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제왕절개를 받는 여성의 수술 부위 감염 예방을 위한 DACC 드레싱 평가 연구.

2015년 6월 2일 업데이트: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

제왕절개 수술을 받는 성인 여성의 수술 부위 감염 예방을 위한 DACC(Dialkylcarbamoyl Chloride) 함침 드레싱 평가 무작위 대조 시험.

수술 부위 감염(SSI)은 전 세계적으로 중요한 의료 및 사회경제적 문제를 구성합니다. 수술부위감염의 위험 요인이 확인되고 조직 공학, 분자 생물학 및 미생물학 분야에서 지속적으로 증가하는 의학 지식에도 불구하고 수많은 새로운 권장 사항 및 관리 방법의 개발을 촉진했지만, 많은 경우 성공적인 치료를 위해 사용할 수 있는 옵션은 수술 후 상처 감염은 제한적입니다. 치료되지 않거나 부적절하게 치료된 수술부위감염은 종종 주변 조직의 괴사, 상처 열개, 누공 형성 또는 전신 감염의 기원 부위가 됩니다. 환자는 추가 합병증의 위험에 노출되고 입원 기간이 연장되어 총 치료 비용이 증가합니다. 치료 연장은 상처 치유 장애가 있는 환자의 삶의 질과 심리사회적 기능에도 영향을 미칩니다. 위의 주장을 고려할 때, 감염된 수술 후 상처의 적절한 예방 및 관리는 현재 대부분의 침습적 의료 분야의 우선 순위 중 하나입니다.

산부인과는 상처 치유와 관련된 문제가 특히 관련된 의학 분야를 구성합니다. 문헌 데이터에 따르면 상처 감염은 제왕절개를 받는 여성의 약 1.8-11.3%에서 발생합니다.

DACC(Dialkylcarbamoyl chloride)는 소수성 상호작용의 결과로 드레싱 섬유에 미생물을 비가역적으로 결합시키는 지방산 유도체입니다. DACC 작용 메커니즘은 전적으로 물리적이기 때문에 화학 물질이 상처 부위로 방출되지 않으며 산욕기 동안 여성이 드레싱을 안전하게 사용할 수 있습니다.

이 무작위 통제 연구의 목적은 제왕절개 후 성인 여성의 수술부위감염 예방에 있어 DACC 함침 드레싱과 표준 수술 드레싱의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 SSI의 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 위험 요인을 평가하고 제왕절개 후 상처 감염 예방을 위한 DACC 함침 드레싱의 건강 경제학을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 바르샤바 의과 대학 산부인과에서 수행된 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에는 제왕절개 수술을 받는 518명의 환자가 참여하며 사전 동의를 얻은 후 연구(n=259)와 대조군(n=259)의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 연구 그룹은 DACC 함침 드레싱 - Sorbact Surgical Dressing®(스웨덴 ABIGO Medical AB)을 받고 대조군은 표준 수술 드레싱을 받습니다.

모든 참가자는 제왕절개 수술 중에 가로 피부 절개와 낮은 가로 자궁 절개를 시행합니다.

모든 참가자는 수술 시작 전에 예방적 항생제 투여(수술 0-30분 전에 세파졸린 1g을 정맥 주사)하고 피하 조직을 봉합하기 전에 옥테니딘으로 상처 세척을 받습니다.

근막 절개에는 피하 조직 및 피부 절개 봉합 연속 항균 편조 흡수성 봉합사, 단일 단일 필라멘트 흡수성 봉합사 및 표피하 연속 모노 필라멘트 비흡수성 봉합사가 각각 사용됩니다.

드레싱은 대체할 임상적 이유가 존재하지 않는 한 제왕절개 후 첫 48시간 동안 그대로 둡니다. 수술 후 처음 48시간이 지나면 모든 드레싱을 제거하고 첫 번째 상처 평가를 수행합니다. 수술 후 3일째 환자는 퇴원하고 피부 봉합사를 제거하기 위해 수술 후 7일째에 재방문하도록 표시됩니다. 이 후속 방문 동안 감염 징후에 대해 두 번째 상처 검토가 수행됩니다. 셋째, 최종 상처 평가는 수술 후 14일째에 이루어집니다.

전체 치료 비용을 분석하기 위해 SSI 환자는 수술 후 최대 8주까지 치료가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

543

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 선택적 또는 응급 제왕절개를 받고 있는 경우
  • 가로 피부 절개
  • 낮은 가로 자궁 절개
  • 단일 및 다중 임신
  • 수술 시작 0-30분 전에 세파졸린 1g 정맥 투여
  • 피하 조직 폐쇄 전에 옥테니딘으로 상처 세척

제외 기준:

  • 환자 나이
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 신체적 또는 정신적 무능력
  • 가로 이외의 피부 절개
  • 낮은 횡단 이외의 자궁 절개
  • 수술 시작 전에 일상적인 예방적 항생제 투여를 받지 않은 환자
  • 피하 조직 봉합 전에 옥테니딘으로 상처를 세척하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DACC 함침 드레싱
DACC 함침 드레싱 Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sweden)을 피부 봉합 후 제왕절개 후 상처 위에 놓고 선택적 또는 응급 제왕절개를 진행하는 환자의 경우 드레싱은 수술 후 첫 48시간 후에 제거됩니다.
장치: DACC 함침 드레싱
DACC 함침 드레싱 Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sweden) 피부 봉합 후 제왕절개 후 상처 위에 배치, 드레싱은 수술 후 첫 48시간 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, 스웨덴)
활성 비교기: 표준 수술 드레싱
피부를 봉합한 후 제왕절개 후 상처 위에 표준 수술 드레싱을 착용하고 선택적 또는 응급 제왕절개 수술을 받는 환자, 드레싱은 수술 후 첫 48시간 후에 제거됩니다.
장치: 표준 수술 드레싱
피부 봉합 후 제왕절개 후 상처 위에 착용하는 표준 수술 드레싱, 드레싱은 수술 후 첫 48시간 후에 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 14일 이내
질병 통제 예방 센터(CDC) 기준에 따라 결정된 SSI
수술 후 첫 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술부위감염 관련 상처 열개 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 8주 이내
수술 후 첫 8주 이내
1차 및 2차 입원 기간
기간: 0일(수술 당일/입원 첫날)부터 퇴원일까지, 수술 후 8주까지
0일(수술 당일/입원 첫날)부터 퇴원일까지, 수술 후 8주까지
제왕절개 후 수술부위감염으로 인한 병원 재입원
기간: 수술 후 첫 8주 이내
수술 후 첫 8주 이내
제왕절개 후 수술부위감염으로 인해 항생제 치료를 받은 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 8주 이내
수술 후 첫 8주 이내
외과 의사 경험
기간: 0일(수술 당일)
레지던트, 전문적인 경험을 가진 산부인과 전문의
0일(수술 당일)
수술 기간
기간: 0일(수술 당일)
피부 절개부터 피부 봉합까지 1분
0일(수술 당일)
제왕 절개 모드
기간: 0일(수술 당일)
선택 또는 비상; 응급 제왕절개는 결정 후 30분 이내에 시행하는 제왕절개로 정의
0일(수술 당일)
수술부위감염을 일으키는 병원체
기간: 수술 후 첫 8주 이내
수술 부위 감염의 임상 증상을 보이는 모든 환자에서 창상 면봉 검사 실시
수술 후 첫 8주 이내
환자 연령
기간: 0일(수술 당일)
0일(수술 당일)
환자 경주
기간: 0일(수술 당일)
0일(수술 당일)
환자 패리티
기간: 0일(수술 당일)
원시 또는 다산
0일(수술 당일)
환자의 임신 전 체중
기간: 0일(수술 당일)
0일(수술 당일)
임신 전 체질량 지수 환자
기간: 0일(수술 당일)
0일(수술 당일)
환자의 임신 중 체중 증가
기간: 0일(수술 당일)
0일(수술 당일)
니코틴 의존 환자 비율
기간: 0일(수술 당일)
0일(수술 당일)
임신성 당뇨병 또는 임신 전 당뇨병 환자의 비율
기간: 0일(수술 당일)
0일(수술 당일)
수술 시작 전 환자의 헤모글로빈 농도
기간: 0일(수술 당일)
0일(수술 당일)
수술 후 환자의 헤모글로빈 농도
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
SSI로 인해 외과적 중재를 받은 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 8주 이내
수술 후 첫 8주 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSI로 인한 항생제 치료 비용
기간: 0일(항생제 치료 첫날)부터 치료 마지막 날까지, 수술 후 8주까지
제조업체 사양에 따라 계산되는 항생제 가격.
0일(항생제 치료 첫날)부터 치료 마지막 날까지, 수술 후 8주까지
SSI로 인한 입원 비용
기간: 0일(수술부위감염 진단일/수술부위감염으로 인한 재입원 첫날) 치료 및 퇴원 종료시까지, 수술 후 8주까지
단일 입원일 비용은 병원 재정 사무소에서 받을 수 있습니다.
0일(수술부위감염 진단일/수술부위감염으로 인한 재입원 첫날) 치료 및 퇴원 종료시까지, 수술 후 8주까지
SSI로 인한 간호 비용
기간: 0일(수술부위감염 진단일/수술부위감염으로 인한 재입원 첫날) 치료 및 퇴원 종료시까지, 수술 후 8주까지
1일 간병 비용은 병원 재정 사무소에서 받을 수 있습니다.
0일(수술부위감염 진단일/수술부위감염으로 인한 재입원 첫날) 치료 및 퇴원 종료시까지, 수술 후 8주까지
SSI로 인한 외과 개입 비용
기간: 0일(수술일), 제왕절개 후 최대 8주
진단 관련 그룹 및 국제 질병 분류 버전 10(ICD-10) 코드에 대한 폴란드 국민 건강 기금 사양을 사용하여 대략적인 수술 개입 비용.
0일(수술일), 제왕절개 후 최대 8주
SSI로 인한 외래 방문 비용
기간: 0일(퇴원 후 SSI 진단일) 마지막 외래 방문까지, 제왕절개 후 최대 8주
진단 관련 그룹 및 국제 질병 분류 버전 10(ICD-10) 코드에 대한 폴란드 국민 건강 기금 사양을 사용하여 외래 방문 비용을 추정합니다.
0일(퇴원 후 SSI 진단일) 마지막 외래 방문까지, 제왕절개 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • 연구 책임자: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (기타 식별자: Ethics Committee approval number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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