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Efecto de relajación cerebral de manitol (MANNITOL)

23 de octubre de 2014 actualizado por: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

¿Pueden los incrementos de manitol proporcionar más relajación cerebral en pacientes sometidos a craneotomía para la extirpación de un tumor cerebral supratentorial?

El manitol se usa ampliamente en pacientes con presión intracraneal elevada. En el campo neuroquirúrgico, especialmente en los de gran tamaño o con edema cerebral, es necesario disminuir el volumen cerebral para facilitar el abordaje quirúrgico. En general, se sabe que 0,25 -1,5 g de manitol por kilogramo disminuyen la PIC de manera efectiva. Pero hay algunos debates con respecto a la dosis adecuada de manitol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un metanálisis anterior informó que el manitol tiene una relación dosis-respuesta con la presión intracraneal. Otro estudio de Sorani mostró una relación dosis-respuesta entre el manitol y la presión intracraneal (PIC) en pacientes con lesión cerebral traumática.

En este estudio, los autores investigarían si los incrementos de manitol pueden proporcionar una mayor relajación cerebral en pacientes sometidos a craneotomía para la extirpación de un tumor cerebral supratentorial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-799
        • Reclutamiento
        • Seoul National University of Hospital
        • Contacto:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2466
          • Correo electrónico: hppark@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Eugene Kim, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a craneotomía por tumor cerebral supratentorial bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no está de acuerdo con el estudio
  • Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV o más
  • Pacientes con escala de coma de glasgow (GCS) por debajo de 13 puntos
  • Pacientes que tienen hiponatremia o hipernatremia (Na<130 o >150 mEq/L)
  • Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva o función renal moderadamente disminuida (TFG <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacientes con drenaje extraventricular como drenaje ventricular externo (EVD) o derivación ventriculoperitoneal (VP)
  • Pacientes que ya están bajo manitolización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
0,25 g/kg de manitol al 20 % administrado en la perforación del cráneo.
Droga: 0,25 g/kg de manitol al 20 %
Cuando el neurocirujano inicia la perforación del cráneo, 0,25 g/kg de manitol al 20% administrado a través del catéter IV con goteo completo. El neurocirujano evalúa el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1=cerebro abultado, 2=cerebro firme, 3-satisfactoriamente relajado, 4=perfectamente relajado).
Experimental: Grupo 2
0,5 g/kg de manitol al 20 % administrado en la perforación del cráneo.
Droga: 0,5 g/kg de manitol al 20 %
Cuando el neurocirujano inicia la perforación del cráneo, 0,5 g/kg de manitol al 20% administrado a través del catéter IV con goteo completo. El neurocirujano evalúa el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1=cerebro abultado, 2=cerebro firme, 3-satisfactoriamente relajado, 4=perfectamente relajado).
Experimental: Grupo 3
1,0 g/kg de manitol al 20% administrado en la perforación del cráneo.
Droga: 1,0 g/kg de manitol al 20 %
Cuando el neurocirujano inicia la perforación del cráneo, 1,0 g/kg de manitol al 20 % administrado a través del catéter intravenoso con goteo completo. El neurocirujano evalúa el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1=cerebro abultado, 2=cerebro firme, 3-satisfactoriamente relajado, 4=perfectamente relajado).
Experimental: Grupo 4
1,5 g/kg de manitol al 20 % administrado en la perforación del cráneo.
Droga: 1,5 g/kg de manitol al 20 %
Cuando el neurocirujano inicia la perforación del cráneo, se administran 1,5 g/kg de manitol al 20 % a través del catéter intravenoso con goteo total. El neurocirujano evalúa el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1=cerebro abultado, 2=cerebro firme, 3-satisfactoriamente relajado, 4=perfectamente relajado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relajación del parénquima cerebral
Periodo de tiempo: intraoperatorio

La relajación cerebral se evaluó inmediatamente después de la apertura de la duramadre en un rango de escala de 1 a 4 (1 = cerebro abultado, 2 = cerebro firme, 3 - satisfactoriamente relajado, 4 = perfectamente relajado) por un neurocirujano que desconocía la dosis de manitol.

La escala 3 y 4 significa cerebro relajado. Analizaríamos si la proporción de éxito de la relajación cerebral aumenta según el incremento de manitol 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1,0 g/kg y 1,5 g/kg utilizando la prueba de tendencia de Cochran-Armitage.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio hemodinámico
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 30 min, 60 min y 180 min después de la administración del fármaco del estudio
Compruebe la presión arterial media (ABP), la frecuencia cardíaca (HR), la presión venosa central (CVP) al inicio del estudio, 30 min, 60 min y 180 min después de la incisión en la piel. El valor de referencia significa datos de justo después de la inducción anestésica.
al inicio del estudio, 30 min, 60 min y 180 min después de la administración del fármaco del estudio
Cambio de electrolito
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 30 min, 60 min y 180 min después de la administración del fármaco del estudio
Verifique el resultado de laboratorio sérico de electrolitos que incluyen potasio, sodio inmediatamente antes de la infusión de manitol y 30, 60 y 180 min después de la administración del fármaco del estudio.
al inicio del estudio, 30 min, 60 min y 180 min después de la administración del fármaco del estudio
Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La relajación cerebral se evaluó inmediatamente después de la apertura de la duramadre en un rango de escala de 1 a 4 (1 = cerebro abultado, 2 = cerebro firme, 3 - satisfactoriamente relajado, 4 = perfectamente relajado) por un neurocirujano que desconocía la dosis de manitol.
intraoperatorio
Producción de orina
Periodo de tiempo: justo después de la inducción de la anestesia, 30 min, 60 min y 180 min después de la carga del manitl
verifique la cantidad de orina al inicio (justo después de la inducción de la anestesia), 30 min/60 min/180 min después de la carga de manitol.
justo después de la inducción de la anestesia, 30 min, 60 min y 180 min después de la carga del manitl
Cambio de brecha osmolar
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 30 min, 60 min y 180 min después de la administración del fármaco del estudio

Compruebe la osmolaridad sérica, el nitrógeno ureico en sangre (BUN), la glucosa inmediatamente antes de la infusión de manitol y 30, 60 y 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio para calcular la brecha osmolar.

Brecha osmolar (OG) = osmolaridad medida - osmolaridad calculada Osmolaridad calculada = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glucosa(mg/dL)/18)+([urea(mg/dL)/2,8)
al inicio del estudio, 30 min, 60 min y 180 min después de la administración del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis de gases en sangre arterial (ABGA)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 30 min, 60 min y 180 min después de la administración del fármaco del estudio
Verifique que el análisis de gases en sangre arterial incluya (pH, PaCO2, PaO2, lactato y hematocrito) inmediatamente antes de la infusión de manitol y 30, 60 y 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
al inicio del estudio, 30 min, 60 min y 180 min después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Investigador principal: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mannitol

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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