Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera DACC-förband för att förebygga infektioner på operationsställen hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt.

2 juni 2015 uppdaterad av: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar dialkylkarbamoylklorid (DACC) impregnerade förband för att förebygga infektioner på operationsställen hos vuxna kvinnor som genomgår kejsarsnitt.

Operationsplatsinfektioner (SSI) utgör ett viktigt medicinskt och socioekonomiskt problem över hela världen. Trots att riskfaktorerna för SSI identifierades och den ständigt ökande medicinska kunskapen inom områdena vävnadsteknik, molekylärbiologi och mikrobiologi underlättade utvecklingen av många nya rekommendationer och metoder för hantering, i många fall de tillgängliga alternativen för framgångsrik behandling av postoperativa sårinfektioner förblir begränsade. Icke-behandlade eller olämpligt behandlade SSI leder ofta till nekros av omgivande vävnader, såravfall, bildning av fistlar eller blir ursprungsplatser för systemiska infektioner. Patienter utsätts för risk för ytterligare komplikationer och sjukhusvårdstiden förlängs vilket resulterar i ökade totala behandlingskostnader. Behandlingsförlängning påverkar också livskvaliteten och det psykosociala funktionen hos patienter med nedsatt sårläkning. Med tanke på argumenten ovan är lämpligt förebyggande och hantering av infekterade postkirurgiska sår för närvarande en av prioriteringarna för de flesta invasiva medicinska discipliner.

Obstetrik utgör ett medicinskt område där frågorna i samband med sårläkning är särskilt relevanta. Enligt litteraturdata förekommer sårinfektioner hos cirka 1,8-11,3 % av kvinnorna som genomgår kejsarsnitt.

Dialkylkarbamoylklorid (DACC) är ett fettsyraderivat som irreversibelt binder mikroorganismer till förbandsfibrerna som ett resultat av hydrofob interaktion. Eftersom mekanismen för DACC-verkan enbart är fysisk frigörs inga kemiska ämnen i sårbädden och förbandet kan säkert användas av kvinnor under barnsängsperioden.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av DACC-impregnerat förband och standard kirurgiskt förband för att förebygga SSI hos vuxna kvinnor efter kejsarsnitt. Denna studie kommer också att utvärdera pre-, peri- och postoperativa riskfaktorer för SSI och analysera hälsoekonomin för DACC-impregnerade förband för att förebygga sårinfektioner efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie utförd vid Institutionen för obstetrik och gynekologi vid Medical University of Warszawa. Studien kommer att involvera 518 patienter som genomgår kejsarsnitt som efter att ha lämnat sitt informerade samtycke kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: studie (n=259) och kontrollgrupp (n=259). Studiegruppen kommer att få DACC-impregnerat förband - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) och kontrollgruppen kommer att få standard operationsförband.

Hos alla deltagare kommer tvärgående hudsnitt och lågt tvärgående livmodersnitt att utföras under kejsarsnitt.

Alla deltagare kommer att få profylaktisk dos av antibiotika innan operationen påbörjas (1 g cefazolin intravenöst 0-30 minuter före operationen) och sårsköljning med oktenidin innan den subkutana vävnaden stängs.

För fascial incision, subkutan vävnad och hudincisionsförslutning kommer kontinuerlig antibakteriell flätad absorberbar sutur, enkel monofilament absorberbar sutur respektive subkutikulär kontinuerlig monofilament icke-absorberbar sutur att användas.

Förbandet kommer att sitta kvar under de första 48 timmarna efter kejsarsnitt om det inte finns kliniska skäl att byta ut det. Efter de första 48 timmarna postoperativt kommer alla förband att tas bort och första sårutvärdering kommer att utföras. På postoperativ dag 3 kommer patienter att skrivas ut och indikeras att återbesöka på postoperativ dag 7 för att ta bort hudsuturen. Under detta uppföljningsbesök kommer en andra sårgenomgång att utföras för eventuella tecken på infektion. Den tredje och sista sårbedömningen kommer att äga rum på postoperativ dag 14.

För att analysera de totala behandlingskostnaderna kommer patienter med SSI att följas upp till slutet av behandlingen, upp till 8 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

543

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • genomgår elektivt eller akut kejsarsnitt
  • tvärgående hudsnitt
  • lågt tvärgående livmodersnitt
  • singel- och flerbördsgraviditet
  • intravenös administrering av 1 g cefazolin 0-30 minuter innan operationsstart
  • sköljning av såret med oktenidin innan den subkutana vävnaden stängs

Exklusions kriterier:

  • patienternas ålder
  • patientens fysiska eller psykiska oförmåga att ge informerat samtycke
  • hudsnitt annat än tvärgående
  • livmodersnitt annat än låg tvärgående
  • patienter som inte fick rutinmässig profylaktisk dos av antibiotika innan operationen påbörjades
  • patienter utan spolning av såret med oktenidin före den subkutana vävnadens tillslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DACC-impregnerat förband
Patienter som genomgår elektivt eller akut kejsarsnitt med DACC-impregnerat förband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) placerat över postkejsarsnitt efter att huden stängts, förbandet tas bort efter de första 48 timmarna postoperativt
DACC-impregnerat förband Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige) placerat över post-kejsarsnitt efter hudförslutning, förbandet tas bort efter de första 48 timmarna postoperativt
Andra namn:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Sverige)
Aktiv komparator: Standard kirurgiskt förband
Patienter som genomgår elektivt eller akut kejsarsnitt med standard kirurgiskt förband placerat över postkejsarsnitt efter att huden stängts, förbandet tas bort efter de första 48 timmarna postoperativt
Standard kirurgiskt förband placerat över post-kejsarsnitt efter att huden stängts, förbandet kommer att tas bort efter de första 48 timmarna postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med infektion på operationsstället
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter operationen
SSI bestäms enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier
inom de första 14 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med SSI-associerad sårdehicens
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
inom de första 8 veckorna efter operationen
Längden på den primära och eventuella sekundära sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag/ första dagen för återinläggning på sjukhus) fram till utskrivningsdatumet, upp till 8 veckor efter operationen
Dag 0 (operationsdag/ första dagen för återinläggning på sjukhus) fram till utskrivningsdatumet, upp till 8 veckor efter operationen
Återinläggning på sjukhus på grund av SSI efter kejsarsnitt
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
inom de första 8 veckorna efter operationen
Andel patienter med antibiotikabehandling på grund av SSI efter kejsarsnitt
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
inom de första 8 veckorna efter operationen
Kirurger erfarenhet
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
invånare, ob/gynspecialist med yrkeserfarenhet
Dag 0 (operationsdag)
Operationens längd
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
minuter från hudens snitt tills huden stängs
Dag 0 (operationsdag)
Metod för kejsarsnitt
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
valfritt eller akut; akut kejsarsnitt definierat som kejsarsnitt utfört inom 30 minuter från beslut
Dag 0 (operationsdag)
Patogener ansvariga för SSI
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
Sårprovning ska göras på alla patienter som uppvisar kliniska symtom på infektion på operationsstället
inom de första 8 veckorna efter operationen
Patienterna åldras
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienterna rasar
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patientparitet
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
primiparös eller multiparös
Dag 0 (operationsdag)
Patienternas vikt före graviditeten
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienternas kroppsmassaindex före graviditeten
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienter i viktökning under graviditeten
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Andel patienter med nikotinberoende
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Andel av patienter med graviditetsdiabetes mellitus eller pre-gestationell diabetes mellitus
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienternas hemoglobinkoncentration innan operationen påbörjas
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Patienternas hemoglobinkoncentration efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Andel patienter med kirurgiskt ingrepp på grund av SSI
Tidsram: inom de första 8 veckorna efter operationen
inom de första 8 veckorna efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för antibiotikabehandling på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (första dagen av antibiotikabehandling) till sista behandlingsdagen, upp till 8 veckor efter operationen
Priset på antibiotika beräknas enligt tillverkarens specifikationer.
Dag 0 (första dagen av antibiotikabehandling) till sista behandlingsdagen, upp till 8 veckor efter operationen
Kostnad för sjukhusvistelse på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (dagen för SSI-diagnos/ första dagen för återinläggning på sjukhus på grund av SSI) fram till slutet av behandlingen och utskrivningen, upp till 8 veckor efter operationen
Kostnad för enstaka sjukhusvårdsdag erhålls från sjukhusets ekonomikontor.
Dag 0 (dagen för SSI-diagnos/ första dagen för återinläggning på sjukhus på grund av SSI) fram till slutet av behandlingen och utskrivningen, upp till 8 veckor efter operationen
Kostnad för omvårdnad på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (dagen för SSI-diagnos/ första dagen för återinläggning på sjukhus på grund av SSI) fram till slutet av behandlingen och utskrivningen, upp till 8 veckor efter operationen
Kostnad för enstaka dagvård ska erhållas från sjukhusets ekonomikontor.
Dag 0 (dagen för SSI-diagnos/ första dagen för återinläggning på sjukhus på grund av SSI) fram till slutet av behandlingen och utskrivningen, upp till 8 veckor efter operationen
Kostnad för kirurgiska ingrepp på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (operationsdag), upp till 8 veckor efter kejsarsnitt
Kostnaden för kirurgisk ingrepp beräknas med hjälp av specifikationer för den polska nationella hälsofonden för diagnosrelaterade grupper och koder för internationell klassificering av sjukdomar version 10 (ICD-10).
Dag 0 (operationsdag), upp till 8 veckor efter kejsarsnitt
Kostnad för ambulerande besök på grund av SSI
Tidsram: Dag 0 (dag för SSI-diagnos efter utskrivning) fram till sista ambulerande besöket, upp till 8 veckor efter kejsarsnitt
Kostnaden för ambulerande besök beräknas med hjälp av specifikationer för den polska nationella hälsofonden för diagnosrelaterade grupper och koder för internationell klassificering av sjukdomar version 10 (ICD-10).
Dag 0 (dag för SSI-diagnos efter utskrivning) fram till sista ambulerande besöket, upp till 8 veckor efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Studierektor: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Annan identifierare: Ethics Committee approval number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera