- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168023
Studie för att utvärdera DACC-förband för att förebygga infektioner på operationsställen hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar dialkylkarbamoylklorid (DACC) impregnerade förband för att förebygga infektioner på operationsställen hos vuxna kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
Operationsplatsinfektioner (SSI) utgör ett viktigt medicinskt och socioekonomiskt problem över hela världen. Trots att riskfaktorerna för SSI identifierades och den ständigt ökande medicinska kunskapen inom områdena vävnadsteknik, molekylärbiologi och mikrobiologi underlättade utvecklingen av många nya rekommendationer och metoder för hantering, i många fall de tillgängliga alternativen för framgångsrik behandling av postoperativa sårinfektioner förblir begränsade. Icke-behandlade eller olämpligt behandlade SSI leder ofta till nekros av omgivande vävnader, såravfall, bildning av fistlar eller blir ursprungsplatser för systemiska infektioner. Patienter utsätts för risk för ytterligare komplikationer och sjukhusvårdstiden förlängs vilket resulterar i ökade totala behandlingskostnader. Behandlingsförlängning påverkar också livskvaliteten och det psykosociala funktionen hos patienter med nedsatt sårläkning. Med tanke på argumenten ovan är lämpligt förebyggande och hantering av infekterade postkirurgiska sår för närvarande en av prioriteringarna för de flesta invasiva medicinska discipliner.
Obstetrik utgör ett medicinskt område där frågorna i samband med sårläkning är särskilt relevanta. Enligt litteraturdata förekommer sårinfektioner hos cirka 1,8-11,3 % av kvinnorna som genomgår kejsarsnitt.
Dialkylkarbamoylklorid (DACC) är ett fettsyraderivat som irreversibelt binder mikroorganismer till förbandsfibrerna som ett resultat av hydrofob interaktion. Eftersom mekanismen för DACC-verkan enbart är fysisk frigörs inga kemiska ämnen i sårbädden och förbandet kan säkert användas av kvinnor under barnsängsperioden.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av DACC-impregnerat förband och standard kirurgiskt förband för att förebygga SSI hos vuxna kvinnor efter kejsarsnitt. Denna studie kommer också att utvärdera pre-, peri- och postoperativa riskfaktorer för SSI och analysera hälsoekonomin för DACC-impregnerade förband för att förebygga sårinfektioner efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie utförd vid Institutionen för obstetrik och gynekologi vid Medical University of Warszawa. Studien kommer att involvera 518 patienter som genomgår kejsarsnitt som efter att ha lämnat sitt informerade samtycke kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: studie (n=259) och kontrollgrupp (n=259). Studiegruppen kommer att få DACC-impregnerat förband - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) och kontrollgruppen kommer att få standard operationsförband.
Hos alla deltagare kommer tvärgående hudsnitt och lågt tvärgående livmodersnitt att utföras under kejsarsnitt.
Alla deltagare kommer att få profylaktisk dos av antibiotika innan operationen påbörjas (1 g cefazolin intravenöst 0-30 minuter före operationen) och sårsköljning med oktenidin innan den subkutana vävnaden stängs.
För fascial incision, subkutan vävnad och hudincisionsförslutning kommer kontinuerlig antibakteriell flätad absorberbar sutur, enkel monofilament absorberbar sutur respektive subkutikulär kontinuerlig monofilament icke-absorberbar sutur att användas.
Förbandet kommer att sitta kvar under de första 48 timmarna efter kejsarsnitt om det inte finns kliniska skäl att byta ut det. Efter de första 48 timmarna postoperativt kommer alla förband att tas bort och första sårutvärdering kommer att utföras. På postoperativ dag 3 kommer patienter att skrivas ut och indikeras att återbesöka på postoperativ dag 7 för att ta bort hudsuturen. Under detta uppföljningsbesök kommer en andra sårgenomgång att utföras för eventuella tecken på infektion. Den tredje och sista sårbedömningen kommer att äga rum på postoperativ dag 14.
För att analysera de totala behandlingskostnaderna kommer patienter med SSI att följas upp till slutet av behandlingen, upp till 8 veckor efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-242
- Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- genomgår elektivt eller akut kejsarsnitt
- tvärgående hudsnitt
- lågt tvärgående livmodersnitt
- singel- och flerbördsgraviditet
- intravenös administrering av 1 g cefazolin 0-30 minuter innan operationsstart
- sköljning av såret med oktenidin innan den subkutana vävnaden stängs
Exklusions kriterier:
- patienternas ålder
- patientens fysiska eller psykiska oförmåga att ge informerat samtycke
- hudsnitt annat än tvärgående
- livmodersnitt annat än låg tvärgående
- patienter som inte fick rutinmässig profylaktisk dos av antibiotika innan operationen påbörjades
- patienter utan spolning av såret med oktenidin före den subkutana vävnadens tillslutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DACC-impregnerat förband
Patienter som genomgår elektivt eller akut kejsarsnitt med DACC-impregnerat förband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) placerat över postkejsarsnitt efter att huden stängts, förbandet tas bort efter de första 48 timmarna postoperativt
|
DACC-impregnerat förband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) placerat över post-kejsarsnitt efter hudförslutning, förbandet tas bort efter de första 48 timmarna postoperativt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard kirurgiskt förband
Patienter som genomgår elektivt eller akut kejsarsnitt med standard kirurgiskt förband placerat över postkejsarsnitt efter att huden stängts, förbandet tas bort efter de första 48 timmarna postoperativt
|
Standard kirurgiskt förband placerat över post-kejsarsnitt efter att huden stängts, förbandet kommer att tas bort efter de första 48 timmarna postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med infektion på operationsstället
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter operationen
|
SSI bestäms enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier
|
inom de första 14 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter med SSI-associerad sårdehicens
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
|
inom de första 8 veckorna efter operationen
|
|
|
Längden på den primära och eventuella sekundära sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag/ första dagen för återinläggning på sjukhus) fram till utskrivningsdatumet, upp till 8 veckor efter operationen
|
Dag 0 (operationsdag/ första dagen för återinläggning på sjukhus) fram till utskrivningsdatumet, upp till 8 veckor efter operationen
|
|
|
Återinläggning på sjukhus på grund av SSI efter kejsarsnitt
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
|
inom de första 8 veckorna efter operationen
|
|
|
Andel patienter med antibiotikabehandling på grund av SSI efter kejsarsnitt
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
|
inom de första 8 veckorna efter operationen
|
|
|
Kirurger erfarenhet
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
invånare, ob/gynspecialist med yrkeserfarenhet
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Operationens längd
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
minuter från hudens snitt tills huden stängs
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Metod för kejsarsnitt
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
valfritt eller akut; akut kejsarsnitt definierat som kejsarsnitt utfört inom 30 minuter från beslut
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Patogener ansvariga för SSI
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
|
Sårprovning ska göras på alla patienter som uppvisar kliniska symtom på infektion på operationsstället
|
inom de första 8 veckorna efter operationen
|
|
Patienterna åldras
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
|
Patienterna rasar
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
|
Patientparitet
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
primiparös eller multiparös
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Patienternas vikt före graviditeten
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
|
Patienternas kroppsmassaindex före graviditeten
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
|
Patienter i viktökning under graviditeten
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
|
Andel patienter med nikotinberoende
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
|
Andel av patienter med graviditetsdiabetes mellitus eller pre-gestationell diabetes mellitus
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
|
Patienternas hemoglobinkoncentration innan operationen påbörjas
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
|
Patienternas hemoglobinkoncentration efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Andel patienter med kirurgiskt ingrepp på grund av SSI
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
|
inom de första 8 veckorna efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för antibiotikabehandling på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (första dagen av antibiotikabehandling) till sista behandlingsdagen, upp till 8 veckor efter operationen
|
Priset på antibiotika beräknas enligt tillverkarens specifikationer.
|
Dag 0 (första dagen av antibiotikabehandling) till sista behandlingsdagen, upp till 8 veckor efter operationen
|
|
Kostnad för sjukhusvistelse på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (dagen för SSI-diagnos/ första dagen för återinläggning på sjukhus på grund av SSI) fram till slutet av behandlingen och utskrivningen, upp till 8 veckor efter operationen
|
Kostnad för enstaka sjukhusvårdsdag erhålls från sjukhusets ekonomikontor.
|
Dag 0 (dagen för SSI-diagnos/ första dagen för återinläggning på sjukhus på grund av SSI) fram till slutet av behandlingen och utskrivningen, upp till 8 veckor efter operationen
|
|
Kostnad för omvårdnad på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (dagen för SSI-diagnos/ första dagen för återinläggning på sjukhus på grund av SSI) fram till slutet av behandlingen och utskrivningen, upp till 8 veckor efter operationen
|
Kostnad för enstaka dagvård ska erhållas från sjukhusets ekonomikontor.
|
Dag 0 (dagen för SSI-diagnos/ första dagen för återinläggning på sjukhus på grund av SSI) fram till slutet av behandlingen och utskrivningen, upp till 8 veckor efter operationen
|
|
Kostnad för kirurgiska ingrepp på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (operationsdag), upp till 8 veckor efter kejsarsnitt
|
Kostnaden för kirurgisk ingrepp beräknas med hjälp av specifikationer för den polska nationella hälsofonden för diagnosrelaterade grupper och koder för internationell klassificering av sjukdomar version 10 (ICD-10).
|
Dag 0 (operationsdag), upp till 8 veckor efter kejsarsnitt
|
|
Kostnad för ambulerande besök på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (dag för SSI-diagnos efter utskrivning) fram till sista ambulerande besöket, upp till 8 veckor efter kejsarsnitt
|
Kostnaden för ambulerande besök beräknas med hjälp av specifikationer för den polska nationella hälsofonden för diagnosrelaterade grupper och koder för internationell klassificering av sjukdomar version 10 (ICD-10).
|
Dag 0 (dag för SSI-diagnos efter utskrivning) fram till sista ambulerande besöket, upp till 8 veckor efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
- Studierektor: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Falk P, Ivarsson ML. Effect of a DACC dressing on the growth properties and proliferation rate of cultured fibroblasts. J Wound Care. 2012 Jul;21(7):327-8, 330-2. doi: 10.12968/jowc.2012.21.7.327.
- Ljungh A, Yanagisawa N, Wadstrom T. Using the principle of hydrophobic interaction to bind and remove wound bacteria. J Wound Care. 2006 Apr;15(4):175-80. doi: 10.12968/jowc.2006.15.4.26901. No abstract available.
- Gentili V, Gianesini S, Balboni PG, Menegatti E, Rotola A, Zuolo M, Caselli E, Zamboni P, Di Luca D. Panbacterial real-time PCR to evaluate bacterial burden in chronic wounds treated with Cutimed Sorbact. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1523-9. doi: 10.1007/s10096-011-1473-x. Epub 2011 Nov 19.
- Derbyshire A. Innovative solutions to daily challenges. Br J Community Nurs. 2010 Sep;Suppl:S38, S40-5.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Butcher, M. DACC antimicrobial technology: a new paradigm in bioburden management. JWC/BSN supplement:1-20, 2011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DACC-1
- KB/127/2014 (Annan identifierare: Ethics Committee approval number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .