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Manitol Efeito Relaxante Cerebral (MANNITOL)

23 de outubro de 2014 atualizado por: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Os incrementos de manitol podem fornecer mais relaxamento cerebral em pacientes submetidos a craniotomia para remoção de tumor cerebral supratentorial?

O manitol é amplamente utilizado em pacientes com pressão intracraniana elevada. No campo neurocirúrgico, principalmente em grandes portes ou com edema cerebral, é necessário diminuir o volume cerebral para facilitar a abordagem cirúrgica. Em geral, sabe-se que 0,25 -1,5g de manitol por quilograma diminui efetivamente a PIC. Mas existem alguns debates em relação à dose apropriada de manitol.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metanálises anteriores relataram que o manitol tem uma relação dose-resposta com a pressão intracraniana. Outro estudo de Sorani mostrou relação dose-resposta entre manitol e pressão intracraniana (PIC) em pacientes com traumatismo cranioencefálico.

Neste estudo, os autores investigariam que os incrementos de manitol podem proporcionar mais relaxamento cerebral em pacientes submetidos a craniotomia para remoção de tumor cerebral supratentorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-799
        • Recrutamento
        • Seoul National University of Hospital
        • Contato:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-2466
          • E-mail: hppark@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Eugene Kim, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à craniotomia para tumor cerebral supratentorial sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Paciente que não concorda com o estudo
  • Pacientes com classe de estado físico IV ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pacientes com escala de coma de Glasgow (GCS) abaixo de 13 pontos
  • Pacientes com hiponatremia ou hipernatremia (Na<130 ou >150mEq/L)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou função renal moderadamente diminuída (GFR <60ml/min/1,73m2)
  • Pacientes com drenagem extraventricular, como dreno ventricular externo (DVE) ou derivação ventrículo-peritoneal (VP)
  • Pacientes que já estão sob manitolização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
0,25g/kg de manitol a 20% administrado na perfuração do crânio.
Medicamento: 0,25g/kg de manitol a 20%
Quando o neurocirurgião inicia a perfuração do crânio, administra-se 0,25g/kg de manitol a 20% via cateter IV com gotejamento total. O neurocirurgião avalia o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).
Experimental: Grupo 2
0,5 g/kg de manitol a 20% administrado na perfuração do crânio.
Medicamento: 0,5 g/kg de manitol a 20%
Quando o neurocirurgião inicia a perfuração do crânio, administra-se 0,5g/kg de manitol a 20% por via intravenosa com gotejamento total. O neurocirurgião avalia o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).
Experimental: Grupo 3
1,0 g/kg de manitol a 20% administrado na perfuração do crânio.
Medicamento: 1,0 g/kg de manitol a 20%
Quando o neurocirurgião inicia a perfuração do crânio, administra-se 1,0g/kg de manitol a 20% via cateter IV com gotejamento total. O neurocirurgião avalia o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).
Experimental: Grupo 4
1,5 g/kg de manitol a 20% administrado na perfuração do crânio.
Medicamento: 1,5g/kg de manitol a 20%
Quando o neurocirurgião inicia a perfuração do crânio, administra-se 1,5g/kg de manitol a 20% via cateter IV com gotejamento total. O neurocirurgião avalia o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relaxamento do parênquima cerebral
Prazo: intraoperatório

O relaxamento cerebral foi avaliado imediatamente após a abertura da dura-máter em uma escala de 1 a 4 (1=cérebro protuberante, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado) por neurocirurgião cego para a dose de manitol.

A escala 3 e 4 significa cérebro relaxado. Analisaríamos se a proporção de sucesso do relaxamento cerebral aumenta de acordo com o incremento de manitol 0,25g/kg, 0,5g/kg, 1,0g/kg e 1,5g/kg usando o teste de tendência de Cochran-Armitage.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração hemodinâmica
Prazo: na linha de base, 30 min, 60 min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Verifique a pressão arterial média (ABP), frequência cardíaca (HR), pressão venosa central (CVP) na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a incisão da pele. Valor basal significa dados imediatamente após a indução anestésica.
na linha de base, 30 min, 60 min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Mudança de eletrólito
Prazo: na linha de base, 30 min, 60 min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Verificar o resultado laboratorial sérico de eletrólito incluindo potássio, sódio imediatamente antes da infusão de manitol e 30, 60 e 180 min após a administração do medicamento em estudo.
na linha de base, 30 min, 60 min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: intraoperatório
O relaxamento cerebral foi avaliado imediatamente após a abertura da dura-máter em uma escala de 1 a 4 (1=cérebro protuberante, 2=cérebro firme, 3-satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado) por neurocirurgião cego para a dose de manitol.
intraoperatório
Saída de urina
Prazo: logo após a indução da anestesia, 30 min, 60 min e 180 min após a carga de manitol
verifique a quantidade de urina na linha de base (logo após a indução da anestesia), 30min/60min/180min após a carga de manitol.
logo após a indução da anestesia, 30 min, 60 min e 180 min após a carga de manitol
Alteração do intervalo osmolar
Prazo: na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a administração do medicamento do estudo

Verifique a osmolaridade sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN), glicose imediatamente antes da infusão de manitol e 30, 60 e 180 minutos após a administração do medicamento em estudo para calcular o intervalo osmolar.

Gap osmolar (OG) = osmolaridade medida - osmolaridade calculada Osmolaridade calculada = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glicose(mg/dL)/18)+([ureia(mg/dL)/2,8)
na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a administração do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gasometria arterial (ABGA)
Prazo: na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a administração do medicamento do estudo
Verifique a gasometria arterial incluindo (pH, PaCO2, PaO2, lactato e hematócrito) imediatamente antes da infusão de manitol e 30, 60 e 180 minutos após a administração do medicamento em estudo.
na linha de base, 30min, 60min e 180 min após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Investigador principal: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mannitol

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