Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mannit Agy relaxációs Hatás (MANNITOL)

2014. október 23. frissítette: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

A mannit növelheti az agy ellazulását a szupratentoriális agydaganat eltávolítására szolgáló craniotomián átesett betegeknél?

A mannitot széles körben alkalmazzák magas koponyaűri nyomású betegeknél. Idegsebészeti területen, különösen nagy méretben vagy agyödéma esetén, szükséges az agy térfogatának csökkentése a műtéti megközelítés megkönnyítése érdekében. Általánosságban elmondható, hogy kilogrammonként 0,25-1,5 g mannit hatékonyan csökkenti az ICP-t. Vannak azonban viták a mannit megfelelő dózisával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi metaanalízis arról számolt be, hogy a mannit dózis-válasz összefüggésben van az intrakraniális nyomással. Egy másik Sorani-vizsgálat dózis-hatás összefüggést mutatott ki a mannit és az intracranialis nyomás (ICP) között traumás agysérüléses betegeknél.

Ebben a tanulmányban a szerzők azt vizsgálják, hogy a mannit növekménye nagyobb ellazulást biztosíthat az agyban a szupratentoriális agydaganat eltávolítása céljából craniotomián átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-799
        • Toborzás
        • Seoul National University of Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eugene Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél szupratentoriális agydaganat miatt craniotomián estek át általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nem ért egyet a vizsgálattal
  • Azok a betegek, akiknek vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapota IV. vagy annál magasabb
  • Betegek, akiknél a glasgow-i kóma skála (GCS) 13 pont alatt van
  • Hyponatraemiában vagy hypernatrémiában szenvedő betegek (Na<130 vagy >150 mEq/l)
  • Pangásos szívelégtelenségben vagy mérsékelten csökkent vesefunkcióban (GFR <60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek
  • Extraventricularis elvezetésben, például külső kamrai drénben (EVD) vagy ventriculoperitoneális (VP) shuntban szenvedő betegek
  • Már mannitkezelés alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
0,25 g/kg 20%-os mannit a koponya fúrásakor.
Drog: 0,25 g/kg 20%-os mannit
Amikor az idegsebész megkezdi a koponya fúrását, 0,25 g/kg 20%-os mannitot kell beadni az IV katéteren keresztül full droppal. Az idegsebész 4 pontos skálán értékeli a dura megnyitása utáni agyi relaxáció mértékét (1 = kidudorodó agy, 2 = szilárd agy, 3 - kielégítően ellazult, 4 = tökéletesen ellazult).
Kísérleti: 2. csoport
0,5 g/kg 20%-os mannit a koponyafúráskor.
Drog: 0,5 g/kg 20%-os mannit
Amikor az idegsebész megkezdi a koponya fúrását, 0,5 g/kg 20%-os mannitot kell beadni az IV katéteren keresztül full droppal. Az idegsebész 4 pontos skálán értékeli a dura megnyitása utáni agyi relaxáció mértékét (1 = kidudorodó agy, 2 = szilárd agy, 3 - kielégítően ellazult, 4 = tökéletesen ellazult).
Kísérleti: 3. csoport
1,0 g/kg 20%-os mannit a koponyafúráskor.
Drog: 1,0 g/kg 20%-os mannit
Amikor az idegsebész megkezdi a koponya fúrását, 1,0 g/kg 20%-os mannitot kell beadni az IV katéteren keresztül full droppal. Az idegsebész 4 pontos skálán értékeli a dura megnyitása utáni agyi relaxáció mértékét (1 = kidudorodó agy, 2 = szilárd agy, 3 - kielégítően ellazult, 4 = tökéletesen ellazult).
Kísérleti: 4. csoport
1,5 g/kg 20%-os mannit a koponyafúráskor.
Drog: 1,5 g/kg 20%-os mannit
Amikor az idegsebész megkezdi a koponya fúrását, 1,5 g/kg 20%-os mannitot kell beadni az IV katéteren keresztül full droppal. Az idegsebész 4 pontos skálán értékeli a dura megnyitása utáni agyi relaxáció mértékét (1 = kidudorodó agy, 2 = szilárd agy, 3 - kielégítően ellazult, 4 = tökéletesen ellazult).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az agy parenchyma relaxációja
Időkeret: intraoperatív

Az agy relaxációját közvetlenül a dura kinyitása után egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 = kidudorodó agy, 2 = szilárd agy, 3 - kielégítően ellazult, 4 = tökéletesen ellazult) értékelte az idegsebész, aki vak volt a mannit dózisára.

A 3-as és 4-es skála azt jelenti, hogy az agy ellazult. Cochran-Armitage trendteszttel elemeznénk, hogy az agyi relaxáció sikerességi aránya a 0,25g/kg, 0,5g/kg, 1,0g/kg és 1,5g/kg mannit növekménynek megfelelően nő-e.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai változás
Időkeret: kiinduláskor, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Ellenőrizze az átlagos artériás vérnyomást (ABP), a pulzusszámot (HR), a centrális vénás nyomást (CVP) a kiinduláskor, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a bőrmetszés után. A kiindulási érték az érzéstelenítés beadása utáni adatokat jelenti.
kiinduláskor, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Elektrolitcsere
Időkeret: kiinduláskor, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Ellenőrizze a szérum laboratóriumi elektrolit-eredményeit, beleértve a káliumot, nátriumot közvetlenül a mannit infúzió előtt és 30, 60 és 180 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után.
kiinduláskor, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Az agy relaxációs pontszáma
Időkeret: intraoperatív
Az agy relaxációját közvetlenül a dura kinyitása után egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 = kidudorodó agy, 2 = szilárd agy, 3 - kielégítően ellazult, 4 = tökéletesen ellazult) értékelte az idegsebész, aki vak volt a mannit dózisára.
intraoperatív
Vizeletkibocsátás
Időkeret: közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a mannitl terhelés után
ellenőrizze a vizelet mennyiségét kiinduláskor (közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után), 30 perc/60 perc/180 perccel a mannit feltöltés után.
közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a mannitl terhelés után
Az ozmoláris rés változása
Időkeret: kiinduláskor, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után

Ellenőrizze a szérum ozmolaritást, a vér karbamid-nitrogénjét (BUN), a glükózt közvetlenül a mannit infúzió előtt, valamint 30, 60 és 180 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után az ozmoláris rés kiszámításához.

Ozmolaritás (OG) = mért ozmolaritás – számított ozmolaritás Számított ozmolaritás = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glükóz(mg/dL)/18)+([karbamid(mg/dL)/2.8)
kiinduláskor, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérgáz elemzés (ABGA) változása
Időkeret: kiinduláskor, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
Ellenőrizze az artériás vér gázanalízisét (pH, PaCO2, PaO2, laktát és hematokrit) közvetlenül a mannit infúzió előtt és 30, 60 és 180 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után.
kiinduláskor, 30 perccel, 60 perccel és 180 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Kutatásvezető: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mannitol

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel