Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mannitol Efekt relaksacji mózgu (MANNITOL)

23 października 2014 zaktualizowane przez: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Czy przyrosty mannitolu mogą zapewnić większy relaks mózgu u pacjentów poddawanych kraniotomii w celu usunięcia nadnamiotowego guza mózgu?

Mannitol jest szeroko stosowany u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. W neurochirurgii, zwłaszcza w dużych rozmiarach lub z obrzękiem mózgu, konieczne jest zmniejszenie objętości mózgu w celu ułatwienia dostępu operacyjnego. Ogólnie wiadomo, że 0,25-1,5 g mannitolu na kilogram skutecznie obniża ICP. Ale istnieją pewne debaty dotyczące odpowiedniej dawki mannitolu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednia metaanaliza wykazała, że ​​mannitol ma zależność dawka-odpowiedź z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Inne badanie Sorani wykazało zależność dawka-odpowiedź między mannitolem a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.

W tym badaniu autorzy zbadaliby, czy przyrosty mannitolu mogą zapewnić większy relaks mózgu u pacjentów poddawanych kraniotomii w celu usunięcia nadnamiotowego guza mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University of Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2466
          • E-mail: hppark@snu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Eugene Kim, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani kraniotomii z powodu nadnamiotowego guza mózgu w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie wyraża zgody na badanie
  • Pacjenci z IV lub wyższą klasą stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci ze skalą śpiączki glasgow (GCS) poniżej 13 punktów
  • Pacjenci z hiponatremią lub hipernatremią (Na<130 lub >150mEq/l)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjenci z drenażem pozakomorowym, takim jak zewnętrzny drenaż komorowy (EVD) lub zastawka komorowo-otrzewnowa (VP)
  • Pacjenci, którzy są już w trakcie mannitolizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
0,25 g/kg 20% ​​mannitolu podanego podczas wiercenia czaszki.
Lek: 0,25 g/kg 20% ​​mannitolu
Kiedy neurochirurg rozpoczyna wiercenie czaszki, podaje 0,25 g/kg 20% ​​mannitolu przez cewnik IV z pełną kroplówką. Neurochirurg ocenia stopień zwiotczenia mózgu po otwarciu opony twardej w 4-stopniowej skali (1=wybrzuszony mózg, 2=twardy mózg, 3-dostatecznie zrelaksowany, 4=doskonale zrelaksowany).
Eksperymentalny: Grupa 2
0,5 g/kg 20% ​​mannitolu podawane podczas wiercenia czaszki.
Lek: 0,5 g/kg 20% ​​mannitolu
Kiedy neurochirurg rozpoczyna wiercenie czaszki, podaje 0,5 g/kg 20% ​​mannitolu przez cewnik IV z pełną kroplówką. Neurochirurg ocenia stopień zwiotczenia mózgu po otwarciu opony twardej w 4-stopniowej skali (1=wybrzuszony mózg, 2=twardy mózg, 3-dostatecznie zrelaksowany, 4=doskonale zrelaksowany).
Eksperymentalny: Grupa 3
1,0 g/kg 20% ​​mannitolu podane podczas wiercenia czaszki.
Lek: 1,0 g/kg 20% ​​mannitolu
Kiedy neurochirurg rozpoczyna wiercenie czaszki, podaje 1,0 g/kg 20% ​​mannitolu przez cewnik dożylny z pełną kroplówką. Neurochirurg ocenia stopień zwiotczenia mózgu po otwarciu opony twardej w 4-stopniowej skali (1=wybrzuszony mózg, 2=twardy mózg, 3-dostatecznie zrelaksowany, 4=doskonale zrelaksowany).
Eksperymentalny: Grupa 4
1,5 g/kg 20% ​​mannitolu podane podczas wiercenia czaszki.
Lek: 1,5 g/kg 20% ​​mannitolu
Kiedy neurochirurg rozpoczyna wiercenie czaszki, podaje się 1,5 g/kg 20% ​​mannitolu przez cewnik dożylny z pełną kroplówką. Neurochirurg ocenia stopień zwiotczenia mózgu po otwarciu opony twardej w 4-stopniowej skali (1=wybrzuszony mózg, 2=twardy mózg, 3-dostatecznie zrelaksowany, 4=doskonale zrelaksowany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
relaksacja miąższu mózgu
Ramy czasowe: śródoperacyjny

Relaksację mózgu oceniano bezpośrednio po otwarciu opony twardej w skali od 1 do 4 (1=wybrzuszony mózg, 2=mózg jędrny, 3-dostatecznie zrelaksowany, 4=doskonale zrelaksowany) przez neurochirurga nieświadomego dawki mannitolu.

Skala 3 i 4 oznacza, że ​​mózg jest zrelaksowany. Przeanalizowalibyśmy, czy proporcja sukcesu relaksacji mózgu wzrasta zgodnie z przyrostem mannitolu o 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1,0 g/kg i 1,5 g/kg przy użyciu testu trendu Cochrana-Armitage'a.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemodynamiczna
Ramy czasowe: na początku badania, 30 min, 60 min i 180 min po podaniu badanego leku
Sprawdź średnie ciśnienie tętnicze krwi (ABP), częstość akcji serca (HR), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) na początku badania, 30 min, 60 min i 180 min po nacięciu skóry. Wartość wyjściowa oznacza dane bezpośrednio po indukcji znieczulenia.
na początku badania, 30 min, 60 min i 180 min po podaniu badanego leku
Wymiana elektrolitu
Ramy czasowe: na początku badania, 30 min, 60 min i 180 min po podaniu badanego leku
Sprawdź wyniki laboratoryjne surowicy elektrolitów obejmują potas, sód bezpośrednio przed wlewem mannitolu oraz 30, 60 i 180 min po podaniu badanego leku.
na początku badania, 30 min, 60 min i 180 min po podaniu badanego leku
Wynik relaksacji mózgu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Relaksację mózgu oceniano bezpośrednio po otwarciu opony twardej w skali od 1 do 4 (1=wybrzuszony mózg, 2=mózg jędrny, 3-dostatecznie zrelaksowany, 4=doskonale zrelaksowany) przez neurochirurga nieświadomego dawki mannitolu.
śródoperacyjny
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: tuż po indukcji znieczulenia, 30 min, 60 min i 180 min po obciążeniu mannitlem
sprawdzić wyjściową ilość moczu (tuż po indukcji znieczulenia), 30min/60min/180min po obciążeniu mannitolem.
tuż po indukcji znieczulenia, 30 min, 60 min i 180 min po obciążeniu mannitlem
Zmiana luki osmolarnej
Ramy czasowe: na początku badania, 30 min, 60 min i 180 min po podaniu badanego leku

Sprawdź osmolarność surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN), glukozę bezpośrednio przed wlewem mannitolu oraz 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku, aby obliczyć lukę osmolarną.

Luka osmolarna (OG) = osmolarność zmierzona - osmolarność obliczona Osmolarność obliczona = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glukoza(mg/dl)/18)+([mocznik(mg/dl)/2,8)
na początku badania, 30 min, 60 min i 180 min po podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gazometrii krwi tętniczej (ABGA).
Ramy czasowe: na początku badania, 30 min, 60 min i 180 min po podaniu badanego leku
Sprawdź gazometrię krwi tętniczej (pH, PaCO2, PaO2, mleczan i hematokryt) bezpośrednio przed infuzją mannitolu oraz 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku.
na początku badania, 30 min, 60 min i 180 min po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hee Pyung Park, MD PhD, PROFESSOR
  • Główny śledczy: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mannitol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,25 g/kg 20% ​​mannitolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj