Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di rilassamento del cervello del mannitolo (MANNITOL)

23 ottobre 2014 aggiornato da: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Gli incrementi di mannitolo possono fornire un maggiore rilassamento cerebrale nei pazienti sottoposti a craniotomia per la rimozione di un tumore cerebrale sopratentoriale?

Il mannitolo è ampiamente utilizzato nei pazienti con elevata pressione intracranica. In ambito neurochirurgico, soprattutto nelle grandi dimensioni o con edema cerebrale, è necessario diminuire il volume cerebrale per facilitare l'approccio chirurgico. In generale, è noto che 0,25-1,5 g di mannitolo per chilogrammo riducono efficacemente l'ICP. Ma ci sono alcuni dibattiti in merito alla dose appropriata di mannitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti meta-analisi hanno riportato che il mannitolo ha una relazione dose-risposta con la pressione intracranica. Un altro studio di Sorani ha mostrato una relazione dose-risposta tra mannitolo e pressione intracranica (ICP) in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.

In questo studio, gli autori avrebbero indagato sul fatto che gli incrementi di mannitolo possono fornire un maggiore rilassamento cerebrale nei pazienti sottoposti a craniotomia per la rimozione del tumore cerebrale sopratentoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hee Pyung Park, MD PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2466
  • Email: hppark@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Reclutamento
        • Seoul National University of Hospital
        • Contatto:
          • Hee Pyung Park, MD PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2466
          • Email: hppark@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Eugene Kim, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a craniotomia per tumore cerebrale sopratentoriale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non acconsente allo studio
  • Pazienti con stato fisico di classe IV o superiore della American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con scala del coma di Glasgow (GCS) inferiore a 13 punti
  • Pazienti con iponatriemia o ipernatriemia (Na<130 o >150mEq/L)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o funzionalità renale moderatamente ridotta (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pazienti con drenaggio extraventricolare come drenaggio ventricolare esterno (EVD) o shunt ventricoloperitoneale (VP)
  • Pazienti già sottoposti a mannitolizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
0,25 g/kg di mannitolo al 20% somministrato alla perforazione del cranio.
Droga: 0,25 g/kg di mannitolo al 20%.
Quando il neurochirurgo inizia la perforazione del cranio, 0,25 g/kg di mannitolo al 20% somministrato attraverso il catetere IV con fulldrip. Il neurochirurgo valuta il grado di rilassamento cerebrale dopo l'apertura della dura madre su una scala a 4 punti (1=cervello sporgente, 2=cervello sodo, 3-rilassato in modo soddisfacente, 4=perfettamente rilassato).
Sperimentale: Gruppo 2
0,5 g/kg di mannitolo al 20% somministrato alla perforazione del cranio.
Droga: 0,5 g/kg di mannitolo al 20%.
Quando il neurochirurgo inizia la perforazione del cranio, 0,5 g/kg di mannitolo al 20% somministrato attraverso il catetere IV con fulldrip. Il neurochirurgo valuta il grado di rilassamento cerebrale dopo l'apertura della dura madre su una scala a 4 punti (1=cervello sporgente, 2=cervello sodo, 3-rilassato in modo soddisfacente, 4=perfettamente rilassato).
Sperimentale: Gruppo 3
1,0 g/kg di mannitolo al 20% somministrato alla perforazione del cranio.
Droga: 1,0 g/kg di mannitolo al 20%.
Quando il neurochirurgo inizia la perforazione del cranio, 1,0 g/kg di mannitolo al 20% somministrato attraverso il catetere IV con fulldrip. Il neurochirurgo valuta il grado di rilassamento cerebrale dopo l'apertura della dura madre su una scala a 4 punti (1=cervello sporgente, 2=cervello sodo, 3-rilassato in modo soddisfacente, 4=perfettamente rilassato).
Sperimentale: Gruppo 4
1,5 g/kg di mannitolo al 20% somministrato alla perforazione del cranio.
Droga: 1,5 g/kg di mannitolo al 20%.
Quando il neurochirurgo inizia la perforazione del cranio, 1,5 g/kg di mannitolo al 20% somministrato attraverso il catetere IV con fulldrip. Il neurochirurgo valuta il grado di rilassamento cerebrale dopo l'apertura della dura madre su una scala a 4 punti (1=cervello sporgente, 2=cervello sodo, 3-rilassato in modo soddisfacente, 4=perfettamente rilassato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilassamento del parenchima cerebrale
Lasso di tempo: intraoperatorio

Il rilassamento cerebrale è stato valutato immediatamente dopo l'apertura della dura madre su una scala da 1 a 4 (1=cervello sporgente, 2=cervello sodo, 3-rilassato in modo soddisfacente, 4=perfettamente rilassato) dal neurochirurgo che non vedeva la dose di mannitolo.

La scala 3 e 4 significa che il cervello è rilassato. Analizzeremmo se la percentuale di successo del rilassamento cerebrale aumenta in base all'incremento del mannitolo di 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1,0 g/kg e 1,5 g/kg utilizzando il test di tendenza Cochran-Armitage.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: al basale, 30 min, 60 min e 180 min dopo la somministrazione del farmaco in studio
Controllare la pressione arteriosa media (ABP), la frequenza cardiaca (HR), la pressione venosa centrale (CVP) al basale, 30 min, 60 min e 180 min dopo l'incisione cutanea. Il valore basale indica i dati subito dopo l'induzione dell'anestesia.
al basale, 30 min, 60 min e 180 min dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambio di elettroliti
Lasso di tempo: al basale, 30 min, 60 min e 180 min dopo la somministrazione del farmaco in studio
Controllare il siero risultato di laboratorio dell'elettrolito include potassio, sodio immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e 30, 60 e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
al basale, 30 min, 60 min e 180 min dopo la somministrazione del farmaco in studio
Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il rilassamento cerebrale è stato valutato immediatamente dopo l'apertura della dura madre su una scala da 1 a 4 (1=cervello sporgente, 2=cervello sodo, 3-rilassato in modo soddisfacente, 4=perfettamente rilassato) dal neurochirurgo che non vedeva la dose di mannitolo.
intraoperatorio
Produzione di urina
Lasso di tempo: subito dopo l'induzione dell'anestesia, 30 min, 60 min e 180 min dopo il carico di mannitolo
controllare la quantità di urina al basale (subito dopo l'induzione dell'anestesia), 30 min/60 min/180 min dopo il carico di mannitolo.
subito dopo l'induzione dell'anestesia, 30 min, 60 min e 180 min dopo il carico di mannitolo
Alterazione del gap osmolare
Lasso di tempo: al basale, 30 min, 60 min e 180 min dopo la somministrazione del farmaco in studio

Controllare l'osmolarità sierica, l'azoto ureico nel sangue (BUN), il glucosio immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e 30, 60 e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio per calcolare il gap osmolare.

Gap osmolare (OG) = osmolarità misurata - osmolarità calcolata Osmolarità calcolata = 2x[Na(mMol)]+1.15x([glucosio(mg/dL)/18)+([urea(mg/dL)/2.8)
al basale, 30 min, 60 min e 180 min dopo la somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'emogasanalisi arteriosa (ABGA).
Lasso di tempo: al basale, 30 min, 60 min e 180 min dopo la somministrazione del farmaco in studio
Controllare l'emogasanalisi arteriosa (pH, PaCO2, PaO2, lattato ed ematocrito) immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e 30, 60 e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
al basale, 30 min, 60 min e 180 min dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Investigatore principale: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mannitol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi