Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę opatrunków DACC w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca opatrunki nasączone chlorkiem dialkilokarbamoilu (DACC) w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego u dorosłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) stanowią ważny problem medyczny i społeczno-ekonomiczny na całym świecie. Pomimo zidentyfikowania czynników ryzyka ZMO, a stale poszerzająca się wiedza medyczna z zakresu inżynierii tkankowej, biologii molekularnej i mikrobiologii umożliwiła opracowanie wielu nowych zaleceń i metod postępowania, w wielu przypadkach dostępne możliwości skutecznego leczenia zakażenia rany pooperacyjnej pozostają ograniczone. Nieleczone lub źle leczone ZMO często prowadzą do martwicy otaczających tkanek, rozejścia się rany, powstawania przetok lub stają się ogniskiem infekcji ogólnoustrojowych. Pacjenci narażeni są na ryzyko dalszych powikłań, a czas hospitalizacji wydłuża się, co skutkuje zwiększeniem całkowitych kosztów leczenia. Wydłużenie leczenia wpływa również na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów z upośledzonym gojeniem się ran. Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, właściwa profilaktyka i leczenie zakażonych ran pooperacyjnych jest obecnie jednym z priorytetów większości inwazyjnych dyscyplin medycznych.

Położnictwo jest dziedziną medycyny, w której szczególnie istotne są zagadnienia związane z gojeniem się ran. Według danych literaturowych zakażenia ran występują u około 1,8-11,3% kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

Chlorek dialkilokarbamoilu (DACC) jest pochodną kwasu tłuszczowego, która w wyniku oddziaływania hydrofobowego nieodwracalnie wiąże mikroorganizmy z włóknami opatrunku. Ponieważ mechanizm działania DACC jest wyłącznie fizyczny, żadne środki chemiczne nie przedostają się do łożyska rany, a opatrunek może być bezpiecznie stosowany przez kobiety w okresie połogu.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu opatrunku nasączonego DACC i standardowego opatrunku chirurgicznego w zapobieganiu ZMO u dorosłych kobiet po cesarskim cięciu. W badaniu tym zostaną również ocenione przed-, około- i pooperacyjne czynniki ryzyka ZMO oraz przeanalizowana zostanie ekonomika zdrowotna opatrunków nasączonych DACC w celu zapobiegania infekcjom ran po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone w Klinice Położnictwa i Ginekologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. W badaniu weźmie udział 518 pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu, które po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo podzielone na dwie grupy: badaną (n=259) i kontrolną (n=259). Grupa badana otrzyma opatrunek nasączony DACC - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Szwecja), a grupa kontrolna otrzyma standardowy opatrunek chirurgiczny.

U wszystkich uczestniczek podczas cesarskiego cięcia wykonane zostanie poprzeczne nacięcie skóry oraz dolne poprzeczne nacięcie macicy.

Wszyscy uczestnicy otrzymają profilaktyczną dawkę antybiotyków przed rozpoczęciem operacji (1g cefazoliny dożylnie 0-30 minut przed operacją) oraz irygację rany oktenidyną przed zamknięciem tkanki podskórnej.

Do zamykania nacięć powięziowych, tkanki podskórnej i skóry stosowane będą odpowiednio: ciągły antybakteryjny pleciony wchłanialny szew, pojedynczy monofilamentowy wchłanialny szew i podskórny ciągły monofilamentowy szew niewchłanialny.

Opatrunek pozostanie na miejscu przez pierwsze 48 godzin po cesarskim cięciu, chyba że istnieje kliniczny powód do jego wymiany. Po pierwszych 48 godzinach po operacji wszystkie opatrunki zostaną usunięte i zostanie przeprowadzona pierwsza ocena rany. W 3. dobie pooperacyjnej pacjenci zostaną wypisani ze szpitala i zostaną skierowani na ponowną wizytę w 7. dniu po operacji w celu usunięcia szwów skórnych. Podczas tej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona druga ocena rany pod kątem jakichkolwiek oznak infekcji. Trzecia i ostateczna ocena rany odbędzie się w 14. dobie pooperacyjnej.

Aby przeanalizować całkowite koszty leczenia, pacjenci z ZMO będą obserwowani do końca leczenia, do 8 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

543

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • poddawanych planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu
  • poprzeczne nacięcie skóry
  • niskie poprzeczne nacięcie macicy
  • ciąża pojedyncza i mnoga
  • podanie dożylne 1 g cefazoliny 0-30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
  • płukanie rany oktenidyną przed zamknięciem tkanki podskórnej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek pacjentów
  • fizyczną lub psychiczną niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • nacięcie skóry inne niż poprzeczne
  • cięcie macicy inne niż dolne poprzeczne
  • pacjentów, którzy nie otrzymali rutynowej profilaktycznej dawki antybiotyków przed rozpoczęciem operacji
  • pacjentów bez irygacji rany oktenidyną przed zamknięciem tkanki podskórnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek impregnowany DACC
Pacjenci poddawani planowemu lub nagłemu cięciu cesarskiemu z opatrunkiem nasączonym DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Szwecja) założonym na ranę po cesarskim cięciu po zamknięciu skóry, opatrunek zostanie usunięty po pierwszych 48 godzinach po operacji
Urządzenie: Opatrunek impregnowany DACC
Impregnowany opatrunek DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Szwecja) założony na ranę po cięciu cesarskim po zamknięciu skóry, opatrunek zostanie usunięty po pierwszych 48 godzinach po operacji
Inne nazwy:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Szwecja)
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek chirurgiczny
Pacjenci poddawani planowemu lub nagłemu cięciu cesarskiemu ze standardowym opatrunkiem chirurgicznym założonym na ranę po cięciu cesarskim po zamknięciu skóry, opatrunek zostanie usunięty po pierwszych 48 godzinach po operacji
Urządzenie: Standardowy opatrunek chirurgiczny
Standardowy opatrunek chirurgiczny zakładany na ranę po cięciu cesarskim po zamknięciu skóry, opatrunek zostanie usunięty po pierwszych 48 godzinach po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po operacji
SSI określony zgodnie z kryteriami Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
w ciągu pierwszych 14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rozejściem się rany związanym z ZMO
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji
w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji
Długość hospitalizacji podstawowej i ewentualnej hospitalizacji wtórnej
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji/pierwszy dzień ponownego przyjęcia do szpitala) do dnia wypisu, do 8 tygodni po zabiegu
Dzień 0 (dzień operacji/pierwszy dzień ponownego przyjęcia do szpitala) do dnia wypisu, do 8 tygodni po zabiegu
Ponowne przyjęcia do szpitala z powodu ZMO po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji
w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji
Odsetek pacjentek leczonych antybiotykami z powodu ZMO po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji
w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji
Doświadczenie chirurgów
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
rezydent, położnik z doświadczeniem zawodowym
Dzień 0 (dzień operacji)
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
minut od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Dzień 0 (dzień operacji)
Tryb cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
fakultatywne lub awaryjne; cesarskie cięcie ze wskazań nagłych, rozumiane jako cięcie cesarskie wykonane w ciągu 30 minut od decyzji
Dzień 0 (dzień operacji)
Patogeny odpowiedzialne za ZMO
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji
Badanie wymazu z rany należy wykonać u wszystkich pacjentów z objawami klinicznymi zakażenia miejsca operowanego
w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji
Wiek pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Dzień 0 (dzień operacji)
Wyścig pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Dzień 0 (dzień operacji)
Parytet pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
pierworódki lub wieloródki
Dzień 0 (dzień operacji)
Masa ciała pacjentek przed ciążą
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Dzień 0 (dzień operacji)
Wskaźnik masy ciała pacjentek przed ciążą
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Dzień 0 (dzień operacji)
Przyrost masy ciała pacjentki w ciąży
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Dzień 0 (dzień operacji)
Odsetek pacjentów uzależnionych od nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Dzień 0 (dzień operacji)
Odsetek pacjentek z cukrzycą ciążową lub cukrzycą przedciążową
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Dzień 0 (dzień operacji)
Stężenie hemoglobiny pacjentów przed rozpoczęciem operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Dzień 0 (dzień operacji)
Stężenie hemoglobiny pacjentów po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów poddanych interwencji chirurgicznej z powodu ZMO
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji
w ciągu pierwszych 8 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt antybiotykoterapii z powodu ZMO
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwszy dzień antybiotykoterapii) do ostatniego dnia kuracji, do 8 tygodni po operacji
Cenę antybiotyków należy obliczyć zgodnie z zaleceniami producenta.
Dzień 0 (pierwszy dzień antybiotykoterapii) do ostatniego dnia kuracji, do 8 tygodni po operacji
Koszt pobytu w szpitalu z powodu ZUS
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień rozpoznania ZMO/pierwszy dzień ponownego przyjęcia do szpitala z powodu ZMO) do zakończenia leczenia i wypisu, do 8 tygodni po operacji
Koszt jednego dnia hospitalizacji do uzyskania w biurze finansowym szpitala.
Dzień 0 (dzień rozpoznania ZMO/pierwszy dzień ponownego przyjęcia do szpitala z powodu ZMO) do zakończenia leczenia i wypisu, do 8 tygodni po operacji
Koszt opieki pielęgniarskiej z tytułu zasiłku SSI
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień rozpoznania ZMO/pierwszy dzień ponownego przyjęcia do szpitala z powodu ZMO) do zakończenia leczenia i wypisu, do 8 tygodni po operacji
Koszt jednodniowej opieki pielęgniarskiej do uzyskania w biurze finansowym szpitala.
Dzień 0 (dzień rozpoznania ZMO/pierwszy dzień ponownego przyjęcia do szpitala z powodu ZMO) do zakończenia leczenia i wypisu, do 8 tygodni po operacji
Koszt interwencji chirurgicznych z powodu ZMO
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji), do 8 tygodni po cesarskim cięciu
Koszt interwencji chirurgicznej należy oszacować na podstawie specyfikacji NFZ dla grup związanych z rozpoznaniem oraz kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wersji 10 (ICD-10).
Dzień 0 (dzień operacji), do 8 tygodni po cesarskim cięciu
Koszt wizyt ambulatoryjnych z powodu ZUS
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień rozpoznania ZMO po wypisie ze szpitala) do ostatniej wizyty ambulatoryjnej, do 8 tygodni po cesarskim cięciu
Koszt wizyty ambulatoryjnej należy oszacować na podstawie specyfikacji NFZ dla grup związanych z rozpoznaniem oraz kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób wersja 10 (ICD-10).
Dzień 0 (dzień rozpoznania ZMO po wypisie ze szpitala) do ostatniej wizyty ambulatoryjnej, do 8 tygodni po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Dyrektor Studium: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Inny identyfikator: Ethics Committee approval number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek impregnowany DACC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj