甘露醇脑松弛作用 (MANNITOL)
2014年10月23日 更新者：Hee-Pyoung Park、Seoul National University Hospital
甘露醇增量能否为接受幕上脑肿瘤切除开颅手术的患者提供更多的脑松弛？
甘露醇广泛用于颅内压升高的患者。
在神经外科领域，尤其是脑体积较大或伴有脑水肿的情况下，需要缩小脑容量以利于手术入路。
一般而言，已知每公斤 0.25 -1.5 克甘露醇可有效降低 ICP。
但是关于适当剂量的甘露醇存在一些争论。
研究概览
详细说明
先前的荟萃分析报道甘露醇与颅内压具有剂量反应关系。 Sorani 的另一项研究表明，在创伤性脑损伤患者中，甘露醇与颅内压 (ICP) 之间存在剂量反应关系。
在这项研究中，作者将调查甘露醇增量可以为接受开颅手术以去除幕上脑肿瘤的患者提供更多的大脑松弛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hee Pyung Park, MD PhD
- 电话号码：82-2-2072-2466
- 邮箱：hppark@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Eugene Kim, MD
- 电话号码：82-2-2072-3108
- 邮箱：tomomie@hanmail.net
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-799
- 招聘中
- Seoul National University of Hospital
-
接触：
- Hee Pyung Park, MD PhD
- 电话号码：82-2-2072-2466
- 邮箱：hppark@snu.ac.kr
-
首席研究员：
- Eugene Kim, MD
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接触：
- Eugene Kim, MD
- 电话号码：82-2-2072-3108
- 邮箱：tomomie@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全麻下幕上脑肿瘤开颅手术患者
排除标准：
- 不同意研究的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 IV 或以上的患者
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 低于 13 分的患者
- 患有低钠血症或高钠血症（Na<130 或 >150mEq/L）的患者
- 患有充血性心力衰竭或肾功能中度下降（GFR <60ml/min/1.73m2）的患者
- 有脑室外引流的患者，例如脑室外引流 (EVD) 或脑室腹腔 (VP) 分流
- 已经进行甘露醇化的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
0.25g/kg 的 20% 甘露醇在颅骨钻孔时给药。
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当神经外科医生开始颅骨钻孔时，0.25g/kg 的 20% 甘露醇通过 IV 导管全滴注给药。
神经外科医生在 4 点量表中评估硬脑膜打开后的大脑松弛程度（1 = 大脑膨胀，2 = 大脑坚固，3 - 令人满意的放松，4 = 完全放松）。
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实验性的：第 2 组
在颅骨钻孔时施用 0.5g/kg 的 20% 甘露醇。
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当神经外科医生开始颅骨钻孔时，0.5g/kg 的 20% 甘露醇通过 IV 导管全滴注给药。
神经外科医生在 4 点量表中评估硬脑膜打开后的大脑松弛程度（1 = 大脑膨胀，2 = 大脑坚固，3 - 令人满意的放松，4 = 完全放松）。
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实验性的：第 3 组
在颅骨钻孔时施用 1.0 g/kg 的 20% 甘露醇。
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当神经外科医生开始颅骨钻孔时，1.0g/kg 的 20% 甘露醇通过 IV 导管全滴注给药。
神经外科医生在 4 点量表中评估硬脑膜打开后的大脑松弛程度（1 = 大脑膨胀，2 = 大脑坚固，3 - 令人满意的放松，4 = 完全放松）。
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实验性的：第 4 组
在颅骨钻孔时施用 1.5g/kg 的 20% 甘露醇。
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当神经外科医生开始颅骨钻孔时，1.5g/kg 的 20% 甘露醇通过 IV 导管以 fulldrip 方式给药。
神经外科医生在 4 点量表中评估硬脑膜打开后的大脑松弛程度（1 = 大脑膨胀，2 = 大脑坚固，3 - 令人满意的放松，4 = 完全放松）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑实质松弛
大体时间：术中
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大脑松弛在打开硬脑膜后立即由对甘露醇剂量不知情的神经外科医生以 1 到 4 的等级范围（1 = 大脑膨胀，2 = 大脑坚硬，3 - 令人满意的放松，4 = 完全放松）进行评估。 3 和 4 级表示大脑放松。 我们将使用Cochran-Armitage趋势检验分析脑松弛的成功比例是否根据甘露醇增量0.25g/kg、0.5g/kg、1.0g/kg和1.5g/kg增加。 |
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学改变
大体时间：在基线、研究药物给药后 30 分钟、60 分钟和 180 分钟
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检查基线、30 分钟、60 分钟和皮肤切口后 180 分钟的平均动脉血压 (ABP)、心率 (HR)、中心静脉压 (CVP)。
基线值是指麻醉诱导后的数据。
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在基线、研究药物给药后 30 分钟、60 分钟和 180 分钟
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电解质变化
大体时间：在基线、研究药物给药后 30 分钟、60 分钟和 180 分钟
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输注甘露醇前和研究药物给药后30、60和180分钟检查电解质的血清实验室结果，包括钾、钠。
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在基线、研究药物给药后 30 分钟、60 分钟和 180 分钟
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脑松弛评分
大体时间：术中
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大脑松弛在打开硬脑膜后立即由对甘露醇剂量不知情的神经外科医生以 1 到 4 的等级范围（1 = 大脑膨胀，2 = 大脑坚硬，3 - 令人满意的放松，4 = 完全放松）进行评估。
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术中
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尿量
大体时间：麻醉诱导后、甘露醇负荷后30min、60min和180min
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检查基线（麻醉诱导后）、甘露醇加载后 30 分钟/60 分钟/180 分钟的尿量。
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麻醉诱导后、甘露醇负荷后30min、60min和180min
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渗透间隙变化
大体时间：在基线、研究药物给药后 30 分钟、60 分钟和 180 分钟
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在输注甘露醇之前和研究药物给药后 30、60 和 180 分钟检查血清渗透压、血尿素氮 (BUN)、葡萄糖，以计算渗透压间隙。 渗透压间隙 (OG) = 测量渗透压 - 计算渗透压 计算渗透压 = 2x[Na(mMol)]+1.15x([葡萄糖(mg/dL)/18)+([尿素(mg/dL)/2.8) |
在基线、研究药物给药后 30 分钟、60 分钟和 180 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血气分析 (ABGA) 变化
大体时间：在基线、研究药物给药后 30 分钟、60 分钟和 180 分钟
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检查动脉血气分析，包括（pH、PaCO2、PaO2、乳酸和血细胞比容）在输注甘露醇之前和研究药物给药后 30、60 和 180 分钟。
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在基线、研究药物给药后 30 分钟、60 分钟和 180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hee Pyung Park, MD PhD、Professor
- 首席研究员：Eugene Kim, MD、Clinical Instuctor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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