- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168114
Magnetisk resonans og optisk avbildning av dystrofisk og skadet muskel
Optisk avbildning av dystrofisk og skadet muskel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å validere potensialet til optisk bildebehandlingsteknikker for å kunne oppdage og kvantifisere muskelskade i en populasjon som er rammet av Duchenne muskeldystrofi, en muskelsvinnsykdom, og i en frisk populasjon som har gjennomgått tidsmessig muskelskade som resulterer i fra en treningsintervensjon.
Duchenne muskeldystrofi er en nådeløst progressiv degenerativ muskelsvinnsykdom, klinisk preget av progressiv muskelsvakhet, tap av ambulasjon og for tidlig dødelighet. Foreløpig finnes det ingen kjent kur, og behandlinger som gagner pasienter diagnostisert med Duchenne muskeldystrofi er begrenset. Nye tilnærminger, som celleterapi, genoverføring og farmakologiske intervensjoner har vist lovende resultater i dyremodeller og menneskestudier med stort potensiale for å utvikle seg som effektive terapeutiske behandlinger. En av de største begrensningene ved å teste disse intervensjonene; derimot. er mangelen på effektive metoder for å overvåke celle- og vevsendringer som finner sted i responsen på terapi. Evnen til å bestemme celle- og vevsspesifikke endringer i skadede muskler i sanntid, ikke-invasivt, gjentatte ganger, uten eksponering for skadelig stråling, med minimalt ubehag for pasienten, og til lave driftskostnader vil muliggjøre høy gjennomstrømning og raskere undersøkelse av potensielle terapier.
Den foreslåtte studien fokuserer på utviklingen av optisk bildeteknologi i det nære infrarøde området av bølgelengder for å skille skadet fra normalt muskelvev. Nær infrarødt lys (700 - 900 nm) har vist evnen til å trenge dypt gjennom biologisk vev, hud og muskler uten nevneverdig dempning eller autofluorescens.
Etterforskerne forventer at Indocyanine Green forbedret optisk bildebehandling kan brukes til å avbilde treningsindusert akutt muskelskade hos friske individer og skadede muskler og hos gutter med Duchenne muskeldystrofi. Det forventes at dette arbeidet kan oppfylle behovet for avbildningsbiomarkører som overvåker og kvantifiserer cellulær skade, muskelperfusjon og medikamentlevering - ikke-invasivt, ved bruk av godartet lys, gjentatte ganger og i sanntid, med den hensikt å akselerere testingen av effekt i kliniske studier for nevromuskulære lidelser. Studien er designet for å bestemme evnen til optisk bildebehandling som et pålitelig, trygt, relativt billig og enkelt verktøy for å oppdage og kvantifisere muskelskader. Etterforskere forventer at denne typen avbildningsmodalitet vil gi klinisk nyttig informasjon for diagnostiske og prognostiske formål hos pasienter med nevromuskulære sykdommer, spesielt gutter med Duchenne muskeldystrofi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Duchenne muskeldystrofi-fag:
- Diagnose av Duchenne muskeldystrofi bekreftet av 1) klinisk historie med funksjoner før fylte 5 år, 2) fysisk undersøkelse, 3) forhøyet serumkreatinkinasenivå og 4) fravær av dystrofinekspresjon bestemt av immunfarging eller Wester blot (< 2%) og/eller DNA-bekreftelse av dystrofinmutasjon
- Må være mellom 10-15 år.
- Må være mann.
Inkluderingskriterier for upåvirkede emner:
- Må være eldre enn 18 år.
- Må være mann.
Eksklusjonskriterier for upåvirkede og Duchenne muskeldystrofi-personer:
- Kontraindikasjon for en magnetisk resonansundersøkelse (f.eks. aneurismeklemme, alvorlig klaustrofobi, magnetiske implantater)
- Tilstedeværelse av en tilstand hos pasienter som påvirker muskelfunksjon eller muskelmetabolisme (f. myasthenia gravis, endokrin lidelse, mitokondriell sykdom)
- Medisinsk tilstand som fører til utviklingsforsinkelse eller nedsatt motorisk kontroll (f. cerebral parese)
- Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert anfallsforstyrrelse)
- Atferdsproblemer som forårsaker manglende evne til å samarbeide under testing
- Kontrollpersoner som deltar i idrettsspesifikk trening 2 ganger eller mer per uke
- Historie med allergi mot jodider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Duchenne muskeldystrofi
Denne armen vil kun inkludere personer som har en bekreftet diagnose av Duchenne muskeldystrofi.
Personer i denne armen vil ikke gjennomgå noen trening, og vil kun bli avbildet ved hjelp av optisk og magnetisk resonansavbildning og spektroskopiteknikker på et enkelt tidspunkt.
|
Denne armen vil inneholde personer som ikke er påvirket av Duchenne muskeldystrofi.
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå konsentrisk trening av en underarm, og eksentrisk trening av den kontralaterale underarmen.
To dager etter treningen vil forsøkspersonene gjennomgå optisk avbildning og magnetisk resonansavbildning og spektroskopi.
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-berørte emner
Denne armen vil inneholde personer som ikke er påvirket av Duchenne muskeldystrofi.
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå konsentrisk trening av en underarm, og eksentrisk trening av den kontralaterale underarmen.
To dager etter treningen vil forsøkspersonene gjennomgå optisk avbildning og magnetisk resonansavbildning og spektroskopi.
|
Denne armen vil inneholde personer som ikke er påvirket av Duchenne muskeldystrofi.
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå konsentrisk trening av en underarm, og eksentrisk trening av den kontralaterale underarmen.
To dager etter treningen vil forsøkspersonene gjennomgå optisk avbildning og magnetisk resonansavbildning og spektroskopi.
Denne armen vil kun inkludere personer som har en bekreftet diagnose av Duchenne muskeldystrofi.
Personer i denne armen vil ikke gjennomgå noen trening, og vil kun bli avbildet ved hjelp av optisk og magnetisk resonansavbildning og spektroskopiteknikker på et enkelt tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indocyanine Grønn opphopning i underarmsmuskulaturen
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Prosentandel av området med forhøyet indocyaningrønt i muskel vil være en indikator på cellemembranskade og vil bli målt ved hjelp av optisk bildebehandling i underarmene til studiedeltakerne.
|
Opptil 2 dager
|
Muskel T2 forhøyelse i underarmsmuskulaturen
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Muskel T2 er en ikke-invasiv markør for muskelskade/betennelse og vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonans i underarmene til deltakerne i denne studien.
|
Opptil 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket begynnelse av muskelsår (DOMS)
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
DOMS vil være korrelert til prosentandelen av forhøyede piksler i underarmene til studiedeltakerne.
|
Opptil 2 dager
|
Serum kreatinkinase
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Serumkreatinkinase er en markør for muskelskade og vil være korrelert til prosentandelen av forhøyede piksler i underarmene til studiedeltakerne
|
Opptil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201602354
- MD110050 (ANNEN: Department of Defense)
- 536-2012 (ANNEN: UF legacy study)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi
-
PYC TherapeuticsRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Øyesykdommer, arvelig | Netthinnedystrofier | Netthinnedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForente stater, Australia
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKart Dot Fingerprint DystrophyØsterrike
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingFullførtRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type INederland
-
Healeon Medical IncTilbaketrukketFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForente stater, Honduras
Kliniske studier på Optisk og magnetisk resonansavbildning og spektroskopi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Magnetecs CorporationUkjentTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpania
-
AdventHealth Translational Research InstituteSanford-Burnham Medical Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater