Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonans og optisk billeddannelse af dystrofisk og beskadiget muskel

10. januar 2018 opdateret af: University of Florida

Optisk billeddannelse af dystrofisk og beskadiget muskel

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme potentialet af optisk billeddannelsesteknikker til at opdage muskelskader hos drenge med Duchenne muskeldystrofi og upåvirket trænet muskel. Raske forsøgspersoner vil gennemgå to forskellige øvelser i modsatte underarme, før nogen billeddannelsesteknikker udføres. Drenge med Duchenne muskeldystrofi vil kun gennemgå billeddannelsesteknikkerne uden træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forslag er at validere potentialet ved optisk billeddannelsesteknikker til at kunne detektere og kvantificere muskelskader i en befolkning, der er ramt af Duchenne muskeldystrofi, en muskelsvindsygdom, og i en sund befolkning, der har gennemgået tidsmæssige muskelskader, hvilket resulterer i fra en træningsintervention.

Duchenne muskeldystrofi er en ubønhørligt progressiv degenerativ muskelsvindsygdom, klinisk karakteriseret ved progressiv muskelsvaghed, tab af ambulation og for tidlig dødelighed. I øjeblikket findes der ingen kendt kur, og behandlinger, der gavner patienter diagnosticeret med Duchenne muskelsvind, er begrænset. Nye tilgange, såsom celleterapi, genoverførsel og farmakologiske indgreb har vist lovende resultater i dyremodeller og menneskelige studier med stort potentiale for at udvikle sig som effektive terapeutiske behandlinger. En af de største begrænsninger ved at teste disse indgreb; imidlertid. er manglen på effektive metoder til at overvåge celle- og vævsændringer, der finder sted i responsen på behandlingen. Evnen til at bestemme cellulære og vævsspecifikke ændringer i beskadigede muskler i realtid, ikke-invasivt, gentagne gange, uden at blive udsat for skadelig stråling, med minimalt ubehag for patienten og til lave driftsomkostninger ville muliggøre høj gennemstrømning og hurtigere undersøgelse af potentielle terapier.

Den foreslåede undersøgelse fokuserer på udviklingen af ​​optisk billeddannelsesteknologier i det nære infrarøde område af bølgelængder for at skelne beskadiget fra normalt muskelvæv. Nær infrarødt lys (700 - 900 nm) har demonstreret evnen til at trænge dybt gennem biologisk væv, hud og muskler uden nævneværdig dæmpning eller autofluorescens.

Forskerne forventer, at Indocyanine Green forbedret optisk billeddannelse kan bruges til at afbilde træningsinduceret akut muskelskade hos raske individer og beskadigede muskler og hos drenge med Duchenne muskeldystrofi. Det forventes, at dette arbejde kan opfylde behovet for billeddannende biomarkører, der overvåger og kvantificerer cellulær skade, muskelperfusion og lægemiddellevering - ikke-invasivt, ved hjælp af godartet lys, gentagne gange og i realtid med den hensigt at fremskynde testningen af effektivitet i kliniske forsøg for neuromuskulære lidelser. Undersøgelsen er designet til at bestemme evnen til optisk billeddannelse som et pålideligt, sikkert, relativt billigt og let værktøj til at opdage og kvantificere muskelskader. Forskere forventer, at denne type billeddannelsesmodalitet vil give klinisk nyttig information til diagnostiske og prognostiske formål hos patienter med neuromuskulære sygdomme, især drenge med Duchenne muskeldystrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Duchenne muskeldystrofi-emner:

  • Diagnose af Duchenne muskeldystrofi bekræftet af 1) klinisk historie med træk før 5 års alderen, 2) fysisk undersøgelse, 3) forhøjet serumkreatinkinaseniveau og 4) fravær af dystrofinekspression bestemt ved immunfarvning eller Wester blot (< 2%) og/eller DNA-bekræftelse af dystrofinmutation
  • Skal være mellem 10-15 år.
  • Skal være mand.

Inklusionskriterier for upåvirkede emner:

  • Skal være ældre end 18 år.
  • Skal være mand.

Eksklusionskriterier for upåvirkede og Duchennes muskeldystrofi-personer:

  • Kontraindikation til en magnetisk resonansundersøgelse (f. aneurisme klip, svær klaustrofobi, magnetiske implantater)
  • Tilstedeværelse af en tilstand hos patienter, der påvirker muskelfunktionen eller muskelmetabolismen (f. myasthenia gravis, endokrin lidelse, mitokondriel sygdom)
  • Medicinsk tilstand, der fører til udviklingsforsinkelse eller nedsat motorisk kontrol (f. cerebral parese)
  • Ustabil medicinsk tilstand (f. ukontrolleret anfaldsforstyrrelse)
  • Adfærdsproblemer, der forårsager manglende evne til at samarbejde under test
  • Kontrolpersoner, der deltager i sportsspecifik træning 2 gange eller mere om ugen
  • Anamnese med allergi over for iodider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duchennes muskeldystrofi
Denne arm vil kun omfatte forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af Duchenne muskeldystrofi. Emner i denne arm vil ikke undergå nogen motion og vil kun blive afbildet ved hjælp af optisk og magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopiteknikker på et enkelt tidspunkt.
Denne arm vil indeholde personer, der ikke er påvirket af Duchennes muskelsvind. Disse forsøgspersoner vil gennemgå koncentrisk træning af den ene underarm og excentrisk træning af den kontralaterale underarm. To dage efter træningen vil forsøgspersonerne gennemgå optisk billeddannelse og magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi.
EKSPERIMENTEL: Ikke-berørte emner
Denne arm vil indeholde personer, der ikke er påvirket af Duchennes muskelsvind. Disse forsøgspersoner vil gennemgå koncentrisk træning af den ene underarm og excentrisk træning af den kontralaterale underarm. To dage efter træningen vil forsøgspersonerne gennemgå optisk billeddannelse og magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi.
Denne arm vil indeholde personer, der ikke er påvirket af Duchennes muskelsvind. Disse forsøgspersoner vil gennemgå koncentrisk træning af den ene underarm og excentrisk træning af den kontralaterale underarm. To dage efter træningen vil forsøgspersonerne gennemgå optisk billeddannelse og magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi.
Denne arm vil kun omfatte forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af Duchenne muskeldystrofi. Emner i denne arm vil ikke undergå nogen motion og vil kun blive afbildet ved hjælp af optisk og magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopiteknikker på et enkelt tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indocyanin Grøn ophobning i underarmens muskler
Tidsramme: Op til 2 dage
Procentdelen af ​​området med forhøjet indocyaningrønt i muskler vil være en indikator for cellemembranbeskadigelse og vil blive målt ved hjælp af optisk billeddannelse i undersøgelsesdeltagernes underarme.
Op til 2 dage
Muskel T2 elevation i underarmsmuskler
Tidsramme: Op til 2 dage
Muskel T2 er en ikke-invasiv markør for muskelskade/inflammation og vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonans i underarmene på deltagere i denne undersøgelse.
Op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket begyndelse af muskelømhed (DOMS)
Tidsramme: Op til 2 dage
DOMS vil blive korreleret til procentdelen af ​​forhøjede pixels i underarmene på studiedeltagere.
Op til 2 dage
Serum kreatinkinase
Tidsramme: Op til 2 dage
Serumkreatinkinase er en markør for muskelskade og vil være korreleret til procentdelen af ​​forhøjede pixels i underarmene på studiedeltagere
Op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (SKØN)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Optisk og magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi

Abonner