- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02168114
Magnetická rezonance a optické zobrazování dystrofických a poškozených svalů
Optické zobrazování dystrofických a poškozených svalů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto návrhu je ověřit potenciál optických zobrazovacích technik, aby byly schopny detekovat a kvantifikovat poškození svalů v populaci postižené Duchennovou svalovou dystrofií, onemocněním chřadnutí svalů, a ve zdravé populaci, která prodělala dočasné svalové poškození, které má za následek z cvičebního zásahu.
Duchennova svalová dystrofie je neúprosně progresivní degenerativní ochabování svalů, klinicky charakterizované progresivní svalovou slabostí, ztrátou schopnosti chůze a předčasnou úmrtností. V současné době neexistuje žádná známá léčba a léčba, která by byla přínosem pro pacienty s diagnózou Duchennova svalová dystrofie, je omezená. Nové přístupy, jako je buněčná terapie, přenos genů a farmakologické intervence, ukázaly slibné výsledky na zvířecích modelech a studiích na lidech s velkým potenciálem vyvinout se jako účinná terapeutická léčba. Jedno z hlavních omezení testování těchto intervencí; nicméně. je nedostatek účinných metod k monitorování buněčných a tkáňových změn probíhajících v reakci na terapii. Schopnost určit buněčné a tkáňové specifické změny v poškozených svalech v reálném čase, neinvazivně, opakovaně, bez vystavení jakémukoli škodlivému záření, s minimálním diskomfortem pacienta a při nízkých provozních nákladech by umožnila vysokou propustnost a rychlejší zkoumání potenciálních terapií.
Navrhovaná studie se zaměřuje na vývoj technologií optického zobrazování v blízkém infračerveném rozsahu vlnových délek pro odlišení poškozené od normální svalové tkáně. Blízké infračervené světlo (700 - 900 nm) prokázalo schopnost hluboce pronikat biologickou tkání, kůží a svaly bez znatelného zeslabení nebo autofluorescence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že optické zobrazování s vylepšením Indocyanine Green lze použít k zobrazení akutního svalového poškození vyvolaného cvičením u zdravých jedinců a poškozených svalů a u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií. Očekává se, že tato práce může naplnit potřebu zobrazovacích biomarkerů, které monitorují a kvantifikují buněčné poškození, svalovou perfuzi a podávání léků – neinvazivně, s použitím benigního světla, opakovaně a v reálném čase, se záměrem urychlit testování účinnost v klinických studiích pro neuromuskulární poruchy. Studie je navržena tak, aby určila schopnost optického zobrazování jako spolehlivého, bezpečného, relativně levného a snadného nástroje pro detekci a kvantifikaci poškození svalů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento typ zobrazovací modality poskytne klinicky užitečné informace pro diagnostické a prognostické účely u pacientů s neuromuskulárními onemocněními, zejména u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pro subjekty s Duchennovou svalovou dystrofií:
- Diagnóza Duchennovy svalové dystrofie potvrzená 1) klinickou anamnézou s rysy před dosažením věku 5 let, 2) fyzikálním vyšetřením, 3) zvýšenou hladinou sérové kreatinkinázy a 4) nepřítomností exprese dystrofinu, jak bylo stanoveno imunitním barvením nebo Wester blotem (< 2 %) a/nebo DNA potvrzení mutace dystrofinu
- Musí být ve věku 10–15 let.
- Musí to být muž.
Kritéria pro zařazení pro nedotčené subjekty:
- Musí být starší 18 let.
- Musí to být muž.
Kritéria vyloučení pro nepostižené subjekty a subjekty s Duchennovou svalovou dystrofií:
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. klip aneuryzmatu, těžká klaustrofobie, magnetické implantáty)
- Přítomnost stavu u pacientů, který ovlivňuje svalovou funkci nebo svalový metabolismus (např. myasthenia gravis, endokrinní porucha, mitochondriální onemocnění)
- Zdravotní stav vedoucí k opožděnému vývoji nebo zhoršené motorické kontrole (např. dětská mozková obrna)
- Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaná záchvatová porucha)
- Problémy s chováním způsobující neschopnost spolupracovat během testování
- Kontrolní subjekty, které se účastní sportovního tréninku 2krát nebo vícekrát týdně
- Alergie na jodidy v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duchennova svalová dystrofie
Toto rameno bude zahrnovat pouze subjekty, které mají potvrzenou diagnózu Duchennovy svalové dystrofie.
Subjekty v této paži nebudou podstupovat žádné cvičení a budou zobrazeny pouze technikami optické a magnetické rezonance a spektroskopie v jednom časovém bodě.
|
Toto rameno bude obsahovat subjekty, které nejsou ovlivněny Duchennovou svalovou dystrofií.
Tyto subjekty podstoupí koncentrické cvičení jednoho předloktí a excentrické cvičení kontralaterálního předloktí.
Dva dny po cvičení podstoupí subjekty optické zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedotčené subjekty
Toto rameno bude obsahovat subjekty, které nejsou ovlivněny Duchennovou svalovou dystrofií.
Tyto subjekty podstoupí koncentrické cvičení jednoho předloktí a excentrické cvičení kontralaterálního předloktí.
Dva dny po cvičení podstoupí subjekty optické zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopii.
|
Toto rameno bude obsahovat subjekty, které nejsou ovlivněny Duchennovou svalovou dystrofií.
Tyto subjekty podstoupí koncentrické cvičení jednoho předloktí a excentrické cvičení kontralaterálního předloktí.
Dva dny po cvičení podstoupí subjekty optické zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopii.
Toto rameno bude zahrnovat pouze subjekty, které mají potvrzenou diagnózu Duchennovy svalové dystrofie.
Subjekty v této paži nebudou podstupovat žádné cvičení a budou zobrazeny pouze technikami optické a magnetické rezonance a spektroskopie v jednom časovém bodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hromadění indocyaninové zeleně ve svalech předloktí
Časové okno: Až 2 dny
|
Procento plochy se zvýšenou indocyaninovou zelení ve svalu bude indikátorem poškození buněčné membrány a bude měřeno pomocí optického zobrazování na předloktích účastníků studie.
|
Až 2 dny
|
|
Elevace svalu T2 ve svalech předloktí
Časové okno: Až 2 dny
|
Sval T2 je neinvazivní marker svalového poškození/zánětu a bude měřen pomocí magnetické rezonance na předloktích účastníků této studie.
|
Až 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděný nástup svalové bolesti (DOMS)
Časové okno: Až 2 dny
|
DOMS bude korelován s procentem zvýšených pixelů na předloktí účastníků studie.
|
Až 2 dny
|
|
Sérová kreatinkináza
Časové okno: Až 2 dny
|
Sérová kreatinkináza je marker svalového poškození a bude korelována s procentem zvýšených pixelů na předloktí účastníků studie
|
Až 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201602354
- MD110050 (JINÝ: Department of Defense)
- 536-2012 (JINÝ: UF legacy study)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická a magnetická rezonance a spektroskopie
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalDokončeno
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Poznan University of Physical EducationSchváleno pro marketingZvláště kryostimulace částečného tělaPolsko