Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance a optické zobrazování dystrofických a poškozených svalů

10. ledna 2018 aktualizováno: University of Florida

Optické zobrazování dystrofických a poškozených svalů

Účelem této výzkumné studie je určit potenciál optických zobrazovacích technik k detekci svalového poškození u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií a nepostiženým procvičovaným svalem. Zdravé subjekty podstoupí dvě různá cvičení na opačných předloktích, než budou provedeny jakékoli zobrazovací techniky. Chlapci s Duchennovou svalovou dystrofií podstoupí zobrazovací techniky pouze bez cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je ověřit potenciál optických zobrazovacích technik, aby byly schopny detekovat a kvantifikovat poškození svalů v populaci postižené Duchennovou svalovou dystrofií, onemocněním chřadnutí svalů, a ve zdravé populaci, která prodělala dočasné svalové poškození, které má za následek z cvičebního zásahu.

Duchennova svalová dystrofie je neúprosně progresivní degenerativní ochabování svalů, klinicky charakterizované progresivní svalovou slabostí, ztrátou schopnosti chůze a předčasnou úmrtností. V současné době neexistuje žádná známá léčba a léčba, která by byla přínosem pro pacienty s diagnózou Duchennova svalová dystrofie, je omezená. Nové přístupy, jako je buněčná terapie, přenos genů a farmakologické intervence, ukázaly slibné výsledky na zvířecích modelech a studiích na lidech s velkým potenciálem vyvinout se jako účinná terapeutická léčba. Jedno z hlavních omezení testování těchto intervencí; nicméně. je nedostatek účinných metod k monitorování buněčných a tkáňových změn probíhajících v reakci na terapii. Schopnost určit buněčné a tkáňové specifické změny v poškozených svalech v reálném čase, neinvazivně, opakovaně, bez vystavení jakémukoli škodlivému záření, s minimálním diskomfortem pacienta a při nízkých provozních nákladech by umožnila vysokou propustnost a rychlejší zkoumání potenciálních terapií.

Navrhovaná studie se zaměřuje na vývoj technologií optického zobrazování v blízkém infračerveném rozsahu vlnových délek pro odlišení poškozené od normální svalové tkáně. Blízké infračervené světlo (700 - 900 nm) prokázalo schopnost hluboce pronikat biologickou tkání, kůží a svaly bez znatelného zeslabení nebo autofluorescence.

Vyšetřovatelé předpokládají, že optické zobrazování s vylepšením Indocyanine Green lze použít k zobrazení akutního svalového poškození vyvolaného cvičením u zdravých jedinců a poškozených svalů a u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií. Očekává se, že tato práce může naplnit potřebu zobrazovacích biomarkerů, které monitorují a kvantifikují buněčné poškození, svalovou perfuzi a podávání léků – neinvazivně, s použitím benigního světla, opakovaně a v reálném čase, se záměrem urychlit testování účinnost v klinických studiích pro neuromuskulární poruchy. Studie je navržena tak, aby určila schopnost optického zobrazování jako spolehlivého, bezpečného, ​​relativně levného a snadného nástroje pro detekci a kvantifikaci poškození svalů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento typ zobrazovací modality poskytne klinicky užitečné informace pro diagnostické a prognostické účely u pacientů s neuromuskulárními onemocněními, zejména u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s Duchennovou svalovou dystrofií:

  • Diagnóza Duchennovy svalové dystrofie potvrzená 1) klinickou anamnézou s rysy před dosažením věku 5 let, 2) fyzikálním vyšetřením, 3) zvýšenou hladinou sérové ​​kreatinkinázy a 4) nepřítomností exprese dystrofinu, jak bylo stanoveno imunitním barvením nebo Wester blotem (< 2 %) a/nebo DNA potvrzení mutace dystrofinu
  • Musí být ve věku 10–15 let.
  • Musí to být muž.

Kritéria pro zařazení pro nedotčené subjekty:

  • Musí být starší 18 let.
  • Musí to být muž.

Kritéria vyloučení pro nepostižené subjekty a subjekty s Duchennovou svalovou dystrofií:

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. klip aneuryzmatu, těžká klaustrofobie, magnetické implantáty)
  • Přítomnost stavu u pacientů, který ovlivňuje svalovou funkci nebo svalový metabolismus (např. myasthenia gravis, endokrinní porucha, mitochondriální onemocnění)
  • Zdravotní stav vedoucí k opožděnému vývoji nebo zhoršené motorické kontrole (např. dětská mozková obrna)
  • Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaná záchvatová porucha)
  • Problémy s chováním způsobující neschopnost spolupracovat během testování
  • Kontrolní subjekty, které se účastní sportovního tréninku 2krát nebo vícekrát týdně
  • Alergie na jodidy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Duchennova svalová dystrofie
Toto rameno bude zahrnovat pouze subjekty, které mají potvrzenou diagnózu Duchennovy svalové dystrofie. Subjekty v této paži nebudou podstupovat žádné cvičení a budou zobrazeny pouze technikami optické a magnetické rezonance a spektroskopie v jednom časovém bodě.
Toto rameno bude obsahovat subjekty, které nejsou ovlivněny Duchennovou svalovou dystrofií. Tyto subjekty podstoupí koncentrické cvičení jednoho předloktí a excentrické cvičení kontralaterálního předloktí. Dva dny po cvičení podstoupí subjekty optické zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedotčené subjekty
Toto rameno bude obsahovat subjekty, které nejsou ovlivněny Duchennovou svalovou dystrofií. Tyto subjekty podstoupí koncentrické cvičení jednoho předloktí a excentrické cvičení kontralaterálního předloktí. Dva dny po cvičení podstoupí subjekty optické zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopii.
Toto rameno bude obsahovat subjekty, které nejsou ovlivněny Duchennovou svalovou dystrofií. Tyto subjekty podstoupí koncentrické cvičení jednoho předloktí a excentrické cvičení kontralaterálního předloktí. Dva dny po cvičení podstoupí subjekty optické zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopii.
Toto rameno bude zahrnovat pouze subjekty, které mají potvrzenou diagnózu Duchennovy svalové dystrofie. Subjekty v této paži nebudou podstupovat žádné cvičení a budou zobrazeny pouze technikami optické a magnetické rezonance a spektroskopie v jednom časovém bodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění indocyaninové zeleně ve svalech předloktí
Časové okno: Až 2 dny
Procento plochy se zvýšenou indocyaninovou zelení ve svalu bude indikátorem poškození buněčné membrány a bude měřeno pomocí optického zobrazování na předloktích účastníků studie.
Až 2 dny
Elevace svalu T2 ve svalech předloktí
Časové okno: Až 2 dny
Sval T2 je neinvazivní marker svalového poškození/zánětu a bude měřen pomocí magnetické rezonance na předloktích účastníků této studie.
Až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděný nástup svalové bolesti (DOMS)
Časové okno: Až 2 dny
DOMS bude korelován s procentem zvýšených pixelů na předloktí účastníků studie.
Až 2 dny
Sérová kreatinkináza
Časové okno: Až 2 dny
Sérová kreatinkináza je marker svalového poškození a bude korelována s procentem zvýšených pixelů na předloktí účastníků studie
Až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická a magnetická rezonance a spektroskopie

Předplatit