Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonans och optisk avbildning av dystrofisk och skadad muskel

10 januari 2018 uppdaterad av: University of Florida

Optisk avbildning av dystrofisk och skadad muskel

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa potentialen hos optisk bildbehandlingsteknik för att upptäcka muskelskador hos pojkar med Duchennes muskeldystrofi och opåverkade tränade muskler. Friska försökspersoner kommer att genomgå två olika övningar i motsatta underarmar innan några avbildningstekniker utförs. Pojkar med Duchennes muskeldystrofi kommer endast att genomgå avbildningsteknikerna utan träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med detta förslag är att validera potentialen hos optisk bildbehandlingsteknik för att kunna upptäcka och kvantifiera muskelskador i en population som drabbats av Duchennes muskeldystrofi, en muskelförtviningssjukdom, och i en frisk befolkning som har genomgått tidsmässiga muskelskador som resulterat i från ett träningsingrepp.

Duchennes muskeldystrofi är en obevekligt progressiv degenerativ muskelförtviningssjukdom, kliniskt kännetecknad av progressiv muskelsvaghet, förlust av ambulation och för tidig död. För närvarande finns inget känt botemedel och behandlingar som gynnar patienter med diagnosen Duchennes muskeldystrofi är begränsade. Nya tillvägagångssätt, såsom cellterapi, genöverföring och farmakologiska interventioner har visat lovande resultat i djurmodeller och humanstudier med stor potential att utvecklas som effektiva terapeutiska behandlingar. En av de största begränsningarna med att testa dessa ingrepp; dock. är avsaknaden av effektiva metoder för att övervaka cellulära och vävnadsförändringar som äger rum i svaret på terapi. Förmågan att fastställa cell- och vävnadsspecifika förändringar i skadade muskler i realtid, icke-invasivt, upprepade gånger, utan exponering för skadlig strålning, med minimalt obehag för patienten och till låga driftskostnader skulle möjliggöra hög genomströmning och snabbare undersökning av potentiella terapier.

Den föreslagna studien fokuserar på utvecklingen av optisk bildteknik i det nära infraröda våglängdsområdet för att skilja skadad från normal muskelvävnad. Nära infrarött ljus (700 - 900 nm) har visat förmågan att djupt penetrera genom biologisk vävnad, hud och muskler utan märkbar dämpning eller autofluorescens.

Utredarna förutser att Indocyanine Green förbättrad optisk bild kan användas för att avbilda träningsinducerad akut muskelskada hos friska individer och skadade muskler och hos pojkar med Duchennes muskeldystrofi. Det förväntas att detta arbete kan uppfylla behovet av avbildningsbiomarkörer som övervakar och kvantifierar cellulär skada, muskelperfusion och läkemedelstillförsel - icke-invasivt, med hjälp av godartat ljus, upprepade gånger och i realtid, med avsikten att påskynda testningen av effektivitet i kliniska prövningar för neuromuskulära störningar. Studien är utformad för att fastställa förmågan hos optisk bildbehandling som ett pålitligt, säkert, relativt billigt och enkelt verktyg för att upptäcka och kvantifiera muskelskador. Utredarna förutser att denna typ av avbildningsmodalitet kommer att ge kliniskt användbar information för diagnostiska och prognostiska ändamål hos patienter med neuromuskulära sjukdomar, särskilt pojkar med Duchennes muskeldystrofi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för Duchenne muskeldystrofi-ämnen:

  • Diagnos av Duchennes muskeldystrofi bekräftad av 1) klinisk historia med egenskaper före 5 års ålder, 2) fysisk undersökning, 3) förhöjd serumkreatinkinasnivå och 4) frånvaro av dystrofinuttryck som bestämts av immunfärgning eller Wester blot (< 2%) och/eller DNA-bekräftelse av dystrofinmutation
  • Måste vara mellan 10-15 år.
  • Måste vara manlig.

Inklusionskriterier för opåverkade ämnen:

  • Måste vara äldre än 18 år.
  • Måste vara manlig.

Uteslutningskriterier för opåverkade och Duchennes muskeldystrofi-personer:

  • Kontraindikation för en magnetisk resonansundersökning (t.ex. aneurysm, svår klaustrofobi, magnetiska implantat)
  • Närvaro av ett tillstånd hos patienter som påverkar muskelfunktion eller muskelmetabolism (t. myasthenia gravis, endokrina störningar, mitokondriell sjukdom)
  • Medicinskt tillstånd som leder till försenad utveckling eller nedsatt motorisk kontroll (t. cerebral pares)
  • Instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad anfallsstörning)
  • Beteendeproblem som orsakar oförmåga att samarbeta under testning
  • Kontrollpersoner som deltar i sportspecifik träning 2 gånger eller mer per vecka
  • Historia av allergi mot jodider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Duchennes muskeldystrofi
Denna arm kommer endast att inkludera patienter som har en bekräftad diagnos av Duchennes muskeldystrofi. Försökspersoner i denna arm kommer inte att genomgå någon träning, och kommer endast att avbildas med optisk och magnetisk resonanstomografi och spektroskopitekniker vid en enda tidpunkt.
Denna arm kommer att innehålla patienter som inte påverkas av Duchennes muskeldystrofi. Dessa försökspersoner kommer att genomgå koncentrisk träning av en underarm och excentrisk träning av den kontralaterala underarmen. Två dagar efter träningen kommer försökspersonerna att genomgå optisk avbildning och magnetisk resonanstomografi och spektroskopi.
EXPERIMENTELL: Icke-berörda ämnen
Denna arm kommer att innehålla patienter som inte påverkas av Duchennes muskeldystrofi. Dessa försökspersoner kommer att genomgå koncentrisk träning av en underarm och excentrisk träning av den kontralaterala underarmen. Två dagar efter träningen kommer försökspersonerna att genomgå optisk avbildning och magnetisk resonanstomografi och spektroskopi.
Denna arm kommer att innehålla patienter som inte påverkas av Duchennes muskeldystrofi. Dessa försökspersoner kommer att genomgå koncentrisk träning av en underarm och excentrisk träning av den kontralaterala underarmen. Två dagar efter träningen kommer försökspersonerna att genomgå optisk avbildning och magnetisk resonanstomografi och spektroskopi.
Denna arm kommer endast att inkludera patienter som har en bekräftad diagnos av Duchennes muskeldystrofi. Försökspersoner i denna arm kommer inte att genomgå någon träning, och kommer endast att avbildas med optisk och magnetisk resonanstomografi och spektroskopitekniker vid en enda tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indocyanin Grön ansamling i underarmsmusklerna
Tidsram: Upp till 2 dagar
Procentandelen av området med förhöjt indocyaningrönt i muskler kommer att vara en indikator på cellmembranskada och kommer att mätas med hjälp av optisk avbildning i studiedeltagarnas underarmar.
Upp till 2 dagar
Muskel T2 förhöjning i underarmsmuskler
Tidsram: Upp till 2 dagar
Muscle T2 är en icke-invasiv markör för muskelskada/inflammation och kommer att mätas med hjälp av magnetisk resonans i underarmarna på deltagarna i denna studie.
Upp till 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd start av muskelsmärta (DOMS)
Tidsram: Upp till 2 dagar
DOMS kommer att korreleras till procentandelen förhöjda pixlar inom underarmar på studiedeltagare.
Upp till 2 dagar
Serum kreatinkinas
Tidsram: Upp till 2 dagar
Serumkreatinkinas är en markör för muskelskada och kommer att korreleras till procentandelen förhöjda pixlar i underarmarna på studiedeltagare
Upp till 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duchennes muskeldystrofi

Kliniska prövningar på Optisk och magnetisk resonanstomografi och spektroskopi

3
Prenumerera