Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DACC-sidosten arvioimiseksi leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan dialkyylikarbamoyylikloridilla (DACC) kyllästettyjä sidoksia leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn aikuisilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.

Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat tärkeä lääketieteellinen ja sosioekonominen ongelma maailmanlaajuisesti. Huolimatta siitä, että SSI:n riskitekijät tunnistettiin ja jatkuvasti lisääntyvä lääketieteellinen tietämys kudostekniikan, molekyylibiologian ja mikrobiologian aloilla helpotti lukuisten uusien hoitosuositusten ja menetelmien kehittämistä, monissa tapauksissa saatavilla olevat vaihtoehdot kudostekniikan onnistuneeseen hoitoon. leikkauksen jälkeiset haavainfektiot ovat edelleen rajallisia. Hoitamattomat tai epäasianmukaisesti hoidetut SSI:t johtavat usein ympäröivien kudosten nekroosiin, haavan irtoamiseen, fistelien muodostumiseen tai niistä tulee systeemisten infektioiden alkupaikkoja. Potilaat ovat alttiina uusien komplikaatioiden riskille ja sairaalahoito-aika pitenee, mikä lisää hoidon kokonaiskustannuksia. Hoidon pidentyminen vaikuttaa myös haavojen paranemishäiriöiden potilaiden elämänlaatuun ja psykososiaaliseen toimintaan. Ottaen huomioon edellä esitetyt perusteet, tartunnan saaneiden leikkauksen jälkeisten haavojen asianmukainen ehkäisy ja hoito on tällä hetkellä yksi tärkeimmistä tavoitteista useimmilla invasiivisilla lääketieteen aloilla.

Synnytys on lääketieteen ala, jolla haavan paranemiseen liittyvät kysymykset ovat erityisen tärkeitä. Kirjallisuuden tietojen mukaan haavainfektioita esiintyy noin 1,8-11,3 %:lla keisarinleikkauksen saaneista naisista.

Dialkyylikarbamoyylikloridi (DACC) on rasvahappojohdannainen, joka sitoo peruuttamattomasti mikro-organismeja sidekuituihin hydrofobisen vuorovaikutuksen seurauksena. Koska DACC:n vaikutusmekanismi on yksinomaan fyysinen, haavapohjaan ei vapaudu kemiallisia aineita ja naiset voivat käyttää sidosta turvallisesti synnytysaikana.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata DACC-kyllästetyn sidoksen ja tavanomaisen kirurgisen sidoksen vaikutusta SSI:n ehkäisyyn aikuisilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös SSI:n pre-, peri- ja postoperatiivisia riskitekijöitä ja analysoidaan DACC-impregnoitujen sidosten terveystaloudellisia vaikutuksia keisarinleikkauksen jälkeisten haavainfektioiden ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston synnytys- ja gynekologian laitoksella. Tutkimukseen osallistuu 518 keisarileikkauspotilasta, jotka tietoisen suostumuksensa jälkeen jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: tutkimus (n=259) ja kontrolliryhmä (n=259). Tutkimusryhmä saa DACC-kyllästetyn sidoksen - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Ruotsi) ja kontrolliryhmä tavallisen kirurgisen sidoksen.

Kaikille osallistujille tehdään poikittainen iho- ja matala poikittainen kohdun viilto keisarinleikkauksen aikana.

Kaikki osallistujat saavat profylaktisen annoksen antibioottia ennen leikkauksen alkua (1 g kefatsoliinia suonensisäisesti 0-30 minuuttia ennen leikkausta) ja haavahuuhtelu oktenidiinilla ennen ihonalaisen kudoksen sulkemista.

Faskiviiltoon, ihonalaisen kudoksen ja ihon viillon sulkemiseen käytetään jatkuvaa antibakteerista punottua imeytyvää ommelta, yksittäistä monofilamenttia imeytyvää ommelta ja ihonalaista jatkuvaa monofilamenttia, joka ei imeydy.

Sidos jätetään paikoilleen ensimmäisten 48 tunnin ajan keisarinleikkauksen jälkeen, ellei sen korvaamiseen ole kliinistä syytä. Ensimmäisen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta kaikki sidokset poistetaan ja ensimmäinen haavan arviointi suoritetaan. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 potilaat kotiutetaan, ja heidän on palattava leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ihon ompeleen poistamiseksi. Tämän seurantakäynnin aikana suoritetaan toinen haavatarkastus mahdollisten infektioiden varalta. Kolmas ja viimeinen haavan arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 14.

Kokonaishoitokustannusten analysoimiseksi SSI-potilaita seurataan hoidon loppuun asti, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

543

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • jolle tehdään valinnainen tai hätäkeisarileikkaus
  • poikittainen ihon viilto
  • matala poikittainen kohdun viilto
  • yksi- ja moniraskaus
  • 1 g kefatsoliinia laskimoon 0-30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
  • haavan huuhtelu oktenidiinilla ennen ihonalaisen kudoksen sulkemista

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden ikää
  • potilaiden fyysinen tai henkinen kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • ihon viilto muu kuin poikittainen
  • kohdun viilto muu kuin matala poikittainen
  • potilaat, jotka eivät saaneet rutiinia profylaktista antibioottiannosta ennen leikkauksen alkua
  • potilailla, joilla ei ole huuhdeltu haavaa oktenidiinilla ennen ihonalaisen kudoksen sulkemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DACC kyllästetty sidos
Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai hätäkeisarileikkaus DACC-kyllästetyllä sidoksella Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Ruotsi), joka on asetettu keisarinleikkauksen jälkeisen haavan päälle ihon sulkemisen jälkeen, side poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Laite: DACC kyllästetty sidos
DACC-kyllästetty sidos Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Ruotsi) asetetaan keisarinleikkauksen jälkeisen haavan päälle ihon sulkemisen jälkeen, side poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Ruotsi)
Active Comparator: Normaali leikkaussidos
Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai hätäkeisarileikkaus tavallisella kirurgisella sidoksella, joka asetetaan keisarinleikkauksen jälkeisen haavan päälle ihon sulkemisen jälkeen, side poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Laite: Normaali leikkaussidos
Vakiokirurginen side, joka asetetaan keisarinleikkauksen jälkeisen haavan päälle ihon sulkemisen jälkeen, side poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: ensimmäisen 14 päivän aikana leikkauksesta
SSI määritetty Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaan
ensimmäisen 14 päivän aikana leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SSI:hen liittyvä haavan avautuminen
Aikaikkuna: ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Ensisijaisen ja mahdollisen toissijaisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä / ensimmäinen sairaalaan takaisinoton päivä) kotiutuspäivään asti, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivä 0 (leikkauspäivä / ensimmäinen sairaalaan takaisinoton päivä) kotiutuspäivään asti, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Takaisin sairaalaan keisarinleikkauksen jälkeisen SSI:n vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa SSI:n vuoksi keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Kirurgien kokemus
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
asukas, ammatillisen kokemuksen omaava ob/gyn-asiantuntija
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
minuuttia ihon viillosta ihon sulkemiseen asti
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Keisarinleikkaustapa
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
valinnainen tai kiireellinen; hätäkeisarileikkaus, joka määritellään keisarileikkaukseksi, joka tehdään 30 minuutin kuluessa päätöksen tekemisestä
Päivä 0 (leikkauspäivä)
SSI:stä vastuussa olevat taudinaiheuttajat
Aikaikkuna: ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Haavapuikkotutkimus tehdään kaikille potilaille, joilla on kliinisiä oireita leikkauskohdan infektiosta
ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Potilaat ikääntyvät
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Potilaat kilpailevat
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Potilaiden pariteetti
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
ensi- tai monisynnytys
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Potilaiden paino ennen raskautta
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Potilaiden painoindeksi ennen raskautta
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Potilaiden raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Nikotiiniriippuvaisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on raskausdiabetes tai esiraskausdiabetes
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Potilaiden hemoglobiinipitoisuus ennen leikkauksen alkua
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Potilaiden hemoglobiinipitoisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty kirurginen toimenpide SSI:n vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI:n aiheuttamat antibioottihoidon kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0 (antibioottihoidon ensimmäinen päivä) viimeiseen hoitopäivään, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Antibioottien hinta lasketaan valmistajan ohjeiden mukaan.
Päivä 0 (antibioottihoidon ensimmäinen päivä) viimeiseen hoitopäivään, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
SSI:n vuoksi sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0 (SSI-diagnoosin päivä / ensimmäinen päivä sairaalaan takaisinoton SSI:n vuoksi) hoidon ja kotiutuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yhden sairaalapäivän hinta on tiedossa sairaalan taloustoimistosta.
Päivä 0 (SSI-diagnoosin päivä / ensimmäinen päivä sairaalaan takaisinoton SSI:n vuoksi) hoidon ja kotiutuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
SSI:n aiheuttamat hoitokustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0 (SSI-diagnoosin päivä / ensimmäinen päivä sairaalaan takaisinoton SSI:n vuoksi) hoidon ja kotiutuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yksittäisen päivähoidon kustannukset haetaan sairaalan taloustoimistosta.
Päivä 0 (SSI-diagnoosin päivä / ensimmäinen päivä sairaalaan takaisinoton SSI:n vuoksi) hoidon ja kotiutuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
SSI:n aiheuttamat kirurgisten toimenpiteiden kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä), enintään 8 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
Kirurgisen toimenpiteen kustannukset on arvioitava käyttämällä Puolan kansallisen terveysrahaston diagnoosiin liittyviä ryhmiä ja kansainvälisen tautiluokituksen version 10 (ICD-10) koodeja.
Päivä 0 (leikkauspäivä), enintään 8 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
SSI:n aiheuttamat ambulatoristen käyntien kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0 (SSI-diagnoosin päivä kotiutuksen jälkeen) viimeiseen ambulatoriseen käyntiin, enintään 8 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
Ambulatorisen käynnin hinta on arvioitava käyttämällä Puolan kansallisen terveysrahaston diagnoosiin liittyviä ryhmiä koskevia määritelmiä ja kansainvälisen tautiluokituksen version 10 (ICD-10) koodeja.
Päivä 0 (SSI-diagnoosin päivä kotiutuksen jälkeen) viimeiseen ambulatoriseen käyntiin, enintään 8 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Opintojohtaja: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Muu tunniste: Ethics Committee approval number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa