Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mannitol Hjärnavslappningseffekt (MANNITOL)

23 oktober 2014 uppdaterad av: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Kan mannitolökningar ge mer hjärnavslappning hos patienter som genomgår kraniotomi för supratentoriellt avlägsnande av hjärntumör?

Mannitol används ofta hos patienter med förhöjt intrakraniellt tryck. Inom neurokirurgiskt område, särskilt i stor storlek eller med hjärnödem, är det nödvändigt att minska hjärnvolymen för att underlätta kirurgiskt tillvägagångssätt. I allmänhet har 0,25 -1,5 g mannitol per kilo varit känt för att effektivt minska ICP. Men det finns några debatter om lämplig dos av mannitol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare metaanalys rapporterade att mannitol har ett dos-responssamband med intrakraniellt tryck. En annan studie av Sorani visade dos-responssamband mellan mannitol och intrakraniellt tryck (ICP) hos patienter med traumatisk hjärnskada.

I denna studie skulle författarna undersöka att mannitolökningar kan ge mer hjärnavslappning hos patienter som genomgår kraniotomi för supratentoriellt avlägsnande av hjärntumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-799
        • Rekrytering
        • Seoul National University of Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugene Kim, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick kraniotomi för supratentoriell hjärntumör under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte samtycker till studien
  • Patienter med eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass IV eller mer
  • Patienter med glasgow komaskala (GCS) under 13 poäng
  • Patienter som har hyponatremi eller hypernatremi (Na<130 eller >150mEq/L)
  • Patienter som har kronisk hjärtsvikt eller måttligt nedsatt njurfunktion (GFR <60ml/min/1,73m2)
  • Patienter med extraventrikulär dränage såsom extern ventrikulär dränering (EVD) eller ventrikuloperitoneal (VP) shunt
  • Patienter som redan är under mannitolisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
0,25 g/kg 20 % mannitol administrerat vid borrning av skallen.
Läkemedel: 0,25 g/kg 20% ​​mannitol
När neurokirurgen påbörjar borrningen av skallen, administreras 0,25 g/kg 20 % mannitol genom IV-katetern med fullt dropp. Neurokirurgen utvärderar graden av hjärnavslappning efter duraöppning i en 4-gradig skala (1=utbuktande hjärna, 2=fast hjärna, 3-tillfredsställande avslappnad, 4=perfekt avslappnad).
Experimentell: Grupp 2
0,5 g/kg 20% ​​mannitol administrerat vid borrning av skallen.
Läkemedel: 0,5 g/kg 20% ​​mannitol
När neurokirurgen påbörjar borrningen av skallen, administreras 0,5 g/kg 20 % mannitol genom IV-katetern med fullt dropp. Neurokirurgen utvärderar graden av hjärnavslappning efter duraöppning i en 4-gradig skala (1=utbuktande hjärna, 2=fast hjärna, 3-tillfredsställande avslappnad, 4=perfekt avslappnad).
Experimentell: Grupp 3
1,0 g/kg 20% ​​mannitol administrerat vid borrning av skalle.
Läkemedel: 1,0 g/kg 20% ​​mannitol
När neurokirurgen påbörjar borrningen av skallen, administreras 1,0 g/kg 20 % mannitol genom IV-katetern med fullt dropp. Neurokirurgen utvärderar graden av hjärnavslappning efter duraöppning i en 4-gradig skala (1=utbuktande hjärna, 2=fast hjärna, 3-tillfredsställande avslappnad, 4=perfekt avslappnad).
Experimentell: Grupp 4
1,5 g/kg 20 % mannitol administrerat vid borrning av skallen.
Läkemedel: 1,5 g/kg 20% ​​mannitol
När neurokirurgen påbörjar borrningen av skallen, administreras 1,5 g/kg 20 % mannitol genom IV-katetern med fullt dropp. Neurokirurgen utvärderar graden av hjärnavslappning efter duraöppning i en 4-gradig skala (1=utbuktande hjärna, 2=fast hjärna, 3-tillfredsställande avslappnad, 4=perfekt avslappnad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnans parenkymavslappning
Tidsram: intraoperativt

Hjärnavslappning bedömdes omedelbart efter öppnandet av dura på en skala från 1 till 4 (1 = utbuktande hjärna, 2 = fast hjärna, 3 tillfredsställande avslappnad, 4 = perfekt avslappnad) av neurokirurg som är blindad för dos mannitol.

3 och 4 skala betyder att hjärnan är avslappnad. Vi skulle analysera om framgångsandelen av hjärnavslappning ökar enligt mannitolökningen 0,25g/kg, 0,5g/kg, 1,0g/kg och 1,5g/kg med hjälp av Cochran-Armitage trendtest.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk förändring
Tidsram: vid baslinjen, 30 min, 60 min och 180 min efter administreringen av studieläkemedlet
Kontrollera det genomsnittliga arteriella blodtrycket (ABP), hjärtfrekvensen (HR), det centrala ventrycket (CVP) vid baslinjen, 30 minuter, 60 minuter och 180 minuter efter hudsnitt. Baslinjevärde betyder data strax efter anestesiinduktion.
vid baslinjen, 30 min, 60 min och 180 min efter administreringen av studieläkemedlet
Elektrolytbyte
Tidsram: vid baslinjen, 30 min, 60 min och 180 min efter administreringen av studieläkemedlet
Kontrollera serumlaboratorieresultatet av elektrolyter inkluderar kalium, natrium omedelbart före infusion av mannitol och 30, 60 och 180 minuter efter administrering av studieläkemedlet.
vid baslinjen, 30 min, 60 min och 180 min efter administreringen av studieläkemedlet
Poäng för hjärnavslappning
Tidsram: intraoperativt
Hjärnavslappning bedömdes omedelbart efter öppnandet av dura på en skala från 1 till 4 (1 = utbuktande hjärna, 2 = fast hjärna, 3 tillfredsställande avslappnad, 4 = perfekt avslappnad) av neurokirurg som är blindad för dos mannitol.
intraoperativt
Urinproduktion
Tidsram: strax efter induktion av anestesi, 30 min, 60 min och 180 min efter mannitlladdning
kontrollera urinmängden vid baslinjen (strax efter induktion av anestesi), 30 min/60 min/180 min efter mannitolladdning.
strax efter induktion av anestesi, 30 min, 60 min och 180 min efter mannitlladdning
Osmolar gap förändring
Tidsram: vid baslinjen, 30 min, 60 min och 180 min efter administreringen av studieläkemedlet

Kontrollera serumosmolariteten, blodureakväve (BUN), glukos omedelbart före infusionen av mannitol och 30, 60 och 180 minuter efter administreringen av studieläkemedlet för att beräkna osmolargapet.

Osmolargap (OG) = uppmätt osmolaritet - beräknad osmolaritet Beräknad osmolaritet = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glukos(mg/dL)/18)+([urea(mg/dL)/2,8)
vid baslinjen, 30 min, 60 min och 180 min efter administreringen av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av arteriell blodgasanalys (ABGA).
Tidsram: vid baslinjen, 30 min, 60 min och 180 min efter administreringen av studieläkemedlet
Kontrollera arteriell blodgasanalys inkluderar (pH, PaCO2, PaO2, laktat och hematokrit) omedelbart före infusionen av mannitol och 30, 60 och 180 minuter efter administreringen av studieläkemedlet.
vid baslinjen, 30 min, 60 min och 180 min efter administreringen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Huvudutredare: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mannitol

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera