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ADHDの青年および成人におけるPRC-063の長期安全性

2015年7月7日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

ADHDの成人および青年におけるPRC-063の安全性と有効性に関する6か月間の非盲検多施設研究

この 6 か月間の非盲検試験の目的は、ADHD の成人および青年における PRC-063 の長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、注意の治療における PRC-063 (メチルフェニデート塩酸塩制御放出カプセル 25、35、45、55、70、85、または 100 mg/日) の安全性と有効性を評価するための非盲検、多施設、第 3 相試験です。 -12歳以上から18歳未満の青年対象および18歳以上の成人対象における欠損/多動性障害(ADHD)。 参加するには、被験者は Purdue Pharma Study 063-009 または Purdue Pharma Study 063-010 を完了している必要があります。 この研究は、米国とカナダの約 50 のセンターで実施されます。 書面によるインフォームド コンセント (および 18 歳未満の被験者のインフォームド コンセント) を提供した後、被験者は、包含および除外基準に従って研究への適合性を確認するためにスクリーニングされます。 毎月7回の有効性と安全性の訪問があり、その間に被験者はアクティブな非盲検PRC-063で評価されます。 開始用量は治験責任医師の裁量による。 投与量調整のための通院は、滴定によって対象の投与量を最適化するために毎週行うことができます。 思春期の被験者の場合、最大用量は 85 mg/日です。 成人の被験者の場合、最大用量は 100 mg/日となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby、Ontario、カナダ、L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：被験者は、思春期として研究に登録されるために、以下の基準を満たさなければなりません：

• 12 歳以上 18 歳未満の男性または妊娠していない授乳中の女性。

被験者は、成人として研究に登録されるために、次の基準を満たさなければなりません。

• 18 歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性で、地域の成人の法的定義を満たしている。

すべての被験者は、研究に登録されるために次の基準も満たさなければなりません。

  • 研究063-009または063-010の訪問1で行われたADHD診断の確認（不注意、多動性/衝動性または複合型、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されている複数の情報提供者を使用した臨床医の評価に基づくおよび構造化インタビュー）。
  • 女性の被験者は、次のいずれかでなければなりません。
  • スクリーニング前に外科的に無菌
  • 閉経後
  • 妊娠の可能性がある場合は、禁欲している、または経口避妊薬、2つのバリア法、バリア法と殺精子剤などの信頼できる避妊法を使用する意思がある.
  • 063-009 または 063-010 の訪問 6 で評価されるように、妊娠可能性 (FOCP) の女性被験者は血清β-hCG 妊娠検査で陰性でなければなりません (データは登録時に利用できません)。
  • -被験者が成人である場合、精神的および身体的に能力があり、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名できます。 対象者が思春期の場合、対象者の場合はインフォームド コンセント文書に署名する精神的および身体的能力があり、親/保護者の場合はインフォームド コンセント文書に署名する能力があり、その目的と必要な手順を理解していることを示します。研究に参加し、喜んで研究に参加する。
  • -研究の全期間にわたって研究手順を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  • •研究063-009または063-010の除外基準を満たしている。

    • 研究063-009または063-010で脳卒中、てんかん、片頭痛（2か月に1回以上）、緑内障、甲状腺中毒症、頻脈性不整脈または重度の狭心症と診断された、または重度または不安定な医学的疾患を有する。 制御された、または安定した喘息または糖尿病の被験者は許可されます。
    • 研究０６３−００９または０６３−０１０の訪問６で評価される、８９拡張期または１３９収縮期を超える任意の値として定義される血圧上昇。
    • -研究063-009または063-010の訪問6で評価された、臨床的に重要なECG異常（データはエントリー時に利用できません）。
    • -研究063-009または063-010の訪問6で評価された臨床的に重大な検査異常（データはエントリー時に利用できません）。
    • 現在、グアネチジン、昇圧剤、MAO 阻害剤、クマリン系抗凝固剤、抗けいれん剤 (例: フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)、フェニルブタゾン、三環系抗うつ薬 (例: イミプラミン、デシプラミン)、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、または薬草療法 (4 週間安定した用量を使用しない場合)。
    • PRC-063による治療の継続が被験者の最善の利益にならないと治験責任医師が判断した場合。
    • -現在、研究者によって自殺の危険性があると考えられている被験者。
    • -研究063-009または063-010中に統合失調症、統合失調感情障害、一次性感情障害、統合失調症パーソナリティ、大うつ病、双極性障害、全般性不安、境界性パーソナリティ障害、反社会的パーソナリティまたは治療を必要とする別の不安定な精神医学的状態と診断された。
    • -研究063-009または063-010中に、麻薬性鎮痛薬または他の向精神薬（バルビツレート、オピエート、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミンおよびベンゾジアゼピンを含む）への生理学的依存（ニコチンを除く）と診断された。
    • 研究063-009または063-010中に発生するアルコールの過剰消費（平均して週に15杯以上の量のアルコールを消費する; 1杯はビール360mL / 12オンス、ワイン120mL / 4オンスと定義される） 、またはハード リカーの 30 mL/1 オンス)。
    • -現在（または予定されている治療開始の30日前まで）、PRC-063以外の治験薬または実験的医療機器を使用している。
    • ホームレス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：活性薬物グループ
PRC-063 - 活性メチルフェニデート塩酸塩徐放性カプセル薬剤グループ
薬：薬: PRC-063
メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル
他の名前：
  • メチルフェニデート
薬：PRC-063
メチルフェニデート塩酸塩持続放出カプセル
他の名前：
  • メチルフェニデート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象の発生
時間枠：6ヶ月以内
6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医が管理する ADHD-5 評価尺度
時間枠：6ヶ月以内
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

協力者

Purdue Pharma LP

捜査官

  • スタディディレクター：Joseph Reiz、Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 063-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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