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Mannitol-Gehirn-Entspannungs-Effekt (MANNITOL)

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Können Mannitol-Inkremente bei Patienten, die sich einer Kraniotomie zur Entfernung eines supratentoriellen Hirntumors unterziehen, für mehr Gehirnentspannung sorgen?

Mannitol wird häufig bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck eingesetzt. Im neurochirurgischen Bereich, insbesondere bei großen Größen oder bei Hirnödemen, ist es notwendig, das Gehirnvolumen zu verringern, um den chirurgischen Zugang zu erleichtern. Im Allgemeinen ist bekannt, dass 0,25–1,5 g Mannit pro Kilogramm den ICP effektiv senken. Aber es gibt einige Debatten in Bezug auf die angemessene Dosis von Mannitol.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Metaanalysen berichteten, dass Mannitol eine Dosis-Wirkungs-Beziehung mit dem intrakraniellen Druck hat. Eine weitere Studie von Sorani zeigte eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Mannitol und Hirndruck (ICP) bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen.

In dieser Studie würden die Autoren untersuchen, dass Mannitol-Inkremente bei Patienten, die sich einer Kraniotomie zur Entfernung eines supratentoriellen Hirntumors unterziehen, für mehr Gehirnentspannung sorgen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hee Pyung Park, MD PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2466
  • E-Mail: hppark@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-799
        • Rekrutierung
        • Seoul National University of Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Kim, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kraniotomie wegen eines supratentoriellen Hirntumors unter Vollnarkose unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der der Studie nicht zustimmt
  • Patienten mit körperlicher Statusklasse IV oder höher oder American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit Glasgow-Coma-Skala (GCS) unter 13 Punkten
  • Patienten mit Hyponatriämie oder Hypernatriämie (Na < 130 oder > 150 mÄq/l)
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten mit extraventrikulärer Drainage wie externer Ventrikeldrainage (EVD) oder ventrikuloperitonealem (VP) Shunt
  • Patienten, die bereits unter Mannitolisierung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
0,25 g/kg von 20 % Mannit, verabreicht beim Bohren des Schädels.
Arzneimittel: 0,25 g/kg 20 % Mannit
Wenn der Neurochirurg mit dem Bohren des Schädels beginnt, werden 0,25 g/kg 20 %iges Mannit durch den IV-Katheter mit vollem Tropf verabreicht. Der Neurochirurg bewertet den Grad der Gehirnentspannung nach Dura-Öffnung in einer 4-Punkte-Skala (1 = vorgewölbtes Gehirn, 2 = festes Gehirn, 3 – zufriedenstellend entspannt, 4 = vollkommen entspannt).
Experimental: Gruppe 2
0,5 g/kg von 20 % Mannit, verabreicht beim Bohren des Schädels.
Arzneimittel: 0,5 g/kg 20 % Mannit
Wenn der Neurochirurg mit dem Bohren des Schädels beginnt, werden 0,5 g/kg 20 %iges Mannitol durch den IV-Katheter mit vollem Tropf verabreicht. Der Neurochirurg bewertet den Grad der Gehirnentspannung nach Dura-Öffnung in einer 4-Punkte-Skala (1 = vorgewölbtes Gehirn, 2 = festes Gehirn, 3 – zufriedenstellend entspannt, 4 = vollkommen entspannt).
Experimental: Gruppe 3
1,0 g/kg von 20 % Mannit, verabreicht beim Bohren des Schädels.
Arzneimittel: 1,0 g/kg 20 % Mannit
Wenn der Neurochirurg mit dem Bohren des Schädels beginnt, wird 1,0 g/kg 20 %iges Mannit durch den IV-Katheter mit vollem Tropf verabreicht. Der Neurochirurg bewertet den Grad der Gehirnentspannung nach Dura-Öffnung in einer 4-Punkte-Skala (1 = vorgewölbtes Gehirn, 2 = festes Gehirn, 3 – zufriedenstellend entspannt, 4 = vollkommen entspannt).
Experimental: Gruppe 4
1,5 g/kg 20 % Mannit, verabreicht beim Bohren des Schädels.
Arzneimittel: 1,5 g/kg 20 % Mannit
Wenn der Neurochirurg mit dem Bohren des Schädels beginnt, werden 1,5 g/kg 20 %iges Mannit durch den IV-Katheter mit vollem Tropf verabreicht. Der Neurochirurg bewertet den Grad der Gehirnentspannung nach Dura-Öffnung in einer 4-Punkte-Skala (1 = vorgewölbtes Gehirn, 2 = festes Gehirn, 3 – zufriedenstellend entspannt, 4 = vollkommen entspannt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entspannung des Gehirnparenchyms
Zeitfenster: intraoperativ

Die Gehirnentspannung wurde unmittelbar nach dem Öffnen der Dura auf einer Skala im Bereich von 1 bis 4 (1 = vorgewölbtes Gehirn, 2 = festes Gehirn, 3 – zufriedenstellend entspannt, 4 = vollkommen entspannt) durch einen Neurochirurgen bewertet, der gegenüber der Dosis von Mannitol verblindet ist.

Skala 3 und 4 bedeutet, dass das Gehirn entspannt ist. Wir würden analysieren, ob der Erfolgsanteil der Gehirnentspannung gemäß dem Mannit-Inkrement von 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1,0 g/kg und 1,5 g/kg unter Verwendung des Cochran-Armitage-Trendtests zunimmt.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 min, 60 min und 180 min nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Überprüfen Sie den mittleren arteriellen Blutdruck (ABP), die Herzfrequenz (HR), den zentralvenösen Druck (CVP) zu Studienbeginn, 30 Minuten, 60 Minuten und 180 Minuten nach dem Hautschnitt. Basislinienwert bedeutet Daten unmittelbar nach Narkoseeinleitung.
zu Studienbeginn, 30 min, 60 min und 180 min nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Elektrolytwechsel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 min, 60 min und 180 min nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Überprüfen Sie das Serum-Laborergebnis von Elektrolyten, einschließlich Kalium, Natrium, unmittelbar vor der Infusion von Mannitol und 30, 60 und 180 min nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
zu Studienbeginn, 30 min, 60 min und 180 min nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Punktzahl für Gehirnentspannung
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gehirnentspannung wurde unmittelbar nach dem Öffnen der Dura auf einer Skala im Bereich von 1 bis 4 (1 = vorgewölbtes Gehirn, 2 = festes Gehirn, 3 – zufriedenstellend entspannt, 4 = vollkommen entspannt) durch einen Neurochirurgen bewertet, der gegenüber der Dosis von Mannitol verblindet ist.
intraoperativ
Urinausscheidung
Zeitfenster: unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, 30 min, 60 min und 180 min nach Mannitl-Beladung
Überprüfen Sie die Urinmenge zu Studienbeginn (unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie), 30 min/60 min/180 min nach der Mannitol-Beladung.
unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, 30 min, 60 min und 180 min nach Mannitl-Beladung
Osmolare Lückenänderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 min, 60 min und 180 min nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Überprüfen Sie die Serumosmolarität, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Glukose unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments, um die osmolare Lücke zu berechnen.

Osmolare Lücke (OG) = gemessene Osmolarität – berechnete Osmolarität berechnete Osmolarität = 2x[Na(mMol)]+1,15x([Glukose(mg/dL)/18)+([Harnstoff(mg/dL)/2,8)
zu Studienbeginn, 30 min, 60 min und 180 min nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der arteriellen Blutgasanalyse (ABGA).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 min, 60 min und 180 min nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Überprüfen Sie die arterielle Blutgasanalyse (pH, PaCO2, PaO2, Laktat und Hämatokrit) unmittelbar vor der Infusion von Mannitol und 30, 60 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
zu Studienbeginn, 30 min, 60 min und 180 min nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Hauptermittler: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mannitol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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