Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект релаксации мозга маннитолом (MANNITOL)

23 октября 2014 г. обновлено: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Могут ли добавки маннитола обеспечить большее расслабление мозга у пациентов, перенесших краниотомию по поводу удаления супратенториальной опухоли головного мозга?

Маннитол широко применяют у пациентов с повышенным внутричерепным давлением. В нейрохирургической области, особенно при больших размерах или отеке головного мозга, необходимо уменьшить объем головного мозга для облегчения оперативного доступа. В целом известно, что 0,25–1,5 г маннита на килограмм эффективно снижают внутричерепное давление. Но есть некоторые споры относительно подходящей дозы маннитола.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущий метаанализ показал, что маннитол имеет дозозависимую зависимость от внутричерепного давления. Другое исследование Сорани показало дозозависимую зависимость между маннитом и внутричерепным давлением (ВЧД) у пациентов с черепно-мозговой травмой.

В этом исследовании авторы исследуют, что приращение маннитола может обеспечить большее расслабление мозга у пациентов, перенесших трепанацию черепа для удаления супратенториальной опухоли головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-799
        • Рекрутинг
        • Seoul National University of Hospital
        • Контакт:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2466
          • Электронная почта: hppark@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Eugene Kim, MD
        • Контакт:
          • Eugene Kim, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-3108
          • Электронная почта: tomomie@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трепанацию черепа по поводу супратенториальной опухоли головного мозга под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Пациент, не согласный на исследование
  • Пациенты с классом физического состояния IV или выше Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты со шкалой комы Глазго (ШКГ) менее 13 баллов
  • Пациенты с гипонатриемией или гипернатриемией (Na<130 или >150 мэкв/л)
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или умеренно сниженной функцией почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты с экстравентрикулярным дренажом, таким как наружный вентрикулярный дренаж (ВВД) или вентрикулоперитонеальный (ВП) шунт.
  • Пациенты, которые уже находятся под маннитолизацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
0,25 г/кг 20% маннитола вводят при сверлении черепа.
Лекарство: 0,25 г/кг20% маннита
Когда нейрохирург начинает сверление черепа, 0,25 г/кг 20% маннитола вводят через внутривенный катетер с полной капельницей. Нейрохирург оценивает степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = плотный мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).
Экспериментальный: Группа 2
0,5 г/кг 20% маннитола вводят при сверлении черепа.
Лекарство: 0,5 г/кг 20% маннитола
Когда нейрохирург начинает сверление черепа, 0,5 г/кг 20% маннитола вводят через внутривенный катетер с полной капельницей. Нейрохирург оценивает степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = плотный мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).
Экспериментальный: Группа 3
1,0 г/кг 20% маннитола вводят при сверлении черепа.
Лекарство: 1,0 г/кг 20% маннитола
Когда нейрохирург начинает сверление черепа, 1,0 г/кг 20% маннитола вводят через внутривенный катетер с полной капельницей. Нейрохирург оценивает степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = плотный мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).
Экспериментальный: Группа 4
1,5 г/кг 20% маннитола вводят при сверлении черепа.
Лекарство: 1,5 г/кг 20% маннитола
Когда нейрохирург начинает сверление черепа, 1,5 г/кг 20% маннита вводят через внутривенный катетер с полной капельницей. Нейрохирург оценивает степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = плотный мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
релаксация паренхимы головного мозга
Временное ограничение: интраоперационный

Расслабление мозга оценивали сразу после вскрытия твердой мозговой оболочки по шкале от 1 до 4 (1 = выбухание мозга, 2 = твердый мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление) нейрохирургом, который не знал дозы маннитола.

3 и 4 шкалы означают, что мозг расслаблен. Мы проанализируем, увеличивается ли доля успеха релаксации мозга в соответствии с приращением маннитола на 0,25 г/кг, 0,5 г/кг, 1,0 г/кг и 1,5 г/кг с использованием теста тренда Кохрана-Армитиджа.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: исходно, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после введения исследуемого препарата
Проверьте среднее артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), центральное венозное давление (ЦВД) на исходном уровне, через 30, 60 и 180 минут после разреза кожи. Исходное значение означает данные сразу после индукции анестезии.
исходно, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после введения исследуемого препарата
Замена электролита
Временное ограничение: исходно, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после введения исследуемого препарата
В сыворотке крови проверяют лабораторный результат электролитного включения калия, натрия непосредственно перед инфузией маннита и через 30, 60 и 180 мин после введения исследуемого препарата.
исходно, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после введения исследуемого препарата
Оценка расслабления мозга
Временное ограничение: интраоперационный
Расслабление мозга оценивали сразу после вскрытия твердой мозговой оболочки по шкале от 1 до 4 (1 = выбухание мозга, 2 = твердый мозг, 3 — удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление) нейрохирургом, который не знал дозы маннитола.
интраоперационный
Диурез
Временное ограничение: сразу после индукции анестезии, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после нагрузки маннитом
проверьте количество мочи на исходном уровне (сразу после индукции анестезии), через 30/60/180 минут после загрузки маннитом.
сразу после индукции анестезии, через 30 мин, 60 мин и 180 мин после нагрузки маннитом
Изменение осмолярной щели
Временное ограничение: исходно, через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата

Проверьте осмолярность сыворотки, азот мочевины крови (АМК), глюкозу непосредственно перед инфузией маннита и через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата для расчета осмолярного разрыва.

Осмолярный разрыв (ОГ) = измеренная осмолярность - расчетная осмолярность Расчетная осмолярность = 2x[Na(мМоль)]+1,15x([глюкоза(мг/дл)/18)+([мочевина(мг/дл)/2,8)
исходно, через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение газового анализа артериальной крови (ABGA)
Временное ограничение: исходно, через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата
Проверьте анализ газов артериальной крови, включая (pH, PaCO2, PaO2, лактат и гематокрит) непосредственно перед инфузией маннитола и через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата.
исходно, через 30, 60 и 180 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Главный следователь: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mannitol

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться