- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168023
Estudio para evaluar los apósitos DACC para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico en mujeres sometidas a cesárea.
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa apósitos impregnados con cloruro de dialquilcarbamoilo (DACC) para la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico en mujeres adultas sometidas a cesárea.
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) constituyen un importante problema médico y socioeconómico a nivel mundial. A pesar de que se identificaron los factores de riesgo de las SSI y el conocimiento médico en constante aumento en los campos de la ingeniería de tejidos, la biología molecular y la microbiología facilitó el desarrollo de numerosas recomendaciones y métodos nuevos para el manejo, en muchos casos las opciones disponibles para el tratamiento exitoso de las infecciones de heridas postoperatorias siguen siendo limitadas. Las ISQ no tratadas o tratadas de forma inadecuada a menudo conducen a la necrosis de los tejidos circundantes, la dehiscencia de la herida, la formación de fístulas o se convierten en sitios de origen de infecciones sistémicas. Los pacientes están expuestos al riesgo de complicaciones adicionales y el tiempo de hospitalización se prolonga, lo que aumenta los costos totales del tratamiento. La prolongación del tratamiento también afecta la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial de los pacientes con problemas de cicatrización de heridas. Teniendo en cuenta los argumentos anteriores, la prevención y el manejo adecuados de las heridas posquirúrgicas infectadas es actualmente una de las prioridades para la mayoría de las disciplinas médicas invasivas.
La obstetricia constituye un campo de la medicina en el que las cuestiones asociadas a la cicatrización de heridas cobran especial relevancia. De acuerdo con los datos de la literatura, las infecciones de heridas ocurren en aproximadamente el 1,8-11,3% de las mujeres que se someten a una cesárea.
El cloruro de dialquilcarbamoilo (DACC) es un derivado de ácido graso que une irreversiblemente los microorganismos a las fibras del apósito como resultado de la interacción hidrofóbica. Dado que el mecanismo de acción de DACC es únicamente físico, no se liberan agentes químicos en el lecho de la herida y las mujeres pueden utilizar el apósito de forma segura durante el período puerperal.
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es comparar el efecto del apósito impregnado con DACC y el apósito quirúrgico estándar en la prevención de las ISQ en mujeres adultas después de una cesárea. Este estudio también evaluará los factores de riesgo pre, peri y posoperatorios de las ISQ y analizará la economía de la salud de los apósitos impregnados con DACC para la prevención de infecciones de heridas posteriores a la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego realizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Varsovia. El estudio involucrará a 518 pacientes sometidas a cesárea que luego de dar su consentimiento informado serán divididas aleatoriamente en dos grupos: estudio (n=259) y grupo control (n=259). El grupo de estudio recibirá un apósito impregnado con DACC - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suecia) y el grupo de control recibirá un apósito quirúrgico estándar.
En todas las participantes se realizará una incisión transversa de la piel y una incisión uterina transversa baja durante el procedimiento de cesárea.
Todos los participantes recibirán una dosis profiláctica de antibióticos antes del inicio de la cirugía (1 g de cefazolina por vía intravenosa de 0 a 30 minutos antes de la cirugía) e irrigación de la herida con octenidina antes del cierre del tejido subcutáneo.
Para la incisión fascial, el tejido subcutáneo y el cierre de la incisión en la piel se utilizarán sutura absorbible trenzada antibacteriana continua, sutura absorbible de monofilamento simple y sutura no absorbible de monofilamento continuo subcuticular, respectivamente.
El vendaje se dejará en su lugar durante las primeras 48 horas posteriores a la cesárea, a menos que exista una razón clínica para reemplazarlo. Después de las primeras 48 horas posteriores a la operación, se retirarán todos los apósitos y se realizará la primera evaluación de la herida. En el día 3 del postoperatorio, los pacientes serán dados de alta y se les indicará que vuelvan a visitar el día 7 del postoperatorio para retirar la sutura de la piel. Durante esta visita de seguimiento se realizará una segunda revisión de la herida para detectar cualquier signo de infección. La tercera y última evaluación de la herida se realizará el día 14 después de la operación.
Para analizar los costos generales del tratamiento, se hará un seguimiento de los pacientes con SSI hasta el final del tratamiento, hasta 8 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-242
- Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- someterse a una cesárea electiva o de emergencia
- incisión transversa de la piel
- incisión uterina transversa baja
- embarazo único y múltiple
- administración intravenosa de 1 g de cefazolina 0-30 minutos antes del inicio de la cirugía
- irrigación de la herida con octenidina previo al cierre del tejido subcutáneo
Criterio de exclusión:
- edad de los pacientes
- incapacidad física o psíquica del paciente para dar su consentimiento informado
- incisión en la piel que no sea transversal
- incisión uterina que no sea transversa baja
- pacientes que no recibieron una dosis profiláctica de antibióticos de rutina antes del inicio de la cirugía
- pacientes sin irrigación de la herida con octenidina previo al cierre del tejido subcutáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito impregnado DACC
Pacientes sometidas a cesárea electiva o de emergencia con apósito impregnado con DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suecia) colocado sobre la herida poscesárea después del cierre de la piel, el apósito se retirará después de las primeras 48 horas posteriores a la operación
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Apósito impregnado con DACC Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Suecia) colocado sobre la herida poscesárea después del cierre de la piel, el apósito se retirará después de las primeras 48 horas posteriores a la operación
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósito quirúrgico estándar
Pacientes que se someten a una cesárea electiva o de emergencia con vendaje quirúrgico estándar colocado sobre la herida poscesárea después del cierre de la piel, el vendaje se retirará después de las primeras 48 horas después de la operación
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Vendaje quirúrgico estándar colocado sobre la herida poscesárea después del cierre de la piel, el vendaje se retirará después de las primeras 48 horas después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días posteriores a la cirugía
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SSI determinado de acuerdo con los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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dentro de los primeros 14 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con dehiscencia de herida asociada a ISQ
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Duración de la hospitalización primaria y secundaria
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía/primer día de reingreso al hospital) hasta la fecha de alta, hasta 8 semanas después de la cirugía
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Día 0 (día de la cirugía/primer día de reingreso al hospital) hasta la fecha de alta, hasta 8 semanas después de la cirugía
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Reingresos hospitalarios por ISQ tras cesárea
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con tratamiento antibiótico por ISQ tras cesárea
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Experiencia de los cirujanos
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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residente, especialista en obstetricia y ginecología con experiencia profesional
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Día 0 (día de la cirugía)
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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minutos desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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Día 0 (día de la cirugía)
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Modo de cesárea
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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electiva o de emergencia; cesárea de emergencia definida como cesárea realizada dentro de los 30 minutos posteriores a la decisión
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Día 0 (día de la cirugía)
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Patógenos responsables de SSI
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Se realizarán pruebas de hisopado de heridas en todos los pacientes que presenten síntomas clínicos de infección del sitio quirúrgico.
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dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Edad de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Día 0 (día de la cirugía)
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Carrera de pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Día 0 (día de la cirugía)
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Paridad de pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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primípara o multípara
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Día 0 (día de la cirugía)
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Peso pregestacional de las pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Día 0 (día de la cirugía)
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Índice de masa corporal pregestacional de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Día 0 (día de la cirugía)
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Ganancia de peso gestacional de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Día 0 (día de la cirugía)
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Porcentaje de pacientes con dependencia a la nicotina
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Día 0 (día de la cirugía)
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Porcentaje de pacientes con diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus pregestacional
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Día 0 (día de la cirugía)
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Concentración de hemoglobina de los pacientes antes del inicio de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Día 0 (día de la cirugía)
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Concentración de hemoglobina de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes intervenidos quirúrgicamente por ISQ
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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dentro de las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste del tratamiento antibiótico por ISQ
Periodo de tiempo: Día 0 (el primer día de tratamiento con antibióticos) hasta el último día de tratamiento, hasta 8 semanas después de la cirugía
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Precio de los antibióticos a calcular según las especificaciones del fabricante.
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Día 0 (el primer día de tratamiento con antibióticos) hasta el último día de tratamiento, hasta 8 semanas después de la cirugía
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Coste de estancia hospitalaria por SSI
Periodo de tiempo: Día 0 (día del diagnóstico de ISQ/ primer día de reingreso hospitalario por ISQ) hasta el final del tratamiento y alta, hasta 8 semanas después de la cirugía
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El costo de un solo día de hospitalización debe obtenerse de la oficina financiera del hospital.
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Día 0 (día del diagnóstico de ISQ/ primer día de reingreso hospitalario por ISQ) hasta el final del tratamiento y alta, hasta 8 semanas después de la cirugía
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Costo de atención de enfermería debido a SSI
Periodo de tiempo: Día 0 (día del diagnóstico de ISQ/ primer día de reingreso hospitalario por ISQ) hasta el final del tratamiento y alta, hasta 8 semanas después de la cirugía
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El costo de la atención de enfermería de un solo día se obtendrá de la oficina financiera del hospital.
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Día 0 (día del diagnóstico de ISQ/ primer día de reingreso hospitalario por ISQ) hasta el final del tratamiento y alta, hasta 8 semanas después de la cirugía
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Coste de las intervenciones quirúrgicas por ISQ
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía), hasta 8 semanas después de la cesárea
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El costo de la intervención quirúrgica se aproximará utilizando las especificaciones del Fondo Nacional de Salud de Polonia para grupos relacionados con el diagnóstico y los códigos de la versión 10 (ICD-10) de la Clasificación Internacional de Enfermedades.
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Día 0 (día de la cirugía), hasta 8 semanas después de la cesárea
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Costo de visitas ambulatorias por SSI
Periodo de tiempo: Día 0 (día del diagnóstico de ISQ posterior al alta) hasta la última visita ambulatoria, hasta 8 semanas posteriores a la cesárea
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El costo de la visita ambulatoria se aproximará utilizando las especificaciones del Fondo Nacional de Salud de Polonia para grupos relacionados con el diagnóstico y los códigos de la versión 10 (ICD-10) de la Clasificación Internacional de Enfermedades.
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Día 0 (día del diagnóstico de ISQ posterior al alta) hasta la última visita ambulatoria, hasta 8 semanas posteriores a la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
- Director de estudio: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Falk P, Ivarsson ML. Effect of a DACC dressing on the growth properties and proliferation rate of cultured fibroblasts. J Wound Care. 2012 Jul;21(7):327-8, 330-2. doi: 10.12968/jowc.2012.21.7.327.
- Ljungh A, Yanagisawa N, Wadstrom T. Using the principle of hydrophobic interaction to bind and remove wound bacteria. J Wound Care. 2006 Apr;15(4):175-80. doi: 10.12968/jowc.2006.15.4.26901. No abstract available.
- Gentili V, Gianesini S, Balboni PG, Menegatti E, Rotola A, Zuolo M, Caselli E, Zamboni P, Di Luca D. Panbacterial real-time PCR to evaluate bacterial burden in chronic wounds treated with Cutimed Sorbact. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;31(7):1523-9. doi: 10.1007/s10096-011-1473-x. Epub 2011 Nov 19.
- Derbyshire A. Innovative solutions to daily challenges. Br J Community Nurs. 2010 Sep;Suppl:S38, S40-5.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Butcher, M. DACC antimicrobial technology: a new paradigm in bioburden management. JWC/BSN supplement:1-20, 2011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DACC-1
- KB/127/2014 (Otro identificador: Ethics Committee approval number)
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