Effet de relaxation cérébrale du mannitol (MANNITOL)
23 octobre 2014 mis à jour par: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
Les incréments de mannitol peuvent-ils fournir plus de relaxation cérébrale chez les patients subissant une craniotomie pour l'ablation d'une tumeur cérébrale supratentorielle ?
Le mannitol est largement utilisé chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée.
Dans le domaine neurochirurgical, en particulier chez les patients de grande taille ou présentant un œdème cérébral, il est nécessaire de diminuer le volume cérébral pour faciliter l'abord chirurgical.
En général, 0,25 à 1,5 g de mannitol par kilogramme est connu pour diminuer efficacement l'ICP.
Mais il y a des débats concernant la dose appropriée de mannitol.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Une méta-analyse précédente a rapporté que le mannitol a une relation dose-réponse avec la pression intracrânienne. Une autre étude de Sorani a montré une relation dose-réponse entre le mannitol et la pression intracrânienne (PIC) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques.
Dans cette étude, les auteurs étudieraient que les incréments de mannitol peuvent fournir plus de relaxation cérébrale chez les patients subissant une craniotomie pour l'ablation d'une tumeur cérébrale supratentorielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 110-799
- Recrutement
- Seoul National University of Hospital
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Contact:
- Hee Pyung Park, MD PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2466
- E-mail: hppark@snu.ac.kr
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Chercheur principal:
- Eugene Kim, MD
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Contact:
- Eugene Kim, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-3108
- E-mail: tomomie@hanmail.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une craniotomie pour une tumeur cérébrale supratentorielle sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'est pas d'accord avec l'étude
- Patients avec ou état physique de classe IV ou plus de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients avec une échelle de coma de Glasgow (GCS) inférieure à 13 points
- Patients souffrant d'hyponatrémie ou d'hypernatrémie (Na<130 ou >150mEq/L)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'une fonction rénale modérément diminuée (DFG <60 ml/min/1,73 m2)
- Patients présentant un drainage extraventriculaire tel qu'un drain ventriculaire externe (EVD) ou un shunt ventriculopéritonéal (VP)
- Patients déjà sous mannitolisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
0,25 g/kg de mannitol à 20 % administré au forage du crâne.
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Lorsque le neurochirurgien commence le forage du crâne, 0,25 g/kg de mannitol à 20 % administré par le cathéter IV avec un goutte-à-goutte complet.
Le neurochirurgien évalue le degré de relaxation cérébrale après l'ouverture de la dure-mère sur une échelle de 4 points (1 = cerveau bombé, 2 = cerveau ferme, 3 de manière satisfaisante détendu, 4 = parfaitement détendu).
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Expérimental: Groupe 2
0,5 g/kg de mannitol à 20 % administré au forage du crâne.
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Lorsque le neurochirurgien commence le forage du crâne, 0,5 g/kg de mannitol à 20 % administré par le cathéter IV avec un goutte-à-goutte complet.
Le neurochirurgien évalue le degré de relaxation cérébrale après l'ouverture de la dure-mère sur une échelle de 4 points (1 = cerveau bombé, 2 = cerveau ferme, 3 de manière satisfaisante détendu, 4 = parfaitement détendu).
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Expérimental: Groupe 3
1,0 g/kg de mannitol à 20 % administré au forage du crâne.
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Lorsque le neurochirurgien commence le forage du crâne, 1,0 g/kg de mannitol à 20 % administré par le cathéter IV avec un goutte-à-goutte complet.
Le neurochirurgien évalue le degré de relaxation cérébrale après l'ouverture de la dure-mère sur une échelle de 4 points (1 = cerveau bombé, 2 = cerveau ferme, 3 de manière satisfaisante détendu, 4 = parfaitement détendu).
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Expérimental: Groupe 4
1,5 g/kg de mannitol à 20 % administré au forage du crâne.
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Lorsque le neurochirurgien commence le forage du crâne, 1,5 g/kg de mannitol à 20 % administré par le cathéter IV avec un goutte-à-goutte complet.
Le neurochirurgien évalue le degré de relaxation cérébrale après l'ouverture de la dure-mère sur une échelle de 4 points (1 = cerveau bombé, 2 = cerveau ferme, 3 de manière satisfaisante détendu, 4 = parfaitement détendu).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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relaxation parenchymateuse cérébrale
Délai: peropératoire
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La relaxation cérébrale a été évaluée immédiatement après l'ouverture de la dure-mère sur une échelle de 1 à 4 (1=cerveau bombé, 2=cerveau ferme, 3-détendu de manière satisfaisante, 4=parfaitement détendu) par un neurochirurgien qui ne connaît pas la dose de mannitol. Les échelles 3 et 4 signifient que le cerveau est détendu. Nous analyserions si la proportion de succès de la relaxation cérébrale augmentait en fonction de l'incrément de mannitol de 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1,0 g/kg et 1,5 g/kg en utilisant le test de tendance de Cochran-Armitage. |
peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement hémodynamique
Délai: au départ, 30 min, 60 min et 180 min après l'administration du médicament à l'étude
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Vérifiez la pression artérielle moyenne (ABP), la fréquence cardiaque (HR), la pression veineuse centrale (CVP) au départ, 30 min, 60 min et 180 min après l'incision cutanée.
La valeur de base signifie les données juste après l'induction anesthésique.
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au départ, 30 min, 60 min et 180 min après l'administration du médicament à l'étude
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Changement d'électrolyte
Délai: au départ, 30 min, 60 min et 180 min après l'administration du médicament à l'étude
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Vérifiez le résultat de laboratoire sérique de l'électrolyte comprenant le potassium, le sodium immédiatement avant la perfusion de mannitol et 30, 60 et 180 min après l'administration du médicament à l'étude.
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au départ, 30 min, 60 min et 180 min après l'administration du médicament à l'étude
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Score de relaxation cérébrale
Délai: peropératoire
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La relaxation cérébrale a été évaluée immédiatement après l'ouverture de la dure-mère sur une échelle de 1 à 4 (1=cerveau bombé, 2=cerveau ferme, 3-détendu de manière satisfaisante, 4=parfaitement détendu) par un neurochirurgien qui ne connaît pas la dose de mannitol.
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peropératoire
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Débit urinaire
Délai: à juste après l'induction de l'anesthésie, 30min, 60min et 180 min après le chargement du mannitl
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vérifier la quantité d'urine au départ (juste après l'induction de l'anesthésie), 30 min/60 min/180 min après la charge de mannitol.
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à juste après l'induction de l'anesthésie, 30min, 60min et 180 min après le chargement du mannitl
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Modification de l'écart osmolaire
Délai: au départ, 30 min, 60 min et 180 min après l'administration du médicament à l'étude
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Vérifiez l'osmolarité sérique, l'azote uréique du sang (BUN), le glucose immédiatement avant la perfusion de mannitol et 30, 60 et 180 minutes après l'administration du médicament à l'étude pour calculer l'écart osmolaire. Écart osmolaire (OG) = osmolarité mesurée - osmolarité calculée Osmolarité calculée = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glucose(mg/dL)/18)+([urée(mg/dL)/2,8) |
au départ, 30 min, 60 min et 180 min après l'administration du médicament à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'analyse des gaz du sang artériel (ABGA)
Délai: au départ, 30 min, 60 min et 180 min après l'administration du médicament à l'étude
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Vérifiez l'analyse des gaz du sang artériel (pH, PaCO2, PaO2, lactate et hématocrite) immédiatement avant la perfusion de mannitol et 30, 60 et 180 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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au départ, 30 min, 60 min et 180 min après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Chercheur principal: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs supratentorielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Mannitol
Autres numéros d'identification d'étude
- mannitol
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