Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manitolový účinek na relaxaci mozku (MANNITOL)

23. října 2014 aktualizováno: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Mohou přírůstky manitolu poskytnout větší relaxaci mozku u pacientů podstupujících kraniotomii pro supratentoriální odstranění nádoru mozku?

Manitol je široce používán u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem. V neurochirurgické oblasti, zejména ve velkých velikostech nebo s edémem mozku, je nutné snížit objem mozku pro usnadnění chirurgického přístupu. Obecně je známo, že 0,25 až 1,5 g mannitolu na kilogram účinně snižuje ICP. Existují však určité debaty ohledně vhodné dávky mannitolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí metaanalýza uváděla, že mannitol má vztah mezi dávkou a odezvou na intrakraniální tlak. Další studie Soraniho prokázala vztah mezi dávkou a odezvou mezi mannitolem a intrakraniálním tlakem (ICP) u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

V této studii by autoři zkoumali, že přírůstky mannitolu mohou poskytnout větší relaxaci mozku u pacientů podstupujících kraniotomii za účelem supratentoriálního odstranění nádoru mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-799
        • Nábor
        • Seoul National University of Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2466
          • E-mail: hppark@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Kim, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kraniotomii pro supratentoriální mozkový nádor v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se studií nesouhlasí
  • Pacienti s nebo American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav třídy IV nebo vyšší
  • Pacienti s glasgowskou stupnicí kómatu (GCS) pod 13 bodů
  • Pacienti s hyponatrémií nebo hypernatrémií (Na<130 nebo >150mEq/l)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo středně sníženou funkcí ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti s extraventrikulární drenáží, jako je externí ventrikulární drenáž (EVD) nebo ventrikuloperitoneální (VP) zkrat
  • Pacienti, kteří již podstoupili manitolizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
0,25 g/kg 20% ​​mannitolu podávaného při vrtání lebky.
Lék: 0,25 g/kg 20% ​​mannitolu
Když neurochirurg zahájí vrtání lebky, podalo se 0,25 g/kg 20% ​​mannitolu intravenózním katétrem s plnou kapkou. Neurochirurg hodnotí stupeň relaxace mozku po otevření tvrdé pleny ve 4 bodové škále (1=vyboulený mozek, 2=zpevněný mozek, 3-uspokojivě uvolněný, 4=dokonale uvolněný).
Experimentální: Skupina 2
0,5 g/kg 20% ​​mannitolu podávaného při vrtání lebky.
Lék: 0,5 g/kg 20% ​​mannitolu
Když neurochirurg zahájí vrtání lebky, podá se 0,5 g/kg 20% ​​mannitolu intravenózním katétrem s plnou kapkou. Neurochirurg hodnotí stupeň relaxace mozku po otevření tvrdé pleny ve 4 bodové škále (1=vyboulený mozek, 2=zpevněný mozek, 3-uspokojivě uvolněný, 4=dokonale uvolněný).
Experimentální: Skupina 3
1,0 g/kg 20% ​​mannitolu podávaného při vrtání lebky.
Lék: 1,0 g/kg 20% ​​mannitolu
Když neurochirurg zahájí vrtání lebky, podá se 1,0 g/kg 20% ​​mannitolu intravenózním katetrem s plnou kapkou. Neurochirurg hodnotí stupeň relaxace mozku po otevření tvrdé pleny ve 4 bodové škále (1=vyboulený mozek, 2=zpevněný mozek, 3-uspokojivě uvolněný, 4=dokonale uvolněný).
Experimentální: Skupina 4
1,5 g/kg 20% ​​mannitolu podávaného při vrtání lebky.
Lék: 1,5 g/kg 20% ​​mannitolu
Když neurochirurg zahájí vrtání lebky, podalo se 1,5 g/kg 20% ​​mannitolu intravenózním katetrem s plnou kapkou. Neurochirurg hodnotí stupeň relaxace mozku po otevření tvrdé pleny ve 4 bodové škále (1=vyboulený mozek, 2=zpevněný mozek, 3-uspokojivě uvolněný, 4=dokonale uvolněný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relaxace mozkového parenchymu
Časové okno: intraoperační

Uvolnění mozku bylo hodnoceno bezprostředně po otevření tvrdé pleny na stupnici od 1 do 4 (1 = vyboulený mozek, 2 = pevný mozek, 3 - uspokojivě uvolněný, 4 = dokonale uvolněný) neurochirurgem, který je zaslepený dávkou mannitolu.

Stupnice 3 a 4 znamená, že mozek je uvolněný. Pomocí Cochran-Armitage trendového testu bychom analyzovali, zda se podíl úspěšnosti mozkové relaxace zvyšuje podle přírůstku mannitolu 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1,0 g/kg a 1,5 g/kg.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická změna
Časové okno: na začátku, 30 minut, 60 minut a 180 minut po podání studovaného léčiva
Zkontrolujte střední arteriální krevní tlak (ABP), srdeční frekvenci (HR), centrální žilní tlak (CVP) na začátku, 30 minut, 60 minut a 180 minut po kožní incizi. Výchozí hodnota znamená údaje těsně po indukci anestezie.
na začátku, 30 minut, 60 minut a 180 minut po podání studovaného léčiva
Výměna elektrolytu
Časové okno: na začátku, 30 minut, 60 minut a 180 minut po podání studovaného léčiva
Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60 a 180 minut po podání studovaného léku zkontrolujte laboratorní výsledek elektrolytu v séru, včetně draslíku, sodíku.
na začátku, 30 minut, 60 minut a 180 minut po podání studovaného léčiva
Skóre relaxace mozku
Časové okno: intraoperační
Uvolnění mozku bylo hodnoceno bezprostředně po otevření tvrdé pleny na stupnici od 1 do 4 (1 = vyboulený mozek, 2 = pevný mozek, 3 - uspokojivě uvolněný, 4 = dokonale uvolněný) neurochirurgem, který je zaslepený dávkou mannitolu.
intraoperační
Výdej moči
Časové okno: těsně po úvodu do anestezie, 30 minut, 60 minut a 180 minut po naložení mannitlem
zkontrolujte množství moči na začátku (těsně po úvodu do anestezie), 30 min/60 min/180 min po naplnění manitolem.
těsně po úvodu do anestezie, 30 minut, 60 minut a 180 minut po naložení mannitlem
Změna osmolární mezery
Časové okno: na začátku, 30 minut, 60 minut a 180 minut po podání studovaného léčiva

Zkontrolujte osmolaritu séra, dusík močoviny v krvi (BUN), glukózu bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60 a 180 minut po podání studovaného léku pro výpočet osmolární mezery.

Osmolární mezera (OG) = naměřená osmolarita - vypočtená osmolarita Vypočítaná osmolarita = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glukóza(mg/dL)/18)+([močovina(mg/dL)/2,8)
na začátku, 30 minut, 60 minut a 180 minut po podání studovaného léčiva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna analýzy arteriálních krevních plynů (ABGA).
Časové okno: na začátku, 30 minut, 60 minut a 180 minut po podání studovaného léčiva
Zkontrolujte, zda analýza arteriálních krevních plynů zahrnuje (pH, PaCO2, PaO2, laktát a hematokrit) bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60 a 180 minut po podání studovaného léku.
na začátku, 30 minut, 60 minut a 180 minut po podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hee Pyung Park, MD PhD, professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mannitol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,25 g/kg 20% ​​mannitolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit