Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannitol hjerneavslappende effekt (MANNITOL)

23. oktober 2014 oppdatert av: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Kan mannitoløkninger gi mer hjerneavslapning hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for supratentoriell fjerning av hjernesvulst?

Mannitol er mye brukt hos pasienter med forhøyet intrakranielt trykk. I nevrokirurgisk felt, spesielt i stor størrelse eller med hjerneødem, er det nødvendig å redusere hjernevolumet for å lette kirurgisk tilnærming. Generelt har 0,25 -1,5 g mannitol per kilo vært kjent for å redusere ICP effektivt. Men det er noen debatter med hensyn til passende dose mannitol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere metaanalyse rapporterte at mannitol har dose-responsforhold med intrakranielt trykk. En annen studie av Sorani viste dose-respons forhold mellom mannitol og intrakranielt trykk (ICP) hos traumatiske hjerneskadepasienter.

I denne studien ville forfattere undersøke at mannitol-økninger kan gi mer hjerneavslapning hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for supratentorial hjernesvulstfjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Rekruttering
        • Seoul National University of Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Kim, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kraniotomi for supratentoriell hjernesvulst under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke er enig i studien
  • Pasienter med eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV eller mer
  • Pasienter med glasgow komaskala (GCS) under 13 poeng
  • Pasienter som har hyponatremi eller hypernatremi (Na<130 eller >150mEq/L)
  • Pasienter som har kongestiv hjertesvikt eller moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR <60ml/min/1,73m2)
  • Pasienter med ekstraventrikulær drenering som eksternt ventrikulært dren (EVD) eller ventrikuloperitoneal (VP) shunt
  • Pasienter som allerede er under mannitolisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
0,25 g/kg 20 % mannitol administrert ved boring av skallen.
Legemiddel: 0,25 g/kg 20 % mannitol
Når nevrokirurgen starter boringen av skallen, administreres 0,25 g/kg 20 % mannitol gjennom IV-kateteret med fulldrypp. Nevrokirurg evaluerer graden av hjerneavslapning etter duraåpning i 4-punkts skala (1=svulmende hjerne, 2=fast hjerne, 3-tilfredsstillende avslappet, 4=perfekt avslappet).
Eksperimentell: Gruppe 2
0,5 g/kg 20 % mannitol administrert ved boring av skallen.
Legemiddel: 0,5 g/kg 20 % mannitol
Når nevrokirurgen starter boringen av skallen, administreres 0,5 g/kg 20 % mannitol gjennom IV-kateteret med fulldrypp. Nevrokirurg evaluerer graden av hjerneavslapning etter duraåpning i 4-punkts skala (1=svulmende hjerne, 2=fast hjerne, 3-tilfredsstillende avslappet, 4=perfekt avslappet).
Eksperimentell: Gruppe 3
1,0 g/kg 20 % mannitol administrert ved boring av skallen.
Legemiddel: 1,0 g/kg 20 % mannitol
Når nevrokirurgen starter boringen av skallen, administreres 1,0 g/kg 20 % mannitol gjennom IV-kateteret med fulldrypp. Nevrokirurg evaluerer graden av hjerneavslapning etter duraåpning i 4-punkts skala (1=svulmende hjerne, 2=fast hjerne, 3-tilfredsstillende avslappet, 4=perfekt avslappet).
Eksperimentell: Gruppe 4
1,5 g/kg 20 % mannitol administrert ved boring av skallen.
Legemiddel: 1,5 g/kg 20 % mannitol
Når nevrokirurgen starter boringen av hodeskallen, administreres 1,5 g/kg 20 % mannitol gjennom IV-kateteret med fullt drypp. Nevrokirurg evaluerer graden av hjerneavslapning etter duraåpning i 4-punkts skala (1=svulmende hjerne, 2=fast hjerne, 3-tilfredsstillende avslappet, 4=perfekt avslappet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
parenkymal avslapning i hjernen
Tidsramme: intraoperativt

Hjerneavslapping ble vurdert umiddelbart etter åpning av duraen på en skala fra 1 til 4 (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 tilfredsstillende avslappet, 4 = perfekt avslappet) av nevrokirurg som er blindet for dose mannitol.

3 og 4 skala betyr at hjernen er avslappet. Vi vil analysere om suksessandelen av hjerneavslapning øker i henhold til mannitoløkningen 0,25g/kg, 0,5g/kg, 1,0g/kg og 1,5g/kg ved bruk av Cochran-Armitage trendtest.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk endring
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Sjekk gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (ABP), hjertefrekvens (HR), sentralvenetrykk (CVP) ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter etter hudsnitt. Utgangsverdi betyr data like etter anestesiinduksjon.
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Elektrolyttforandring
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Sjekk serumlaboratorieresultatet av elektrolytt inkluderer kalium, natrium umiddelbart før infusjon av mannitol og 30, 60 og 180 minutter etter administrering av studiemedisinen.
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: intraoperativt
Hjerneavslapping ble vurdert umiddelbart etter åpning av duraen på en skala fra 1 til 4 (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 tilfredsstillende avslappet, 4 = perfekt avslappet) av nevrokirurg som er blindet for dose mannitol.
intraoperativt
Urinproduksjon
Tidsramme: like etter induksjon av anestesi, 30 min, 60 min og 180 min etter mannitl lasting
sjekk urinmengden ved baseline (like etter induksjon av anestesi), 30min/60min/180min etter mannitolbelastning.
like etter induksjon av anestesi, 30 min, 60 min og 180 min etter mannitl lasting
Osmolar gap endring
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet

Kontroller serumosmolariteten, blodurea-nitrogen (BUN), glukose rett før infusjon av mannitol og 30, 60 og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet for å beregne osmolargapet.

Osmolar gap (OG) = målt osmolaritet - beregnet osmolaritet Beregnet osmolaritet = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glukose(mg/dL)/18)+([urea(mg/dL)/2,8)
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodgassanalyse (ABGA) endring
Tidsramme: ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Sjekk arteriell blodgassanalyse inkludert (pH, PaCO2, PaO2, laktat og hematokrit) rett før infusjon av mannitol og 30, 60 og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet.
ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 180 minutter etter administrering av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Hovedetterforsker: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mannitol

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere