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근이영양 및 손상된 근육의 자기공명 및 광학영상

2018년 1월 10일 업데이트: University of Florida

영양 장애 및 손상된 근육의 광학 이미징

이 연구의 목적은 Duchenne 근이영양증과 영향을 받지 않은 운동 근육을 가진 소년의 근육 손상을 감지하기 위한 광학 이미징 기술의 잠재력을 결정하는 것입니다. 건강한 피험자는 이미징 기술을 수행하기 전에 반대쪽 팔뚝에서 두 가지 다른 운동을 받게 됩니다. Duchenne 근이영양증이 있는 남아는 운동 없이 이미징 기술만 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 전반적인 목적은 근육 소모성 질환인 Duchenne 근이영양증의 영향을 받는 인구와 일시적인 근육 손상을 입은 건강한 인구에서 근육 손상을 감지하고 정량화할 수 있는 광학 이미징 기술의 잠재력을 검증하는 것입니다. 운동 개입에서.

Duchenne 근이영양증은 임상적으로 진행성 근육 약화, 보행 상실 및 조기 사망을 특징으로 하는 끊임없는 진행성 퇴행성 근육 소모성 질환입니다. 현재 알려진 치료법은 없으며 Duchenne 근이영양증 진단을 받은 환자에게 도움이 되는 치료법은 제한적입니다. 세포 치료, 유전자 전달 및 약리학적 개입과 같은 새로운 접근 방식은 동물 모델과 인간 연구에서 효과적인 치료 치료법으로 발전할 가능성이 큰 유망한 결과를 보여주었습니다. 이러한 개입을 테스트하는 주요 제한 사항 중 하나입니다. 하지만. 치료에 대한 반응에서 일어나는 세포 및 조직 변화를 모니터링하는 효과적인 방법이 부족합니다. 유해한 방사선에 노출되지 않고 환자의 불편함을 최소화하며 낮은 운영 비용으로 손상된 근육의 세포 및 조직 특정 변화를 실시간으로 비침습적으로 반복적으로 결정할 수 있는 능력은 높은 처리량과 잠재적인 치료법의 빠른 조사를 가능하게 할 것입니다.

제안된 연구는 정상적인 근육 조직과 손상된 조직을 구별하기 위해 근적외선 범위의 파장에서 광학 이미징 기술의 개발에 중점을 둡니다. 근적외선(700 - 900nm)은 눈에 띄는 감쇠나 자동 형광 없이 생물학적 조직, 피부 및 근육을 깊숙이 침투하는 능력을 보여주었습니다.

조사관은 Indocyanine Green 강화 광학 이미징이 건강한 개인과 손상된 근육 및 Duchenne 근이영양증이 있는 소년의 급성 근육 손상을 유발하는 운동을 이미지화하는 데 사용될 수 있을 것으로 예상합니다. 이 작업은 세포 손상, 근육 관류 및 약물 전달을 모니터링하고 정량화하는 이미징 바이오마커에 대한 필요성을 충족시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 신경근 질환에 대한 임상 시험에서의 효능. 이 연구는 근육 손상을 감지하고 정량화하기 위한 신뢰할 수 있고 안전하며 상대적으로 저렴하고 손쉬운 도구로서의 광학 이미징의 능력을 결정하도록 설계되었습니다. 조사관은 이러한 유형의 이미징 양식이 신경근 질환 환자, 특히 Duchenne 근이영양증이 있는 소년의 진단 및 예후 목적을 위해 임상적으로 유용한 정보를 제공할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Duchenne 근이영양증 대상자에 대한 포함 기준:

  • Duchenne 근이영양증의 진단은 1) 5세 이전의 특징을 가진 임상 병력, 2) 신체 검사, 3) 혈청 크레아틴 키나아제 수치 상승, 4) 면역염색 또는 Wester blot(< 2%) 및/또는 디스트로핀 돌연변이의 DNA 확인
  • 10-15세 사이여야 합니다.
  • 남성이어야 합니다.

영향을 받지 않은 대상에 대한 포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 남성이어야 합니다.

영향을 받지 않은 Duchenne 근이영양증 피험자에 대한 제외 기준:

  • 자기 공명 검사에 대한 금기(예: 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증, 자기 임플란트)
  • 근육 기능 또는 근육 대사(예: 중증 근무력증, 내분비 장애, 미토콘드리아 질환)
  • 발달 지연 또는 운동 조절 장애로 이어지는 의학적 상태(예: 뇌성 마비)
  • 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 발작 장애)
  • 테스트 중 협력 불능을 유발하는 행동 문제
  • 주당 2회 이상 스포츠 특정 훈련에 참여하는 제어 대상자
  • 요오드화물에 대한 알레르기의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뒤시엔 근이영양증
이 팔에는 Duchenne 근이영양증 진단이 확인된 피험자만 포함됩니다. 이 팔에 있는 피험자는 운동을 하지 않으며 단일 시점에서 광학 및 자기 공명 영상 및 분광 기술을 통해서만 이미지를 얻습니다.
절차: 광학 및 자기 공명 이미징 및 분광법
이 팔에는 Duchenne 근이영양증의 영향을 받지 않는 대상이 포함됩니다. 이 피험자들은 한쪽 팔뚝의 동심 운동과 반대쪽 팔뚝의 편심 운동을 받게 됩니다. 운동 2일 후 피험자는 광학 이미징 및 자기 공명 이미징 및 분광법을 받게 됩니다.
실험적: 영향을 받지 않는 피험자
이 팔에는 Duchenne 근이영양증의 영향을 받지 않는 대상이 포함됩니다. 이 피험자들은 한쪽 팔뚝의 동심 운동과 반대쪽 팔뚝의 편심 운동을 받게 됩니다. 운동 2일 후 피험자는 광학 이미징 및 자기 공명 이미징 및 분광법을 받게 됩니다.
절차: 광학 및 자기 공명 이미징 및 분광법
이 팔에는 Duchenne 근이영양증의 영향을 받지 않는 대상이 포함됩니다. 이 피험자들은 한쪽 팔뚝의 동심 운동과 반대쪽 팔뚝의 편심 운동을 받게 됩니다. 운동 2일 후 피험자는 광학 이미징 및 자기 공명 이미징 및 분광법을 받게 됩니다.
다른: 운동
이 팔에는 Duchenne 근이영양증 진단이 확인된 피험자만 포함됩니다. 이 팔에 있는 피험자는 운동을 하지 않으며 단일 시점에서 광학 및 자기 공명 영상 및 분광 기술을 통해서만 이미지를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔뚝 근육의 인도시아닌 그린 축적
기간: 최대 2일
근육에서 증가된 인도시아닌 그린이 있는 영역의 백분율은 세포막 손상의 지표가 될 것이며 연구 참가자의 팔뚝에서 광학 이미징을 사용하여 측정됩니다.
최대 2일
팔뚝 근육의 근육 T2 상승
기간: 최대 2일
근육 T2는 근육 손상/염증의 비침습적 마커이며 이 연구 참가자의 팔뚝에서 자기 공명을 사용하여 측정됩니다.
최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연성 근육통(DOMS) 발병
기간: 최대 2일
DOMS는 연구 참가자의 팔뚝 내 상승된 픽셀의 백분율과 상관 관계가 있습니다.
최대 2일
혈청 크레아틴 키나아제
기간: 최대 2일
혈청 크레아틴 키나아제는 근육 손상의 지표이며 연구 참가자의 팔뚝 내 상승된 픽셀의 백분율과 상관 관계가 있습니다.
최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201602354
  • MD110050 (다른: Department of Defense)
  • 536-2012 (다른: UF legacy study)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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