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营养不良和受损肌肉的磁共振和光学成像

2018年1月10日 更新者:University of Florida

营养不良和受损肌肉的光学成像

这项研究的目的是确定光学成像技术检测患有杜兴氏肌营养不良症和未受影响的运动肌肉的男孩的肌肉损伤的潜力。 在执行任何成像技术之前,健康受试者将在相反的前臂进行两种不同的锻炼。 患有杜氏肌营养不良症的男孩只会在没有运动的情况下接受成像技术。

研究概览

详细说明

该提案的总体目标是验证光学成像技术的潜力,以便能够检测和量化受杜氏肌营养不良症(一种肌肉萎缩症)影响的人群以及经历过颞肌损伤的健康人群的肌肉损伤来自锻炼干预。

杜氏肌营养不良症是一种持续进行性退行性肌肉萎缩疾病,临床特征为进行性肌肉无力、无法行走和过早死亡。 目前,尚无已知的治愈方法,有益于被诊断患有杜氏肌营养不良症的患者的治疗方法也很有限。 细胞疗法、基因转移和药理学干预等新方法已在动物模型和人体研究中显示出可喜的结果,具有开发为有效治疗方法的巨大潜力。 测试这些干预措施的主要限制之一;然而。是缺乏有效的方法来监测在治疗反应中发生的细胞和组织变化。 实时、非侵入性、重复地确定受损肌肉的细胞和组织特异性变化的能力,无需暴露于任何有害辐射,将患者的不适感降到最低,并且运营成本低,将能够实现高通量和更快地研究潜在疗法。

拟议的研究重点是开发近红外波长范围内的光学成像技术,以区分受损的肌肉组织和正常的肌肉组织。 近红外光 (700 - 900 nm) 已证明能够深入穿透生物组织、皮肤和肌肉,而不会出现明显的衰减或自发荧光。

研究人员预计,吲哚菁绿增强光学成像可用于对健康个体和受损肌肉以及患有杜兴氏肌营养不良症的男孩的运动引起的急性肌肉损伤进行成像。 预计这项工作可能会满足对监测和量化细胞损伤、肌肉灌注和药物输送的成像生物标志物的需求——非侵入性地、使用良性光、重复和实时地,目的是加速测试在神经肌肉疾病的临床试验中的疗效。 该研究旨在确定光学成像作为一种可靠、安全、相对便宜且简便的工具来检测和量化肌肉损伤的能力。 研究人员预计,这种类型的成像方式将为神经肌肉疾病患者(尤其是患有杜兴氏肌营养不良症的男孩)的诊断和预后目的提供临床有用的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Duchenne 肌营养不良症受试者的纳入标准:

  • 杜氏肌营养不良症的诊断通过 1) 具有 5 岁之前特征的临床病史,2) 体格检查,3) 血清肌酸激酶水平升高,以及 4) 通过免疫染色或 Wester 印迹确定肌营养不良蛋白表达缺失 (< 2%) 和/或抗肌萎缩蛋白突变的 DNA 确认
  • 年龄必须在 10-15 岁之间。
  • 必须是男性。

未受影响受试者的纳入标准:

  • 必须年满 18 岁。
  • 必须是男性。

未受影响和杜氏肌营养不良症受试者的排除标准:

  • 磁共振检查的禁忌症(例如 动脉瘤夹、严重的幽闭恐惧症、磁性植入物)
  • 患者存在影响肌肉功能或肌肉代谢的病症(例如 重症肌无力、内分泌失调、线粒体病)
  • 导致发育迟缓或运动控制受损的医疗状况(例如 脑瘫)
  • 不稳定的医疗状况(例如 不受控制的癫痫症)
  • 在测试过程中导致无法合作的行为问题
  • 控制每周参加 2 次或更多运动专项训练的受试者
  • 碘化物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:杜氏肌营养不良症
该组将仅包括确诊为杜氏肌营养不良症的受试者。 这只手臂中的受试者不会进行任何运动,并且只会在单个时间点通过光学和磁共振成像和光谱技术进行成像。
这只手臂将包含不受杜氏肌营养不良症影响的受试者。 这些受试者将进行一只前臂的同心锻炼,以及对侧前臂的离心锻炼。 锻炼后两天,受试者将接受光学成像、磁共振成像和光谱学检查。
实验性的:不受影响的对象
这只手臂将包含不受杜氏肌营养不良症影响的受试者。 这些受试者将进行一只前臂的同心锻炼,以及对侧前臂的离心锻炼。 锻炼后两天,受试者将接受光学成像、磁共振成像和光谱学检查。
这只手臂将包含不受杜氏肌营养不良症影响的受试者。 这些受试者将进行一只前臂的同心锻炼,以及对侧前臂的离心锻炼。 锻炼后两天,受试者将接受光学成像、磁共振成像和光谱学检查。
该组将仅包括确诊为杜氏肌营养不良症的受试者。 这只手臂中的受试者不会进行任何运动,并且只会在单个时间点通过光学和磁共振成像和光谱技术进行成像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前臂肌肉中的吲哚菁绿蓄积
大体时间:最多 2 天
肌肉中吲哚菁绿升高的区域百分比将作为细胞膜损伤的指标,并将使用研究参与者前臂的光学成像进行测量。
最多 2 天
前臂肌肉的肌肉 T2 抬高
大体时间:最多 2 天
肌肉 T2 是肌肉损伤/炎症的非侵入性标记,将在本研究参与者的前臂中使用磁共振进行测量。
最多 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟性肌肉酸痛 (DOMS)
大体时间:最多 2 天
DOMS 将与研究参与者前臂内像素升高的百分比相关联。
最多 2 天
血清肌酸激酶
大体时间:最多 2 天
血清肌酸激酶是肌肉损伤的标志,与研究参与者前臂内像素升高的百分比相关
最多 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glenn A Walter, Ph.D.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月8日

研究完成 (实际的)

2018年1月8日

研究注册日期

首次提交

2014年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月19日

首次发布 (估计)

2014年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月10日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201602354
  • MD110050 (其他:Department of Defense)
  • 536-2012 (其他:UF legacy study)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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