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Étude pour évaluer les pansements DACC pour la prévention des infections du site opératoire chez les femmes subissant une césarienne.

2 juin 2015 mis à jour par: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Essai contrôlé randomisé évaluant les pansements imprégnés de chlorure de dialkylcarbamoyle (DACC) pour la prévention des infections du site opératoire chez les femmes adultes subissant une césarienne.

Les infections du site opératoire (ISO) constituent un problème médical et socio-économique important dans le monde. Bien que les facteurs de risque d'ISO aient été identifiés et que les connaissances médicales en constante augmentation dans les domaines de l'ingénierie tissulaire, de la biologie moléculaire et de la microbiologie aient facilité le développement de nombreuses nouvelles recommandations et méthodes de prise en charge, dans de nombreux cas, les options disponibles pour un traitement réussi des les infections post-opératoires des plaies restent limitées. Les ISO non traitées ou traitées de manière inappropriée entraînent souvent une nécrose des tissus environnants, une déhiscence de la plaie, la formation de fistules ou deviennent des sites d'origine d'infections systémiques. Les patients sont exposés au risque de complications supplémentaires et la durée d'hospitalisation s'allonge, ce qui entraîne une augmentation des coûts totaux de traitement. La prolongation du traitement affecte également la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial des patients dont la cicatrisation des plaies est altérée. Compte tenu des arguments ci-dessus, la prévention et la prise en charge appropriées des plaies postopératoires infectées sont actuellement l'une des priorités pour la plupart des disciplines médicales invasives.

L'obstétrique constitue un domaine de la médecine dans lequel les enjeux liés à la cicatrisation des plaies sont particulièrement pertinents. Selon les données de la littérature, des infections de plaies surviennent chez environ 1,8 à 11,3 % des femmes subissant une césarienne.

Le chlorure de dialkylcarbamoyle (DACC) est un dérivé d'acide gras qui lie de manière irréversible les micro-organismes aux fibres du pansement en raison d'une interaction hydrophobe. Comme le mécanisme d'action du DACC est uniquement physique, aucun agent chimique n'est libéré dans le lit de la plaie et le pansement peut être utilisé en toute sécurité par les femmes pendant la période puerpérale.

Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer l'effet du pansement imprégné de DACC et du pansement chirurgical standard dans la prévention des ISO chez les femmes adultes après une césarienne. Cette étude évaluera également les facteurs de risque pré-, péri- et postopératoires des ISO et analysera l'économie de la santé des pansements imprégnés de DACC pour la prévention des infections des plaies post-césariennes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle réalisé au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de médecine de Varsovie. L'étude portera sur 518 patientes subissant une césarienne qui, après avoir donné leur consentement éclairé, seront réparties au hasard en deux groupes : l'étude (n = 259) et le groupe témoin (n = 259). Le groupe d'étude recevra un pansement imprégné de DACC - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suède) et le groupe témoin recevra un pansement chirurgical standard.

Chez tous les participants, une incision cutanée transversale et une incision utérine transversale basse seront effectuées pendant la procédure de césarienne.

Tous les participants recevront une dose prophylactique d'antibiotiques avant le début de la chirurgie (1 g de céfazoline par voie intraveineuse 0 à 30 minutes avant la chirurgie) et une irrigation de la plaie avec de l'octénidine avant la fermeture du tissu sous-cutané.

Pour l'incision fasciale, le tissu sous-cutané et la fermeture de l'incision cutanée, une suture résorbable tressée antibactérienne continue, une suture résorbable monofilament unique et une suture non résorbable monofilament continue sous-cutanée seront utilisées, respectivement.

Le pansement sera laissé en place pendant les premières 48 heures après la césarienne, à moins qu'il existe une raison clinique de le remplacer. Après les 48 premières heures postopératoires, tous les pansements seront retirés et une première évaluation de la plaie sera effectuée. Au jour 3 postopératoire, les patients seront déchargés et indiqués pour revenir le jour postopératoire 7 pour retirer la suture cutanée. Au cours de cette visite de suivi, un deuxième examen de la plaie sera effectué pour détecter tout signe d'infection. La troisième et dernière évaluation de la plaie aura lieu le 14e jour postopératoire.

Pour analyser les coûts de traitement globaux, les patients atteints d'ISO seront suivis jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

543

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • subissant une césarienne élective ou d'urgence
  • incision cutanée transversale
  • incision utérine transversale basse
  • grossesse unique et multiple
  • administration intraveineuse de 1g de céfazoline 0-30 minutes avant le début de la chirurgie
  • irrigation de la plaie avec de l'octénidine avant la fermeture du tissu sous-cutané

Critère d'exclusion:

  • l'âge des patients
  • incapacité physique ou mentale du patient à donner son consentement éclairé
  • incision cutanée autre que transversale
  • incision utérine autre que transversale basse
  • les patients qui n'ont pas reçu de dose prophylactique de routine d'antibiotiques avant le début de la chirurgie
  • patients sans irrigation de la plaie avec de l'octénidine avant la fermeture du tissu sous-cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement imprégné de DACC
Patients subissant une césarienne élective ou d'urgence avec un pansement imprégné de DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suède) placé sur la plaie post-césarienne après la fermeture de la peau, le pansement sera retiré après les premières 48 heures après l'opération
Pansement imprégné de DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suède) placé sur la plaie post-césarienne après la fermeture de la peau, le pansement sera retiré après les 48 premières heures postopératoires
Autres noms:
  • Pansement chirurgical Sorbact® (ABIGO Medical AB, Suède)
Comparateur actif: Pansement chirurgical standard
Patients subissant une césarienne élective ou d'urgence avec un pansement chirurgical standard placé sur la plaie post-césarienne après la fermeture de la peau, le pansement sera retiré après les 48 premières heures après l'opération
Pansement chirurgical standard placé sur la plaie post-césarienne après la fermeture de la peau, le pansement sera retiré après les premières 48 heures après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une infection du site opératoire
Délai: dans les 14 premiers jours après la chirurgie
SSI déterminé selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
dans les 14 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une déhiscence de plaie associée à une ISO
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
dans les 8 premières semaines après la chirurgie
Durée de l'hospitalisation primaire et de toute hospitalisation secondaire
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie/premier jour de réadmission à l'hôpital) jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Jour 0 (jour de la chirurgie/premier jour de réadmission à l'hôpital) jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Réadmissions à l'hôpital pour ISO après césarienne
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
dans les 8 premières semaines après la chirurgie
Pourcentage de patientes recevant un traitement antibiotique en raison d'ISO suite à une césarienne
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
dans les 8 premières semaines après la chirurgie
L'expérience des chirurgiens
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
résident, obstétricien/gynécologue avec expérience professionnelle
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Durée de la chirurgie
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
minutes de l'incision de la peau jusqu'à la fermeture de la peau
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Mode de césarienne
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
électif ou d'urgence; césarienne d'urgence définie comme une césarienne pratiquée dans les 30 minutes suivant la décision
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Pathogènes responsables des ISO
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
Test sur écouvillon de plaie à effectuer chez tous les patients présentant des symptômes cliniques d'infection du site opératoire
dans les 8 premières semaines après la chirurgie
Âge des patients
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Course de patients
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Parité des patients
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
primipare ou multipare
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Poids prégestationnel des patientes
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Indice de masse corporelle prégestationnel des patientes
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Gain de poids gestationnel des patientes
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Pourcentage de patients ayant une dépendance à la nicotine
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Pourcentage de patientes atteintes de diabète sucré gestationnel ou de diabète sucré prégestationnel
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Concentration d'hémoglobine des patients avant le début de la chirurgie
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Concentration d'hémoglobine des patients après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients ayant subi une intervention chirurgicale en raison d'ISO
Délai: dans les 8 premières semaines après la chirurgie
dans les 8 premières semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût du traitement antibiotique dû à une ISO
Délai: Jour 0 (le premier jour du traitement antibiotique) jusqu'au dernier jour du traitement, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Prix ​​des antibiotiques à calculer selon les spécifications du fabricant.
Jour 0 (le premier jour du traitement antibiotique) jusqu'au dernier jour du traitement, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Coût du séjour hospitalier dû à une ISO
Délai: Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO / premier jour de réadmission à l'hôpital en raison d'ISO) jusqu'à la fin du traitement et la sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Coût d'une seule journée d'hospitalisation à obtenir auprès du bureau financier de l'hôpital.
Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO / premier jour de réadmission à l'hôpital en raison d'ISO) jusqu'à la fin du traitement et la sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Coût des soins infirmiers en raison d'ISO
Délai: Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO / premier jour de réadmission à l'hôpital en raison d'ISO) jusqu'à la fin du traitement et la sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Le coût des soins infirmiers d'une journée doit être obtenu auprès du bureau financier de l'hôpital.
Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO / premier jour de réadmission à l'hôpital en raison d'ISO) jusqu'à la fin du traitement et la sortie, jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Coût des interventions chirurgicales dues aux ISO
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie), jusqu'à 8 semaines après la césarienne
Le coût de l'intervention chirurgicale doit être approximé en utilisant les spécifications du Fonds national polonais de la santé pour les groupes liés au diagnostic et les codes de la version 10 de la Classification internationale des maladies (CIM-10).
Jour 0 (jour de la chirurgie), jusqu'à 8 semaines après la césarienne
Coût des visites ambulatoires dues aux ISO
Délai: Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO après la sortie) jusqu'à la dernière visite ambulatoire, jusqu'à 8 semaines après la césarienne
Le coût de la visite ambulatoire doit être approximé en utilisant les spécifications du Fonds national polonais de la santé pour les groupes liés au diagnostic et les codes de la version 10 de la Classification internationale des maladies (CIM-10).
Jour 0 (jour du diagnostic d'ISO après la sortie) jusqu'à la dernière visite ambulatoire, jusqu'à 8 semaines après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Directeur d'études: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection du site opératoire

Essais cliniques sur Pansement imprégné de DACC

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