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ジストロフィーおよび損傷した筋肉の磁気共鳴および光学イメージング

2018年1月10日 更新者:University of Florida

ジストロフィーおよび損傷した筋肉の光学イメージング

この調査研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーと影響を受けていない運動筋肉を持つ少年の筋肉損傷を検出するための光学イメージング技術の可能性を判断することです. 健康な被験者は、イメージング技術が実行される前に、反対側の前腕で 2 つの異なる運動を行います。 デュシェンヌ型筋ジストロフィーの男児は、運動をせずに画像検査のみを受けます。

調査の概要

詳細な説明

この提案の全体的な目的は、筋萎縮性疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィーの影響を受けた集団、および結果的に一時的な筋肉損傷を受けた健康な集団において、光学イメージング技術が筋肉損傷を検出および定量化できる可能性を検証することです。運動介入から。

デュシェンヌ型筋ジストロフィーは、容赦なく進行する退行性筋肉消耗疾患であり、進行性の筋力低下、歩行不能、早期死亡を臨床的に特徴としています。 現在、既知の治療法は存在せず、デュシェンヌ型筋ジストロフィーと診断された患者に役立つ治療法は限られています。 細胞療法、遺伝子導入、薬理学的介入などの新しいアプローチは、効果的な治療法として発展する大きな可能性を秘めた動物モデルやヒト研究で有望な結果を示しています。 これらの介入をテストする際の主な制限の 1 つ。しかし。治療に反応して起こる細胞および組織の変化を監視する効果的な方法がないことです。 損傷した筋肉の細胞および組織固有の変化をリアルタイムで、非侵襲的に、繰り返し、有害な放射線にさらされることなく、患者の不快感を最小限に抑え、低い運用コストで決定する能力は、潜在的な治療法の高いスループットとより迅速な調査を可能にします。

提案された研究は、損傷した筋肉組織と正常な筋肉組織を区別するために、波長の近赤外線範囲での光学イメージング技術の開発に焦点を当てています。 近赤外光 (700 ~ 900 nm) は、生体組織、皮膚、筋肉を大幅に減衰したり自己蛍光を発したりすることなく深く浸透することが実証されています。

研究者は、インドシアニングリーン強化光学イメージングを使用して、健康な個人、損傷した筋肉、およびデュシェンヌ型筋ジストロフィーの少年の運動による急性筋肉損傷を画像化できると予想しています. この作業は、細胞の損傷、筋肉の灌流、および薬物送達を監視および定量化するイメージングバイオマーカーの必要性を満たす可能性があると予想されます-非侵襲的に、良性の光を使用して、繰り返し、リアルタイムで、神経筋障害の臨床試験における有効性。 この研究は、筋肉損傷を検出および定量化するための、信頼性が高く、安全で、比較的安価で、簡単なツールとしての光学イメージングの能力を判断するように設計されています。 研究者は、このタイプの画像モダリティが、神経筋疾患患者、特にデュシェンヌ型筋ジストロフィーの少年の診断および予後を目的として、臨床的に有用な情報を提供すると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~55年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

デュシェンヌ型筋ジストロフィー被験者の包含基準:

  • デュシェンヌ型筋ジストロフィーの診断は、1) 5 歳以前の特徴を伴う病歴、2) 身体検査、3) 血清クレアチンキナーゼレベルの上昇、および 4) 免疫染色またはウェスターブロットによって決定されるジストロフィン発現の欠如 (< 2%) および/またはジストロフィン変異の DNA 確認
  • 10 ~ 15 歳である必要があります。
  • 男性に違いない。

影響を受けていない被験者の包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります。
  • 男性に違いない。

影響を受けていないデュシェンヌ型筋ジストロフィー被験者の除外基準:

  • -磁気共鳴検査の禁忌(例: 動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、磁気インプラント)
  • 筋肉機能または筋肉代謝に影響を与える患者の状態の存在 (例: 重症筋無力症、内分泌疾患、ミトコンドリア病)
  • 発達遅延または運動制御障害につながる病状(例: 脳性麻痺)
  • 不安定な病状(例: 制御されていない発作障害)
  • テスト中に協力できない原因となる行動上の問題
  • スポーツに特化したトレーニングに週2回以上参加しているコントロール被験者
  • ヨウ化物に対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュシェンヌ型筋ジストロフィー
このアームには、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの診断が確認された被験者のみが含まれます。 この腕の被験体は運動を一切受けず、単一の時点で光および磁気共鳴画像法および分光法技術によってのみ画像化されます。
このアームには、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの影響を受けていない被験者が含まれます。 これらの被験者は、一方の前腕の同心運動と、反対側の前腕の偏心運動を受けます。 運動の2日後、被験者は光学イメージングと磁気共鳴イメージングおよび分光法を受けます。
実験的:影響を受けていない被験者
このアームには、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの影響を受けていない被験者が含まれます。 これらの被験者は、一方の前腕の同心運動と、反対側の前腕の偏心運動を受けます。 運動の2日後、被験者は光学イメージングと磁気共鳴イメージングおよび分光法を受けます。
このアームには、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの影響を受けていない被験者が含まれます。 これらの被験者は、一方の前腕の同心運動と、反対側の前腕の偏心運動を受けます。 運動の2日後、被験者は光学イメージングと磁気共鳴イメージングおよび分光法を受けます。
このアームには、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの診断が確認された被験者のみが含まれます。 この腕の被験体は運動を一切受けず、単一の時点で光および磁気共鳴画像法および分光法技術によってのみ画像化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕の筋肉におけるインドシアニングリーンの蓄積
時間枠:2日まで
筋肉内のインドシアニングリーンが上昇した領域の割合は、細胞膜損傷の指標となり、研究参加者の前腕の光学イメージングを使用して測定されます。
2日まで
前腕の筋肉の筋肉 T2 上昇
時間枠:2日まで
筋肉 T2 は、筋肉の損傷/炎症の非侵襲的マーカーであり、この研究の参加者の前腕で磁気共鳴を使用して測定されます。
2日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉痛の遅延発症 (DOMS)
時間枠:2日まで
DOMS は、研究参加者の前腕内の隆起したピクセルのパーセンテージと相関します。
2日まで
血清クレアチンキナーゼ
時間枠:2日まで
血清クレアチンキナーゼは筋肉損傷のマーカーであり、研究参加者の前腕内の上昇したピクセルのパーセンテージと相関します
2日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glenn A Walter, Ph.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月8日

研究の完了 (実際)

2018年1月8日

試験登録日

最初に提出

2014年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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