Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny i obrazowanie optyczne dystroficznych i uszkodzonych mięśni

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Obrazowanie optyczne dystroficznych i uszkodzonych mięśni

Celem tego badania jest określenie potencjału technik obrazowania optycznego w wykrywaniu uszkodzeń mięśni u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a i mięśniami niewytrenowanymi. Zdrowe osoby zostaną poddane dwóm różnym ćwiczeniom na przeciwległych przedramionach przed wykonaniem jakichkolwiek technik obrazowania. Chłopcy z dystrofią mięśniową Duchenne'a będą poddawani tylko technikom obrazowania bez ćwiczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem niniejszego wniosku jest zatwierdzenie potencjału technik obrazowania optycznego w zakresie wykrywania i ilościowego określania uszkodzeń mięśni w populacji dotkniętej dystrofią mięśniową Duchenne'a, chorobą wyniszczającą mięśnie, oraz w zdrowej populacji, która przeszła czasowe uszkodzenie mięśni w wyniku z interwencji ćwiczeniowej.

Dystrofia mięśniowa Duchenne'a jest nieubłaganie postępującą chorobą zwyrodnieniową wyniszczającą mięśnie, klinicznie charakteryzującą się postępującym osłabieniem mięśni, utratą możliwości poruszania się i przedwczesną śmiertelnością. Obecnie nie istnieje żadne znane lekarstwo, a metody leczenia, które przynoszą korzyści pacjentom, u których zdiagnozowano dystrofię mięśniową Duchenne'a, są ograniczone. Nowe podejścia, takie jak terapia komórkowa, transfer genów i interwencje farmakologiczne, przyniosły obiecujące wyniki w modelach zwierzęcych i badaniach na ludziach, z dużym potencjałem do opracowania skutecznych terapii. Jedno z głównych ograniczeń testowania tych interwencji; Jednakże. jest brak skutecznych metod monitorowania zmian komórkowych i tkankowych zachodzących w odpowiedzi na terapię. Możliwość określania zmian komórkowych i tkankowych w uszkodzonych mięśniach w czasie rzeczywistym, nieinwazyjnie, wielokrotnie, bez narażenia na jakiekolwiek szkodliwe promieniowanie, przy minimalnym komforcie pacjenta i przy niskich kosztach operacyjnych, umożliwiłaby wysoką przepustowość i szybsze badanie potencjalnych terapii.

Proponowane badanie koncentruje się na rozwoju technologii obrazowania optycznego w zakresie długości fal bliskiej podczerwieni w celu odróżnienia uszkodzonej tkanki mięśniowej od normalnej. Światło bliskiej podczerwieni (700 - 900 nm) wykazało zdolność głębokiej penetracji tkanek biologicznych, skóry i mięśni bez zauważalnego osłabienia lub autofluorescencji.

Badacze przewidują, że obrazowanie optyczne wzmocnione zielenią indocyjaninową może być wykorzystywane do obrazowania ostrego uszkodzenia mięśni wywołanego wysiłkiem fizycznym u zdrowych osób i uszkodzonych mięśni oraz u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a. Oczekuje się, że ta praca może zaspokoić zapotrzebowanie na biomarkery obrazowe, które monitorują i określają ilościowo uszkodzenia komórkowe, perfuzję mięśni i dostarczanie leków - nieinwazyjnie, wielokrotnie, przy użyciu łagodnego światła i w czasie rzeczywistym, z zamiarem przyspieszenia testowania skuteczność w badaniach klinicznych dotyczących zaburzeń nerwowo-mięśniowych. Badanie ma na celu określenie zdolności obrazowania optycznego jako niezawodnego, bezpiecznego, stosunkowo niedrogiego i łatwego narzędzia do wykrywania i ilościowego określania uszkodzeń mięśni. Badacze przewidują, że ten rodzaj metody obrazowania dostarczy klinicznie użytecznych informacji do celów diagnostycznych i prognostycznych u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi, zwłaszcza u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a:

  • Rozpoznanie dystrofii mięśniowej Duchenne'a potwierdzone 1) wywiadem klinicznym z objawami przed ukończeniem 5 roku życia, 2) badaniem fizykalnym, 3) podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej w surowicy i 4) brakiem ekspresji dystrofiny, co stwierdzono metodą barwienia immunologicznego lub metodą Wester blot (< 2%) i/lub potwierdzenie DNA mutacji dystrofiny
  • Musi mieć 10-15 lat.
  • Musi być mężczyzna.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musi być mężczyzna.

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych i pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a:

  • Przeciwwskazania do badania Rezonansu Magnetycznego (np. zacisk tętniaka, ciężka klaustrofobia, implanty magnetyczne)
  • Obecność stanu u pacjentów, który wpływa na czynność mięśni lub metabolizm mięśni (np. myasthenia gravis, zaburzenia endokrynologiczne, choroby mitochondrialne)
  • Stan chorobowy prowadzący do opóźnienia rozwoju lub upośledzenia kontroli motorycznej (np. porażenie mózgowe)
  • Niestabilny stan zdrowia (np. niekontrolowane napady padaczkowe)
  • Problemy behawioralne powodujące brak możliwości współpracy podczas badania
  • Osoby kontrolne, które uczestniczą w treningu sportowym 2 lub więcej razy w tygodniu
  • Historia alergii na jodki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
Ta grupa będzie obejmować wyłącznie pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem dystrofii mięśniowej Duchenne'a. Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani żadnym ćwiczeniom i będą obrazowani wyłącznie za pomocą technik obrazowania rezonansu optycznego i magnetycznego oraz spektroskopii w jednym punkcie czasowym.
Ta grupa będzie zawierać osoby, które nie cierpią na dystrofię mięśniową Duchenne'a. Osoby te zostaną poddane koncentrycznym ćwiczeniom jednego przedramienia i ekscentrycznym ćwiczeniom przeciwległego przedramienia. Dwa dni po ćwiczeniach badani zostaną poddani obrazowaniu optycznemu i rezonansowi magnetycznemu oraz spektroskopii.
EKSPERYMENTALNY: Podmioty, których to nie dotyczy
Ta grupa będzie zawierać osoby, które nie cierpią na dystrofię mięśniową Duchenne'a. Osoby te zostaną poddane koncentrycznym ćwiczeniom jednego przedramienia i ekscentrycznym ćwiczeniom przeciwległego przedramienia. Dwa dni po ćwiczeniach badani zostaną poddani obrazowaniu optycznemu i rezonansowi magnetycznemu oraz spektroskopii.
Ta grupa będzie zawierać osoby, które nie cierpią na dystrofię mięśniową Duchenne'a. Osoby te zostaną poddane koncentrycznym ćwiczeniom jednego przedramienia i ekscentrycznym ćwiczeniom przeciwległego przedramienia. Dwa dni po ćwiczeniach badani zostaną poddani obrazowaniu optycznemu i rezonansowi magnetycznemu oraz spektroskopii.
Ta grupa będzie obejmować wyłącznie pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem dystrofii mięśniowej Duchenne'a. Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani żadnym ćwiczeniom i będą obrazowani wyłącznie za pomocą technik obrazowania rezonansu optycznego i magnetycznego oraz spektroskopii w jednym punkcie czasowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akumulacja zieleni indocyjaninowej w mięśniach przedramion
Ramy czasowe: Do 2 dni
Procent obszaru z podwyższoną zielenią indocyjaninową w mięśniach będzie wskaźnikiem uszkodzenia błony komórkowej i zostanie zmierzony za pomocą obrazowania optycznego na przedramionach uczestników badania.
Do 2 dni
Elewacja mięśnia T2 w mięśniach przedramienia
Ramy czasowe: Do 2 dni
Mięsień T2 jest nieinwazyjnym markerem uszkodzenia/zapalenia mięśni i będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego na przedramionach uczestników tego badania.
Do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona bolesność mięśni (DOMS)
Ramy czasowe: Do 2 dni
DOMS będzie skorelowany z odsetkiem uniesionych pikseli w przedramionach uczestników badania.
Do 2 dni
Serum kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Do 2 dni
Kinaza kreatynowa w surowicy jest wskaźnikiem uszkodzenia mięśni i będzie skorelowana z odsetkiem podwyższonych pikseli w przedramionach uczestników badania
Do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na Obrazowanie i spektroskopia rezonansu optycznego i magnetycznego

Subskrybuj