Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans og optisk avbildning av dystrofisk og skadet muskel

10. januar 2018 oppdatert av: University of Florida

Optisk avbildning av dystrofisk og skadet muskel

Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme potensialet til optisk bildebehandlingsteknikker for å oppdage muskelskade hos gutter med Duchenne muskeldystrofi og upåvirket treningsmuskel. Friske forsøkspersoner vil gjennomgå to forskjellige øvelser i motsatte underarmer før noen avbildningsteknikker utføres. Gutter med Duchenne muskeldystrofi vil kun gjennomgå bildeteknikkene uten trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å validere potensialet til optisk bildebehandlingsteknikker for å kunne oppdage og kvantifisere muskelskade i en populasjon som er rammet av Duchenne muskeldystrofi, en muskelsvinnsykdom, og i en frisk populasjon som har gjennomgått tidsmessig muskelskade som resulterer i fra en treningsintervensjon.

Duchenne muskeldystrofi er en nådeløst progressiv degenerativ muskelsvinnsykdom, klinisk preget av progressiv muskelsvakhet, tap av ambulasjon og for tidlig dødelighet. Foreløpig finnes det ingen kjent kur, og behandlinger som gagner pasienter diagnostisert med Duchenne muskeldystrofi er begrenset. Nye tilnærminger, som celleterapi, genoverføring og farmakologiske intervensjoner har vist lovende resultater i dyremodeller og menneskestudier med stort potensiale for å utvikle seg som effektive terapeutiske behandlinger. En av de største begrensningene ved å teste disse intervensjonene; derimot. er mangelen på effektive metoder for å overvåke celle- og vevsendringer som finner sted i responsen på terapi. Evnen til å bestemme celle- og vevsspesifikke endringer i skadede muskler i sanntid, ikke-invasivt, gjentatte ganger, uten eksponering for skadelig stråling, med minimalt ubehag for pasienten, og til lave driftskostnader vil muliggjøre høy gjennomstrømning og raskere undersøkelse av potensielle terapier.

Den foreslåtte studien fokuserer på utviklingen av optisk bildeteknologi i det nære infrarøde området av bølgelengder for å skille skadet fra normalt muskelvev. Nær infrarødt lys (700 - 900 nm) har vist evnen til å trenge dypt gjennom biologisk vev, hud og muskler uten nevneverdig dempning eller autofluorescens.

Etterforskerne forventer at Indocyanine Green forbedret optisk bildebehandling kan brukes til å avbilde treningsindusert akutt muskelskade hos friske individer og skadede muskler og hos gutter med Duchenne muskeldystrofi. Det forventes at dette arbeidet kan oppfylle behovet for avbildningsbiomarkører som overvåker og kvantifiserer cellulær skade, muskelperfusjon og medikamentlevering - ikke-invasivt, ved bruk av godartet lys, gjentatte ganger og i sanntid, med den hensikt å akselerere testingen av effekt i kliniske studier for nevromuskulære lidelser. Studien er designet for å bestemme evnen til optisk bildebehandling som et pålitelig, trygt, relativt billig og enkelt verktøy for å oppdage og kvantifisere muskelskader. Etterforskere forventer at denne typen avbildningsmodalitet vil gi klinisk nyttig informasjon for diagnostiske og prognostiske formål hos pasienter med nevromuskulære sykdommer, spesielt gutter med Duchenne muskeldystrofi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for Duchenne muskeldystrofi-fag:

  • Diagnose av Duchenne muskeldystrofi bekreftet av 1) klinisk historie med funksjoner før fylte 5 år, 2) fysisk undersøkelse, 3) forhøyet serumkreatinkinasenivå og 4) fravær av dystrofinekspresjon bestemt av immunfarging eller Wester blot (< 2%) og/eller DNA-bekreftelse av dystrofinmutasjon
  • Må være mellom 10-15 år.
  • Må være mann.

Inkluderingskriterier for upåvirkede emner:

  • Må være eldre enn 18 år.
  • Må være mann.

Eksklusjonskriterier for upåvirkede og Duchenne muskeldystrofi-personer:

  • Kontraindikasjon for en magnetisk resonansundersøkelse (f.eks. aneurismeklemme, alvorlig klaustrofobi, magnetiske implantater)
  • Tilstedeværelse av en tilstand hos pasienter som påvirker muskelfunksjon eller muskelmetabolisme (f. myasthenia gravis, endokrin lidelse, mitokondriell sykdom)
  • Medisinsk tilstand som fører til utviklingsforsinkelse eller nedsatt motorisk kontroll (f. cerebral parese)
  • Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert anfallsforstyrrelse)
  • Atferdsproblemer som forårsaker manglende evne til å samarbeide under testing
  • Kontrollpersoner som deltar i idrettsspesifikk trening 2 ganger eller mer per uke
  • Historie med allergi mot jodider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Duchenne muskeldystrofi
Denne armen vil kun inkludere personer som har en bekreftet diagnose av Duchenne muskeldystrofi. Personer i denne armen vil ikke gjennomgå noen trening, og vil kun bli avbildet ved hjelp av optisk og magnetisk resonansavbildning og spektroskopiteknikker på et enkelt tidspunkt.
Denne armen vil inneholde personer som ikke er påvirket av Duchenne muskeldystrofi. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå konsentrisk trening av en underarm, og eksentrisk trening av den kontralaterale underarmen. To dager etter treningen vil forsøkspersonene gjennomgå optisk avbildning og magnetisk resonansavbildning og spektroskopi.
EKSPERIMENTELL: Ikke-berørte emner
Denne armen vil inneholde personer som ikke er påvirket av Duchenne muskeldystrofi. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå konsentrisk trening av en underarm, og eksentrisk trening av den kontralaterale underarmen. To dager etter treningen vil forsøkspersonene gjennomgå optisk avbildning og magnetisk resonansavbildning og spektroskopi.
Denne armen vil inneholde personer som ikke er påvirket av Duchenne muskeldystrofi. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå konsentrisk trening av en underarm, og eksentrisk trening av den kontralaterale underarmen. To dager etter treningen vil forsøkspersonene gjennomgå optisk avbildning og magnetisk resonansavbildning og spektroskopi.
Denne armen vil kun inkludere personer som har en bekreftet diagnose av Duchenne muskeldystrofi. Personer i denne armen vil ikke gjennomgå noen trening, og vil kun bli avbildet ved hjelp av optisk og magnetisk resonansavbildning og spektroskopiteknikker på et enkelt tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indocyanine Grønn opphopning i underarmsmuskulaturen
Tidsramme: Opptil 2 dager
Prosentandel av området med forhøyet indocyaningrønt i muskel vil være en indikator på cellemembranskade og vil bli målt ved hjelp av optisk bildebehandling i underarmene til studiedeltakerne.
Opptil 2 dager
Muskel T2 forhøyelse i underarmsmuskulaturen
Tidsramme: Opptil 2 dager
Muskel T2 er en ikke-invasiv markør for muskelskade/betennelse og vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonans i underarmene til deltakerne i denne studien.
Opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket begynnelse av muskelsår (DOMS)
Tidsramme: Opptil 2 dager
DOMS vil være korrelert til prosentandelen av forhøyede piksler i underarmene til studiedeltakerne.
Opptil 2 dager
Serum kreatinkinase
Tidsramme: Opptil 2 dager
Serumkreatinkinase er en markør for muskelskade og vil være korrelert til prosentandelen av forhøyede piksler i underarmene til studiedeltakerne
Opptil 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi

Kliniske studier på Optisk og magnetisk resonansavbildning og spektroskopi

3
Abonnere