만니톨 뇌 이완 효과 (MANNITOL)
2014년 10월 23일 업데이트: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
천막상부 뇌종양 제거를 위해 개두술을 받는 환자에게 만니톨 증가가 더 많은 뇌 이완을 제공할 수 있습니까?
만니톨은 두개내압이 상승된 환자에게 널리 사용됩니다.
신경외과 분야에서는 특히 크기가 크거나 뇌부종이 있는 경우 수술적 접근을 용이하게 하기 위해 뇌 용적을 줄이는 것이 필요합니다.
일반적으로 킬로그램당 0.25-1.5g의 만니톨이 ICP를 효과적으로 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 만니톨의 적절한 복용량과 관련하여 몇 가지 논쟁이 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이전의 메타 분석에서는 만니톨이 두개내압과 용량-반응 관계가 있다고 보고했습니다. Sorani의 또 다른 연구에서는 외상성 뇌손상 환자에서 만니톨과 두개내압(ICP) 사이의 용량-반응 관계를 보여주었습니다.
이 연구에서 저자는 만니톨 증가가 천막상부 뇌종양 제거를 위해 개두술을 받는 환자에서 더 많은 뇌 이완을 제공할 수 있음을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hee Pyung Park, MD PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2466
- 이메일: hppark@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Eugene Kim, MD
- 전화번호: 82-2-2072-3108
- 이메일: tomomie@hanmail.net
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-799
- 모병
- Seoul National University of Hospital
-
연락하다:
- Hee Pyung Park, MD PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2466
- 이메일: hppark@snu.ac.kr
-
수석 연구원:
- Eugene Kim, MD
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연락하다:
- Eugene Kim, MD
- 전화번호: 82-2-2072-3108
- 이메일: tomomie@hanmail.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 천막상부 뇌종양으로 개두술을 시행한 환자
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않는 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 4급 이상 환자
- 글래스고 혼수 척도(GCS)가 13점 미만인 환자
- 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증이 있는 환자(Na<130 또는 >150mEq/L)
- 울혈성 심부전 또는 중등도의 신기능 저하(GFR <60ml/min/1.73m2) 환자
- EVD(External Ventricular Drain) 또는 VP(Ventriculoperitoneal) 션트와 같은 심실외 배액이 있는 환자
- 이미 만니톨화 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
0.25g/kg의 20% 만니톨이 두개골 천공 시 투여됨.
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신경외과 의사가 두개골 천공을 시작할 때 0.25g/kg의 20% 만니톨을 IV 카테터를 통해 풀드립으로 투여합니다.
신경외과 의사는 경막 개방 후 뇌 이완 정도를 4점 척도(1=팽창한 뇌, 2=강한 뇌, 3-만족스럽게 이완됨, 4=완전히 이완됨)로 평가합니다.
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실험적: 그룹 2
두개골 천공시 0.5g/kg의 20% 만니톨 투여.
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신경외과 의사가 두개골 천공을 시작하면 0.5g/kg의 20% 만니톨을 IV 카테터를 통해 풀드립으로 투여합니다.
신경외과 의사는 경막 개방 후 뇌 이완 정도를 4점 척도(1=팽창한 뇌, 2=강한 뇌, 3-만족스럽게 이완됨, 4=완전히 이완됨)로 평가합니다.
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실험적: 그룹 3
1.0g/kg의 20% 만니톨이 두개골 천공 시 투여됨.
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신경외과 의사가 두개골 천공을 시작하면 1.0g/kg의 20% 만니톨을 IV 카테터를 통해 풀드립으로 투여합니다.
신경외과 의사는 경막 개방 후 뇌 이완 정도를 4점 척도(1=팽창한 뇌, 2=강한 뇌, 3-만족스럽게 이완됨, 4=완전히 이완됨)로 평가합니다.
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실험적: 그룹 4
두개골 천공시 1.5g/kg의 20% 만니톨 투여.
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신경외과 의사가 두개골 천공을 시작할 때 1.5g/kg의 20% 만니톨을 IV 카테터를 통해 풀드립으로 투여합니다.
신경외과 의사는 경막 개방 후 뇌 이완 정도를 4점 척도(1=팽창한 뇌, 2=강한 뇌, 3-만족스럽게 이완됨, 4=완전히 이완됨)로 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 실질 이완
기간: 수술 중
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뇌 이완은 만니톨 투여량에 대해 눈이 먼 신경외과 의사에 의해 1에서 4까지의 척도 범위(1=불룩한 뇌, 2=강한 뇌, 3-만족스럽게 이완됨, 4=완전히 이완됨)로 경막 개방 직후에 평가되었습니다. 3과 4 척도는 뇌가 이완되었음을 의미합니다. Cochran-Armitage Trend test를 이용하여 mannitol 증분량 0.25g/kg, 0.5g/kg, 1.0g/kg, 1.5g/kg에 따라 뇌이완 성공률이 증가하는지 분석하고자 한다. |
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 변화
기간: 기준선에서, 연구 약물 투여 후 30분, 60분 및 180분
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기준선에서 평균 동맥 혈압(ABP), 심박수(HR), 중심 정맥압(CVP), 피부 절개 후 30분, 60분, 180분을 확인합니다.
기준값은 마취유도 직후의 데이터를 의미합니다.
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기준선에서, 연구 약물 투여 후 30분, 60분 및 180분
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전해질 변화
기간: 기준선에서, 연구 약물 투여 후 30분, 60분 및 180분
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만니톨 주입 직전 및 연구 약물 투여 후 30, 60 및 180분 후에 칼륨, 나트륨을 포함하는 전해질의 혈청 실험실 결과를 확인하십시오.
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기준선에서, 연구 약물 투여 후 30분, 60분 및 180분
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뇌 이완 점수
기간: 수술 중
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뇌 이완은 만니톨 투여량에 대해 눈이 먼 신경외과 의사에 의해 1에서 4까지의 척도 범위(1=불룩한 뇌, 2=강한 뇌, 3-만족스럽게 이완됨, 4=완전히 이완됨)로 경막 개방 직후에 평가되었습니다.
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수술 중
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소변 배출
기간: 마취유도 직후, 마니틀 로딩 후 30분, 60분, 180분
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만니톨 로딩 후 30분/60분/180분에 베이스라인(마취 유도 직후)에서 소변량을 확인합니다.
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마취유도 직후, 마니틀 로딩 후 30분, 60분, 180분
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삼투압 변화
기간: 기준선에서, 연구 약물 투여 후 30분, 60분 및 180분
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삼투압 차를 계산하기 위해 만니톨 주입 직전과 연구 약물 투여 후 30, 60, 180분에 혈청 삼투압, 혈액요소질소(BUN), 포도당을 확인합니다. 삼투압차(OG) = 측정된 삼투압 - 계산된 삼투압 계산된 삼투압 = 2x[Na(mMol)]+1.15x([포도당(mg/dL)/18)+([요소(mg/dL)/2.8) |
기준선에서, 연구 약물 투여 후 30분, 60분 및 180분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 가스 분석(ABGA) 변화
기간: 기준선에서, 연구 약물 투여 후 30분, 60분 및 180분
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만니톨 주입 직전과 연구 약물 투여 후 30, 60, 180분에 동맥혈 가스 분석(pH, PaCO2, PaO2, 젖산염 및 헤마토크릿)을 확인하십시오.
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기준선에서, 연구 약물 투여 후 30분, 60분 및 180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- 수석 연구원: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.25g/kg of 20% 만니톨에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한