Mannitoli aivoja rentouttava vaikutus (MANNITOL)
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
Voivatko mannitolin lisäykset tarjota enemmän aivojen rentoutumista potilailla, joille tehdään kraniotomia supratentoriaalisen aivokasvaimen poistamiseksi?
Mannitolia käytetään laajalti potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine.
Neurokirurgisella alalla, erityisesti suuressa koossa tai aivoturvotuksella, on tarpeen vähentää aivojen tilavuutta kirurgisen lähestymistavan helpottamiseksi.
Yleensä 0,25-1,5 g mannitolia kilogrammaa kohti on tiedetty alentavan ICP:tä tehokkaasti.
Mutta on olemassa joitain keskusteluja sopivasta mannitolin annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi meta-analyysi raportoi, että mannitolilla on annos-vaste-suhde kallonsisäiseen paineeseen. Toinen Soranin tutkimus osoitti annos-vaste-suhteen mannitolin ja kallonsisäisen paineen (ICP) välillä traumaattisilla aivovauriopotilailla.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat tutkivat, että mannitolin lisäykset voivat tarjota enemmän aivojen rentoutumista potilailla, joille tehdään kraniotomia supratentoriaalisen aivokasvaimen poistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-799
- Rekrytointi
- Seoul National University of Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Pyung Park, MD PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2466
- Sähköposti: hppark@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Eugene Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Kim, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3108
- Sähköposti: tomomie@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin supratentoriaalisen aivokasvaimen kraniotomia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei suostu tutkimukseen
- Potilaat, joilla on tai American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka IV tai enemmän
- Potilaat, joilla on glasgow'n koomaasteikko (GCS) alle 13 pistettä
- Potilaat, joilla on hyponatremia tai hypernatremia (Na < 130 tai > 150 mEq/l)
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, joilla on ekstraventrikulaarinen drenaatio, kuten ulkoinen kammiodraima (EVD) tai ventriculoperitoneaalinen (VP) shuntti
- Potilaat, jotka ovat jo mannitolisaatiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
0,25 g/kg 20 % mannitolia annettuna kallon porauksen yhteydessä.
|
Kun neurokirurgi aloittaa kallon porauksen, 0,25 g/kg 20 % mannitolia annetaan IV-katetrin kautta täystiputuksella.
Neurokirurgi arvioi aivojen rentoutumisasteen kovakalvon avautumisen jälkeen 4 pisteen asteikolla (1 = pullistuneet aivot, 2 = kiinteät aivot, 3 - tyydyttävästi rentoutunut, 4 = täydellisesti rentoutunut).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
0,5 g/kg 20 % mannitolia annettuna kallon porauksen yhteydessä.
|
Kun neurokirurgi aloittaa kallon porauksen, 0,5 g/kg 20 % mannitolia annetaan IV-katetrin kautta täystiputuksella.
Neurokirurgi arvioi aivojen rentoutumisasteen kovakalvon avautumisen jälkeen 4 pisteen asteikolla (1 = pullistuneet aivot, 2 = kiinteät aivot, 3 - tyydyttävästi rentoutunut, 4 = täydellisesti rentoutunut).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
1,0 g/kg 20 % mannitolia annettuna kallon porauksen yhteydessä.
|
Kun neurokirurgi aloittaa kallon porauksen, 1,0 g/kg 20 % mannitolia annetaan IV-katetrin kautta täystiputuksella.
Neurokirurgi arvioi aivojen rentoutumisasteen kovakalvon avautumisen jälkeen 4 pisteen asteikolla (1 = pullistuneet aivot, 2 = kiinteät aivot, 3 - tyydyttävästi rentoutunut, 4 = täydellisesti rentoutunut).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
1,5 g/kg 20 % mannitolia annettuna kallon porauksen yhteydessä.
|
Kun neurokirurgi aloittaa kallon porauksen, 1,5 g/kg 20 % mannitolia annetaan IV-katetrin kautta täystiputuksella.
Neurokirurgi arvioi aivojen rentoutumisasteen kovakalvon avautumisen jälkeen 4 pisteen asteikolla (1 = pullistuneet aivot, 2 = kiinteät aivot, 3 - tyydyttävästi rentoutunut, 4 = täydellisesti rentoutunut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen parenkymaalista rentoutumista
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Aivojen rentoutumisen arvioi välittömästi kovakalvon avaamisen jälkeen asteikolla 1-4 (1 = pullistuneet aivot, 2 = kiinteät aivot, 3 - tyydyttävästi rentoutunut, 4 = täydellisesti rentoutunut) hermokirurgi, joka on sokeutunut mannitoliannokselle. Asteikko 3 ja 4 tarkoittaa, että aivot ovat rentoutuneet. Analysoimme Cochran-Armitagen trenditestillä, kasvaako aivojen rentoutumisen onnistumisosuus mannitolilisäyksen 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1,0 g/kg ja 1,5 g/kg mukaan. |
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tarkista keskimääräinen valtimoverenpaine (ABP), syke (HR), keskuslaskimopaine (CVP) lähtötilanteessa, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 180 minuuttia ihon viillon jälkeen.
Perusarvo tarkoittaa tietoja juuri anestesia-induktion jälkeen.
|
lähtötasolla, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Elektrolyytin vaihto
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tarkista seerumin elektrolyyttien laboratoriotulos kaliumista, natriumista välittömästi ennen mannitolin infuusiota ja 30, 60 ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
lähtötasolla, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aivojen rentoutumispisteet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Aivojen rentoutumisen arvioi välittömästi kovakalvon avaamisen jälkeen asteikolla 1-4 (1 = pullistuneet aivot, 2 = kiinteät aivot, 3 - tyydyttävästi rentoutunut, 4 = täydellisesti rentoutunut) hermokirurgi, joka on sokeutunut mannitoliannokselle.
|
intraoperatiivinen
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: heti anestesian induktion jälkeen, 30 min, 60 min ja 180 min mannitllatauksen jälkeen
|
Tarkista virtsan määrä lähtötilanteessa (juuri anestesian induktion jälkeen), 30 min/60 min/180 min mannitolilatauksen jälkeen.
|
heti anestesian induktion jälkeen, 30 min, 60 min ja 180 min mannitllatauksen jälkeen
|
|
Osmolaarisen aukon muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tarkista seerumin osmolaarisuus, veren ureatyppi (BUN), glukoosi juuri ennen mannitolin infuusiota ja 30, 60 ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen osmolaarisen aukon laskemiseksi. Osmolaarinen aukko (OG) = mitattu osmolaarisuus - laskettu osmolaarisuus Laskettu osmolaarisuus = 2x[Na(mMol)]+1,15x([glukoosi(mg/dL)/18)+([urea(mg/dl)/2.8) |
lähtötasolla, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverikaasuanalyysin (ABGA) muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tarkista valtimoverikaasuanalyysit (pH, PaCO2, PaO2, laktaatti ja hematokriitti) välittömästi ennen mannitolin infuusiota ja 30, 60 ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
lähtötasolla, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hee Pyung Park, MD PhD, Professor
- Päätutkija: Eugene Kim, MD, Clinical Instuctor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mannitol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .