Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannitol Hersenontspanningseffect (MANNITOL)

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Kunnen verhogingen van mannitol zorgen voor meer hersenontspanning bij patiënten die een craniotomie ondergaan voor supratentoriale hersentumorverwijdering?

Mannitol wordt veel gebruikt bij patiënten met verhoogde intracraniale druk. Op neurochirurgisch gebied, vooral bij grote omvang of met hersenoedeem, is het noodzakelijk om het hersenvolume te verkleinen om chirurgische benadering te vergemakkelijken. Over het algemeen is bekend dat 0,25 - 1,5 g mannitol per kilogram de ICP effectief verlaagt. Maar er zijn enkele discussies met betrekking tot de juiste dosis mannitol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere meta-analyse meldde dat mannitol een dosis-responsrelatie heeft met intracraniale druk. Een andere studie van Sorani toonde een dosis-responsrelatie aan tussen mannitol en intracraniale druk (ICP) bij patiënten met traumatisch hersenletsel.

In deze studie zouden auteurs onderzoeken dat verhogingen van mannitol meer hersenontspanning kunnen bieden bij patiënten die een craniotomie ondergaan voor supratentoriale hersentumorverwijdering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-799
        • Werving
        • Seoul National University of Hospital
        • Contact:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2466
          • E-mail: hppark@snu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Kim, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een craniotomie ondergingen voor een supratentoriale hersentumor onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet akkoord gaat met het onderzoek
  • Patiënten met of American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse IV of hoger
  • Patiënten met een Glasgow-comaschaal (GCS) onder de 13 punten
  • Patiënten met hyponatriëmie of hypernatriëmie (Na<130 of >150mEq/L)
  • Patiënten met congestief hartfalen of een matig verminderde nierfunctie (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënten met extraventriculaire drainage zoals externe ventriculaire drain (EVD) of ventriculoperitoneale (VP) shunt
  • Patiënten die al mannitolisatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
0,25 g/kg 20% ​​mannitol toegediend bij het boren van de schedel.
Geneesmiddel: 0,25g/kg 20% ​​mannitol
Wanneer de neurochirurg begint met het boren van de schedel, wordt 0,25 g/kg 20% ​​mannitol toegediend via de IV-katheter met volledige indruppeling. Neurochirurg evalueert de mate van hersenrelaxatie na opening van de dura op een 4-puntsschaal (1=uitpuilende hersenen, 2=vaste hersenen, 3-bevredigend ontspannen, 4=perfect ontspannen).
Experimenteel: Groep 2
0,5 g/kg 20% ​​mannitol toegediend bij het boren van de schedel.
Geneesmiddel: 0,5g/kg 20% ​​mannitol
Wanneer de neurochirurg begint met het boren van de schedel, wordt 0,5 g/kg 20% ​​mannitol toegediend via de IV-katheter met volledige indruppeling. Neurochirurg evalueert de mate van hersenrelaxatie na opening van de dura op een 4-puntsschaal (1=uitpuilende hersenen, 2=vaste hersenen, 3-bevredigend ontspannen, 4=perfect ontspannen).
Experimenteel: Groep 3
1,0 g/kg 20% ​​mannitol toegediend bij het boren van de schedel.
Geneesmiddel: 1,0 g/kg 20% ​​mannitol
Wanneer de neurochirurg begint met het boren van de schedel, wordt 1,0 g/kg 20% ​​mannitol toegediend via de IV-katheter met volledige indruppeling. Neurochirurg evalueert de mate van hersenrelaxatie na opening van de dura op een 4-puntsschaal (1=uitpuilende hersenen, 2=vaste hersenen, 3-bevredigend ontspannen, 4=perfect ontspannen).
Experimenteel: Groep 4
1,5 g/kg 20% ​​mannitol toegediend bij het boren van de schedel.
Geneesmiddel: 1,5 g/kg 20% ​​mannitol
Wanneer de neurochirurg begint met het boren van de schedel, wordt 1,5 g/kg 20% ​​mannitol toegediend via de IV-katheter met volledige indruppeling. Neurochirurg evalueert de mate van hersenrelaxatie na opening van de dura op een 4-puntsschaal (1=uitpuilende hersenen, 2=vaste hersenen, 3-bevredigend ontspannen, 4=perfect ontspannen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontspanning van het hersenparenchym
Tijdsspanne: intraoperatief

Hersenrelaxatie werd onmiddellijk na opening van de dura beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1=uitpuilende hersenen, 2=vaste hersenen, 3-bevredigend ontspannen, 4=perfect ontspannen) door een neurochirurg die blind is voor de dosis mannitol.

Schaal 3 en 4 betekent dat de hersenen ontspannen zijn. We zouden analyseren of het succespercentage van hersenontspanning toeneemt volgens de toename van mannitol met 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1,0 g/kg en 1,5 g/kg met behulp van de Cochran-Armitage-trendtest.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: bij baseline, 30 min, 60 min en 180 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Controleer de gemiddelde arteriële bloeddruk (ABP), hartslag (HR), centrale veneuze druk (CVP) bij baseline, 30 min, 60 min en 180 min na huidincisie. Basislijnwaarde betekent gegevens van net na anesthesie-inductie.
bij baseline, 30 min, 60 min en 180 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering van elektrolyten
Tijdsspanne: bij baseline, 30 min, 60 min en 180 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Controleer het serumlaboratoriumresultaat van onder meer kalium, natrium onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en 30, 60 en 180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
bij baseline, 30 min, 60 min en 180 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: intraoperatief
Hersenrelaxatie werd onmiddellijk na opening van de dura beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1=uitpuilende hersenen, 2=vaste hersenen, 3-bevredigend ontspannen, 4=perfect ontspannen) door een neurochirurg die blind is voor de dosis mannitol.
intraoperatief
Urine uitgang
Tijdsspanne: net na inductie van anesthesie, 30 min, 60 min en 180 min na mannitlbelasting
controleer de hoeveelheid urine bij baseline (net na inductie van anesthesie), 30 min/60 min/180 min na mannitolbelasting.
net na inductie van anesthesie, 30 min, 60 min en 180 min na mannitlbelasting
Verandering van de osmolaire kloof
Tijdsspanne: bij baseline, 30 min, 60 min en 180 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Controleer de serumosmolariteit, bloedureumstikstof (BUN), glucose onmiddellijk vóór de infusie van mannitol en 30, 60 en 180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om de osmolaire kloof te berekenen.

Osmolaire kloof (OG) = gemeten osmolariteit - berekende osmolariteit Berekende osmolariteit = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glucose(mg/dL)/18)+([ureum(mg/dL)/2,8)
bij baseline, 30 min, 60 min en 180 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloedgasanalyse (ABGA) verandering
Tijdsspanne: bij baseline, 30 min, 60 min en 180 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Controleer de arteriële bloedgasanalyse op onder meer (pH, PaCO2, PaO2, lactaat en hematocriet) direct voor de infusie van mannitol en 30, 60 en 180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
bij baseline, 30 min, 60 min en 180 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Hoofdonderzoeker: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mannitol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren