- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02168023
Estudo de Avaliação de Curativos DACC para Prevenção de Infecções de Sítio Cirúrgico em Mulheres Submetidas à Cesariana.
Ensaio controlado randomizado avaliando curativos impregnados com cloreto de dialquilcarbamoila (DACC) para a prevenção de infecções de sítio cirúrgico em mulheres adultas submetidas à cesariana.
As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) constituem um importante problema médico e socioeconômico em todo o mundo. Apesar do fato de que os fatores de risco para ISC foram identificados e o conhecimento médico continuamente crescente nas áreas de engenharia de tecidos, biologia molecular e microbiologia facilitou o desenvolvimento de inúmeras novas recomendações e métodos de gerenciamento, em muitos casos as opções disponíveis para o tratamento bem-sucedido de infecções de feridas pós-operatórias permanecem limitadas. ISCs não tratadas ou tratadas de forma inadequada muitas vezes levam à necrose dos tecidos circundantes, deiscência da ferida, formação de fístulas ou tornam-se locais de origem para infecções sistêmicas. Os pacientes estão expostos ao risco de complicações adicionais e o tempo de hospitalização se estende, resultando em aumento dos custos totais do tratamento. O prolongamento do tratamento também afeta a qualidade de vida e o funcionamento psicossocial de pacientes com cicatrização prejudicada. Considerando os argumentos acima, a prevenção e o manejo adequados de feridas infectadas pós-cirúrgicas é atualmente uma das prioridades para a maioria das disciplinas médicas invasivas.
A obstetrícia constitui uma área da medicina em que as questões associadas à cicatrização de feridas são particularmente relevantes. De acordo com dados da literatura, infecções de feridas ocorrem em aproximadamente 1,8-11,3% das mulheres submetidas à cesariana.
O cloreto de dialquilcarbamoila (DACC) é um derivado de ácido graxo que liga microrganismos às fibras do curativo de forma irreversível como resultado de interação hidrofóbica. Como o mecanismo de ação do DACC é exclusivamente físico, nenhum agente químico é liberado no leito da ferida e o curativo pode ser usado com segurança pela mulher no período puerperal.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar o efeito do curativo impregnado com DACC e curativo cirúrgico padrão na prevenção de ISC em mulheres adultas após cesariana. Este estudo também avaliará fatores de risco pré, peri e pós-operatórios de ISCs e analisará a economia de saúde de curativos impregnados com DACC para prevenção de infecções de feridas pós-cesáreas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado simples-cego realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Médica de Varsóvia. O estudo envolverá 518 pacientes submetidas à cesariana que após o consentimento informado serão divididas aleatoriamente em dois grupos: estudo (n=259) e grupo controle (n=259). O grupo de estudo receberá curativo impregnado com DACC - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suécia) e o grupo controle receberá curativo cirúrgico padrão.
Em todas as participantes, a incisão transversa da pele e a incisão uterina transversa baixa serão realizadas durante o procedimento de cesariana.
Todos os participantes receberão dose profilática de antibióticos antes do início da cirurgia (1g de cefazolina por via intravenosa 0-30 minutos antes da cirurgia) e irrigação da ferida com octenidina antes do fechamento do tecido subcutâneo.
Para a incisão fascial, tecido subcutâneo e fechamento da incisão da pele, serão utilizados fio absorvível trançado antibacteriano contínuo, fio absorvível monofilamentar simples e fio inabsorvível monofilamentar contínuo subcuticular, respectivamente.
O curativo será deixado no local durante as primeiras 48 horas após a cesariana, a menos que exista uma razão clínica para substituí-lo. Após as primeiras 48 horas de pós-operatório, todos os curativos serão removidos e a primeira avaliação da ferida será realizada. No 3º dia de pós-operatório, os pacientes recebem alta e são indicados a retornar no 7º dia de pós-operatório para remover a sutura da pele. Durante esta visita de acompanhamento, uma segunda revisão da ferida será realizada para detectar quaisquer sinais de infecção. Em terceiro lugar, a avaliação final da ferida ocorrerá no 14º dia pós-operatório.
Para analisar os custos gerais do tratamento, os pacientes com ISC serão acompanhados até o final do tratamento, até 8 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-242
- Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- submetida a cesariana eletiva ou de emergência
- incisão transversa da pele
- incisão uterina transversa baixa
- gravidez única e múltipla
- administração intravenosa de 1g de cefazolina 0-30 minutos antes do início da cirurgia
- irrigação da ferida com octenidina antes do fechamento do tecido subcutâneo
Critério de exclusão:
- idade dos pacientes
- incapacidade física ou mental do paciente para dar consentimento informado
- incisão na pele que não seja transversal
- incisão uterina que não seja transversal baixa
- pacientes que não receberam dose profilática de antibióticos de rotina antes do início da cirurgia
- pacientes sem irrigação da ferida com octenidina antes do fechamento do tecido subcutâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo impregnado com DACC
Pacientes submetidas a cesariana eletiva ou de emergência com curativo impregnado com DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suécia) colocado sobre ferida pós-cesariana após fechamento da pele, o curativo será removido após as primeiras 48 horas de pós-operatório
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Curativo impregnado com DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suécia) colocado sobre a ferida pós-cesariana após o fechamento da pele, o curativo será removido após as primeiras 48 horas de pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo cirúrgico padrão
Pacientes submetidas a cesariana eletiva ou de emergência com curativo cirúrgico padrão colocado sobre a ferida pós-cesariana após o fechamento da pele, o curativo será removido após as primeiras 48 horas de pós-operatório
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Curativo cirúrgico padrão colocado sobre a ferida pós-cesárea após o fechamento da pele, o curativo será removido após as primeiras 48 horas de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: nos primeiros 14 dias após a cirurgia
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SSI determinado de acordo com os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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nos primeiros 14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com deiscência da ferida associada à ISC
Prazo: nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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Duração da internação primária e qualquer secundária
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia/primeiro dia de readmissão no hospital) até a data da alta, até 8 semanas após a cirurgia
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Dia 0 (dia da cirurgia/primeiro dia de readmissão no hospital) até a data da alta, até 8 semanas após a cirurgia
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Readmissões ao hospital devido a ISC após cesariana
Prazo: nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes com tratamento antibiótico devido a ISC após cesariana
Prazo: nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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Experiência dos cirurgiões
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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residente, obstetra/ginecologista com experiência profissional
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Duração da cirurgia
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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minutos da incisão da pele até o fechamento da pele
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Modo de cesariana
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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eletiva ou emergencial; cesariana de emergência definida como cesariana realizada dentro de 30 minutos após a decisão
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Patógenos responsáveis pela SSI
Prazo: nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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Teste de esfregaço de ferida a ser feito em todos os pacientes que apresentam sintomas clínicos de infecção do sítio cirúrgico
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nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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Idade dos pacientes
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Corrida de pacientes
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Paridade de pacientes
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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primíparas ou multíparas
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Peso pré-gestacional da paciente
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Índice de massa corporal pré-gestacional de pacientes
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Ganho de peso gestacional da paciente
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Porcentagem de pacientes com dependência de nicotina
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Porcentagem de pacientes com diabetes mellitus gestacional ou diabetes mellitus pré-gestacional
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Concentração de hemoglobina do paciente antes do início da cirurgia
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Concentração de hemoglobina dos pacientes após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes com intervenção cirúrgica por ISC
Prazo: nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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nas primeiras 8 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do tratamento antibiótico devido a ISC
Prazo: Dia 0 (o primeiro dia de tratamento com antibióticos) até o último dia de tratamento, até 8 semanas após a cirurgia
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Preço dos antibióticos a ser calculado de acordo com as especificações do fabricante.
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Dia 0 (o primeiro dia de tratamento com antibióticos) até o último dia de tratamento, até 8 semanas após a cirurgia
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Custo da internação hospitalar por ISC
Prazo: Dia 0 (dia do diagnóstico de ISC/primeiro dia de reinternação hospitalar devido a ISC) até o final do tratamento e alta, até 8 semanas após a cirurgia
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Custo de um único dia de internação a ser obtido no departamento financeiro do hospital.
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Dia 0 (dia do diagnóstico de ISC/primeiro dia de reinternação hospitalar devido a ISC) até o final do tratamento e alta, até 8 semanas após a cirurgia
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Custo da assistência de enfermagem devido a ISC
Prazo: Dia 0 (dia do diagnóstico de ISC/primeiro dia de reinternação hospitalar devido a ISC) até o final do tratamento e alta, até 8 semanas após a cirurgia
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Custo de cuidados de enfermagem de um dia a ser obtido no escritório financeiro do hospital.
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Dia 0 (dia do diagnóstico de ISC/primeiro dia de reinternação hospitalar devido a ISC) até o final do tratamento e alta, até 8 semanas após a cirurgia
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Custo das intervenções cirúrgicas devido a ISC
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia), até 8 semanas após a cesariana
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O custo da intervenção cirúrgica será aproximado usando as especificações do Fundo Nacional de Saúde da Polônia para os grupos relacionados ao diagnóstico e os códigos da Classificação Internacional de Doenças versão 10 (CID-10).
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Dia 0 (dia da cirurgia), até 8 semanas após a cesariana
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Custo das consultas ambulatoriais por ISC
Prazo: Dia 0 (dia do diagnóstico de ISC pós-alta) até a última consulta ambulatorial, até 8 semanas após cesariana
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O custo da consulta ambulatorial será aproximado usando as especificações do Fundo Nacional de Saúde da Polônia para os grupos relacionados ao diagnóstico e os códigos da Classificação Internacional de Doenças versão 10 (CID-10).
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Dia 0 (dia do diagnóstico de ISC pós-alta) até a última consulta ambulatorial, até 8 semanas após cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
- Diretor de estudo: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falk P, Ivarsson ML. Effect of a DACC dressing on the growth properties and proliferation rate of cultured fibroblasts. J Wound Care. 2012 Jul;21(7):327-8, 330-2. doi: 10.12968/jowc.2012.21.7.327.
- Ljungh A, Yanagisawa N, Wadstrom T. Using the principle of hydrophobic interaction to bind and remove wound bacteria. J Wound Care. 2006 Apr;15(4):175-80. doi: 10.12968/jowc.2006.15.4.26901. No abstract available.
- Gentili V, Gianesini S, Balboni PG, Menegatti E, Rotola A, Zuolo M, Caselli E, Zamboni P, Di Luca D. Panbacterial real-time PCR to evaluate bacterial burden in chronic wounds treated with Cutimed Sorbact. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1523-9. doi: 10.1007/s10096-011-1473-x. Epub 2011 Nov 19.
- Derbyshire A. Innovative solutions to daily challenges. Br J Community Nurs. 2010 Sep;Suppl:S38, S40-5.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Butcher, M. DACC antimicrobial technology: a new paradigm in bioburden management. JWC/BSN supplement:1-20, 2011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DACC-1
- KB/127/2014 (Outro identificador: Ethics Committee approval number)
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