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Magnetresonanz und optische Bildgebung von dystrophischen und beschädigten Muskeln

10. Januar 2018 aktualisiert von: University of Florida

Optische Bildgebung von dystrophischen und beschädigten Muskeln

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, das Potenzial optischer Bildgebungsverfahren zur Erkennung von Muskelschäden bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie und nicht betroffenem trainiertem Muskel zu bestimmen. Gesunde Probanden werden zwei verschiedenen Übungen in entgegengesetzten Unterarmen unterzogen, bevor bildgebende Verfahren durchgeführt werden. Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie werden den bildgebenden Verfahren nur ohne Bewegung unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Validierung des Potenzials optischer Bildgebungstechniken zur Erkennung und Quantifizierung von Muskelschäden in einer Population, die von Duchenne-Muskeldystrophie, einer Muskelschwundkrankheit, betroffen ist, und in einer gesunden Population, die vorübergehende Muskelschäden erlitten hat aus einem Übungseingriff.

Duchenne-Muskeldystrophie ist eine unerbittlich fortschreitende degenerative Muskelschwundkrankheit, die klinisch durch fortschreitende Muskelschwäche, Verlust der Gehfähigkeit und vorzeitige Sterblichkeit gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es kein bekanntes Heilmittel, und Behandlungen, von denen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie profitieren, sind begrenzt. Neue Ansätze wie Zelltherapie, Gentransfer und pharmakologische Interventionen haben in Tiermodellen und Studien am Menschen vielversprechende Ergebnisse mit großem Potenzial für die Entwicklung wirksamer therapeutischer Behandlungen gezeigt. Eine der größten Einschränkungen beim Testen dieser Interventionen; Jedoch. ist der Mangel an wirksamen Methoden zur Überwachung von Zell- und Gewebeveränderungen, die bei der Reaktion auf eine Therapie stattfinden. Die Fähigkeit, zell- und gewebespezifische Veränderungen in geschädigten Muskeln in Echtzeit, nicht-invasiv, wiederholt, ohne Exposition gegenüber schädlichen Strahlungen, mit minimalem Unbehagen für den Patienten und zu niedrigen Betriebskosten zu bestimmen, würde einen hohen Durchsatz und eine schnellere Untersuchung potenzieller Therapien ermöglichen.

Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die Entwicklung optischer Bildgebungstechnologien im nahen Infrarot-Wellenlängenbereich, um geschädigtes von normalem Muskelgewebe zu unterscheiden. Nahinfrarotlicht (700–900 nm) hat die Fähigkeit gezeigt, tief durch biologisches Gewebe, Haut und Muskel ohne nennenswerte Abschwächung oder Eigenfluoreszenz einzudringen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die mit Indocyaningrün verstärkte optische Bildgebung verwendet werden kann, um belastungsinduzierte akute Muskelschäden bei gesunden Personen und geschädigten Muskeln sowie bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie darzustellen. Es wird erwartet, dass diese Arbeit den Bedarf an bildgebenden Biomarkern decken kann, die Zellschäden, Muskelperfusion und Arzneimittelabgabe überwachen und quantifizieren – nicht-invasiv, unter Verwendung von gutartigem Licht, wiederholt und in Echtzeit, mit der Absicht, das Testen zu beschleunigen Wirksamkeit in klinischen Studien für neuromuskuläre Erkrankungen. Die Studie soll die Fähigkeit der optischen Bildgebung als zuverlässiges, sicheres, relativ kostengünstiges und einfaches Instrument zur Erkennung und Quantifizierung von Muskelschäden bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Art von Bildgebungsverfahren klinisch nützliche Informationen für diagnostische und prognostische Zwecke bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie, liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie:

  • Diagnose der Duchenne-Muskeldystrophie bestätigt durch 1) klinische Vorgeschichte mit Merkmalen vor dem Alter von 5 Jahren, 2) körperliche Untersuchung, 3) erhöhte Serum-Kreatinkinase-Spiegel und 4) Fehlen von Dystrophin-Expression, bestimmt durch Immunfärbung oder Wester-Blot (< 2 %) und/oder DNA-Bestätigung der Dystrophin-Mutation
  • Muss zwischen 10 und 15 Jahre alt sein.
  • Muss männlich sein.

Einschlusskriterien für nicht betroffene Fächer:

  • Muss älter als 18 Jahre sein.
  • Muss männlich sein.

Ausschlusskriterien für nicht betroffene und Duchenne-Muskeldystrophie-Patienten:

  • Kontraindikation für eine Magnetresonanzuntersuchung (z.B. Aneurysma-Clip, schwere Klaustrophobie, magnetische Implantate)
  • Vorhandensein einer Erkrankung bei Patienten, die die Muskelfunktion oder den Muskelstoffwechsel beeinträchtigt (z. Myasthenia gravis, endokrine Störung, mitochondriale Erkrankung)
  • Erkrankung, die zu Entwicklungsverzögerung oder beeinträchtigter motorischer Kontrolle führt (z. Zerebralparese)
  • Instabiler Gesundheitszustand (z. unkontrollierte Anfallsleiden)
  • Verhaltensprobleme, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit während des Tests führen
  • Kontrollpersonen, die mindestens 2 Mal pro Woche an einem sportspezifischen Training teilnehmen
  • Geschichte der Allergie gegen Jodide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duchenne-Muskeldystrophie
Dieser Arm umfasst nur Probanden mit einer bestätigten Diagnose von Duchenne-Muskeldystrophie. Die Probanden in diesem Arm werden keiner Übung unterzogen und nur zu einem einzigen Zeitpunkt durch optische und magnetische Resonanzbildgebung und Spektroskopietechniken abgebildet.
Dieser Arm wird Probanden enthalten, die nicht von Duchenne-Muskeldystrophie betroffen sind. Diese Probanden werden einem konzentrischen Unterarm und dem kontralateralen Unterarm einem exzentrischen Training unterzogen. Zwei Tage nach der Übung werden die Probanden einer optischen Bildgebung und Magnetresonanztomographie und Spektroskopie unterzogen.
EXPERIMENTAL: Nicht betroffene Themen
Dieser Arm wird Probanden enthalten, die nicht von Duchenne-Muskeldystrophie betroffen sind. Diese Probanden werden einem konzentrischen Unterarm und dem kontralateralen Unterarm einem exzentrischen Training unterzogen. Zwei Tage nach der Übung werden die Probanden einer optischen Bildgebung und Magnetresonanztomographie und Spektroskopie unterzogen.
Dieser Arm wird Probanden enthalten, die nicht von Duchenne-Muskeldystrophie betroffen sind. Diese Probanden werden einem konzentrischen Unterarm und dem kontralateralen Unterarm einem exzentrischen Training unterzogen. Zwei Tage nach der Übung werden die Probanden einer optischen Bildgebung und Magnetresonanztomographie und Spektroskopie unterzogen.
Dieser Arm umfasst nur Probanden mit einer bestätigten Diagnose von Duchenne-Muskeldystrophie. Die Probanden in diesem Arm werden keiner Übung unterzogen und nur zu einem einzigen Zeitpunkt durch optische und magnetische Resonanzbildgebung und Spektroskopietechniken abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansammlung von Indocyaningrün in den Unterarmmuskeln
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Der Prozentsatz der Fläche mit erhöhtem Indocyaningrün im Muskel ist ein Indikator für Zellmembranschäden und wird mithilfe optischer Bildgebung in den Unterarmen der Studienteilnehmer gemessen.
Bis zu 2 Tage
Muskel-T2-Anhebung in den Unterarmmuskeln
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Muskel-T2 ist ein nicht-invasiver Marker für Muskelschäden/-entzündungen und wird mittels Magnetresonanz in den Unterarmen der Teilnehmer dieser Studie gemessen.
Bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerter Beginn von Muskelkater (DOMS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
DOMS wird mit dem Prozentsatz erhöhter Pixel in den Unterarmen der Studienteilnehmer korreliert.
Bis zu 2 Tage
Serum-Kreatinkinase
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Die Serum-Kreatinkinase ist ein Marker für Muskelschäden und wird mit dem Prozentsatz erhöhter Pixel in den Unterarmen der Studienteilnehmer korreliert
Bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duchenne-Muskeldystrophie

Klinische Studien zur Optische und Magnetresonanztomographie und Spektroskopie

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