la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial des patients dont la cicatrisation des plaies est altérée. Compte tenu des arguments ci-dessus, la prévention et la prise en charge appropriées des plaies postopératoires infectées sont actuellement l'une des priorités pour la plupart des disciplines médicales invasives.
L'obstétrique constitue un domaine de la médecine dans lequel les enjeux liés à la cicatrisation des plaies sont particulièrement pertinents. Selon les données de la littérature, des infections de plaies surviennent chez environ 1,8 à 11,3 % des femmes subissant une césarienne.
Le chlorure de dialkylcarbamoyle (DACC) est un dérivé d'acide gras qui lie de manière irréversible les micro-organismes aux fibres du pansement en raison d'une interaction hydrophobe. Comme le mécanisme d'action du DACC est uniquement physique, aucun agent chimique n'est libéré dans le lit de la plaie et le pansement peut être utilisé en toute sécurité par les femmes pendant la période puerpérale.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer l'effet du pansement imprégné de DACC et du pansement chirurgical standard dans la prévention des ISO chez les femmes adultes après une césarienne. Cette étude évaluera également les facteurs de risque pré-, péri- et postopératoires des ISO et analysera l'économie de la santé des pansements imprégnés de DACC pour la prévention des infections des plaies post-césariennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle réalisé au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de médecine de Varsovie. L'étude portera sur 518 patientes subissant une césarienne qui, après avoir donné leur consentement éclairé, seront réparties au hasard en deux groupes : l'étude (n = 259) et le groupe témoin (n = 259). Le groupe d'étude recevra un pansement imprégné de DACC - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suède) et le groupe témoin recevra un pansement chirurgical standard.
Chez tous les participants, une incision cutanée transversale et une incision utérine transversale basse seront effectuées pendant la procédure de césarienne.
Tous les participants recevront une dose prophylactique d'antibiotiques avant le début de la chirurgie (1 g de céfazoline par voie intraveineuse 0 à 30 minutes avant la chirurgie) et une irrigation de la plaie avec de l'octénidine avant la fermeture du tissu sous-cutané.
Pour l'incision fasciale, le tissu sous-cutané et la fermeture de l'incision cutanée, une suture résorbable tressée antibactérienne continue, une suture résorbable monofilament unique et une suture non résorbable monofilament continue sous-cutanée seront utilisées, respectivement.
Le pansement sera laissé en place pendant les premières 48 heures après la césarienne, à moins qu'il existe une raison clinique de le remplacer. Après les 48 premières heures postopératoires, tous les pansements seront retirés et une première évaluation de la plaie sera effectuée. Au jour 3 postopératoire, les patients seront déchargés et indiqués pour revenir le jour postopératoire 7 pour retirer la suture cutanée. Au cours de cette visite de suivi, un deuxième examen de la plaie sera effectué pour détecter tout signe d'infection. La troisième et dernière évaluation de la plaie aura lieu le 14e jour postopératoire.
Pour analyser les coûts de traitement globaux, les patients atteints d'ISO seront suivis jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 03-242
- Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- subissant une césarienne élective ou d'urgence
- incision cutanée transversale
- incision utérine transversale basse
- grossesse unique et multiple
- administration intraveineuse de 1g de céfazoline 0-30 minutes avant le début de la chirurgie
- irrigation de la plaie avec de l'octénidine avant la fermeture du tissu sous-cutané
Critère d'exclusion:
- l'âge des patients
- incapacité physique ou mentale du patient à donner son consentement éclairé
- incision cutanée autre que transversale
- incision utérine autre que transversale basse
- les patients qui n'ont pas reçu de dose prophylactique de routine d'antibiotiques avant le début de la chirurgie
- patients sans irrigation de la plaie avec de l'octénidine avant la fermeture du tissu sous-cutané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pansement imprégné de DACC
Patients subissant une césarienne élective ou d'urgence avec un pansement imprégné de DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suède) placé sur la plaie post-césarienne après la fermeture de la peau, le pansement sera retiré après les premières 48 heures après l'opération
|
Pansement imprégné de DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suède) placé sur la plaie post-césarienne après la fermeture de la peau, le pansement sera retiré après les 48 premières heures postopératoires
Autres noms:
|
Comparateur actif: Pansement chirurgical standard
Patients subissant une césarienne élective ou d'urgence avec un pansement chirurgical standard placé sur la plaie post-césarienne après la fermeture de la peau, le pansement sera retiré après les 48 premières heures après l'opération
|
Pansement chirurgical standard placé sur la plaie post-césarienne après la fermeture de la peau, le pansement sera retiré après les premières 48 heures après l'opération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une infection du site opératoire
Délai: dans les 14 premiers jours après la chirurgie
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SSI déterminé selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
dans les 14 premiers jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une déhiscence de plaie associée à une ISO
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
|
Durée de l'hospitalisation primaire et de toute hospitalisation secondaire
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie/premier jour de réadmission à l'hôpital) jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
|
Jour 0 (jour de la chirurgie/premier jour de réadmission à l'hôpital) jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
|
|
Réadmissions à l'hôpital pour ISO après césarienne
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
|
Pourcentage de patientes recevant un traitement antibiotique en raison d'ISO suite à une césarienne
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
|
L'expérience des chirurgiens
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
résident, obstétricien/gynécologue avec expérience professionnelle
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Durée de la chirurgie
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
minutes de l'incision de la peau jusqu'à la fermeture de la peau
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Mode de césarienne
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
électif ou d'urgence; césarienne d'urgence définie comme une césarienne pratiquée dans les 30 minutes suivant la décision
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Pathogènes responsables des ISO
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
Test sur écouvillon de plaie à effectuer chez tous les patients présentant des symptômes cliniques d'infection du site opératoire
|
dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
Âge des patients
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
|
Course de patients
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
|
Parité des patients
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
primipare ou multipare
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Poids prégestationnel des patientes
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
|
Indice de masse corporelle prégestationnel des patientes
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
|
Gain de poids gestationnel des patientes
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
|
Pourcentage de patients ayant une dépendance à la nicotine
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
|
Pourcentage de patientes atteintes de diabète sucré gestationnel ou de diabète sucré prégestationnel
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
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|
Concentration d'hémoglobine des patients avant le début de la chirurgie
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
Jour 0 (jour de la chirurgie)
|
|
Concentration d'hémoglobine des patients après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Pourcentage de patients ayant subi une intervention chirurgicale en raison d'ISO
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
dans les 8 premières semaines après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coût du traitement antibiotique dû à une ISO
Délai: Jour 0 (le premier jour du traitement antibiotique) jusqu'au dernier jour du traitement, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
|
Prix des antibiotiques à calculer selon les spécifications du fabricant.
|
Jour 0 (le premier jour du traitement antibiotique) jusqu'au dernier jour du traitement, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
|
Coût du séjour hospitalier dû à une ISO
Délai: Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO / premier jour de réadmission à l'hôpital en raison d'ISO) jusqu'à la fin du traitement et la sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
|
Coût d'une seule journée d'hospitalisation à obtenir auprès du bureau financier de l'hôpital.
|
Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO / premier jour de réadmission à l'hôpital en raison d'ISO) jusqu'à la fin du traitement et la sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
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Coût des soins infirmiers en raison d'ISO
Délai: Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO / premier jour de réadmission à l'hôpital en raison d'ISO) jusqu'à la fin du traitement et la sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
|
Le coût des soins infirmiers d'une journée doit être obtenu auprès du bureau financier de l'hôpital.
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Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO / premier jour de réadmission à l'hôpital en raison d'ISO) jusqu'à la fin du traitement et la sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
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Coût des interventions chirurgicales dues aux ISO
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie), jusqu'à 8 semaines après la césarienne
|
Le coût de l'intervention chirurgicale doit être approximé en utilisant les spécifications du Fonds national polonais de la santé pour les groupes liés au diagnostic et les codes de la version 10 de la Classification internationale des maladies (CIM-10).
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Jour 0 (jour de la chirurgie), jusqu'à 8 semaines après la césarienne
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Coût des visites ambulatoires dues aux ISO
Délai: Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO après la sortie) jusqu'à la dernière visite ambulatoire, jusqu'à 8 semaines après la césarienne
|
Le coût de la visite ambulatoire doit être approximé en utilisant les spécifications du Fonds national polonais de la santé pour les groupes liés au diagnostic et les codes de la version 10 de la Classification internationale des maladies (CIM-10).
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Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO après la sortie) jusqu'à la dernière visite ambulatoire, jusqu'à 8 semaines après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
- Directeur d'études: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Falk P, Ivarsson ML. Effect of a DACC dressing on the growth properties and proliferation rate of cultured fibroblasts. J Wound Care. 2012 Jul;21(7):327-8, 330-2. doi: 10.12968/jowc.2012.21.7.327.
- Ljungh A, Yanagisawa N, Wadstrom T. Using the principle of hydrophobic interaction to bind and remove wound bacteria. J Wound Care. 2006 Apr;15(4):175-80. doi: 10.12968/jowc.2006.15.4.26901. No abstract available.
- Gentili V, Gianesini S, Balboni PG, Menegatti E, Rotola A, Zuolo M, Caselli E, Zamboni P, Di Luca D. Panbacterial real-time PCR to evaluate bacterial burden in chronic wounds treated with Cutimed Sorbact. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1523-9. doi: 10.1007/s10096-011-1473-x. Epub 2011 Nov 19.
- Derbyshire A. Innovative solutions to daily challenges. Br J Community Nurs. 2010 Sep;Suppl:S38, S40-5.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Butcher, M. DACC antimicrobial technology: a new paradigm in bioburden management. JWC/BSN supplement:1-20, 2011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DACC-1
- KB/127/2014 (Autre identifiant: Ethics Committee approval number)
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