Innocuité à long terme du PRC-063 chez les adolescents et les adultes atteints de TDAH

Critères d'inclusion : les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude en tant qu'adolescent :

• Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgée d'au moins 12 ans et de moins de 18 ans.

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude en tant qu'adulte :

• Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé d'au moins 18 ans et répondant à la définition légale locale d'adulte.

Tous les sujets doivent également satisfaire aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

• Confirmation du diagnostic de TDAH effectué lors de la visite 1 de l'étude 063-009 ou 063-010 (inattentif, hyperactif/impulsif ou de type combiné, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, basé sur l'évaluation du clinicien à l'aide de plusieurs informateurs et un entretien structuré).
• Les sujets féminins doivent être l'un des suivants :
• Chirurgicalement stérile avant le dépistage
• Postménopause
• si elle est en âge de procréer, abstinente ou disposée à utiliser une méthode de contraception fiable, telle qu'un contraceptif oral, deux méthodes de barrière, une méthode de barrière plus un agent spermicide.
• Les sujets féminins en âge de procréer (FOCP) doivent avoir un test de grossesse sérique β-hCG négatif, tel qu'évalué lors de la visite 6 de l'étude 063-009 ou 063-010 (les données ne seront pas disponibles au moment de l'inscription).
• Si le sujet est un adulte, mentalement et physiquement capable de signer un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude. Si le sujet est un adolescent, mentalement et physiquement capable de signer un document d'assentiment éclairé, dans le cas du sujet, et un document de consentement éclairé, dans le cas du parent/tuteur, indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude.
• Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• • Avoir satisfait à tous les critères d'exclusion pour l'étude 063-009 ou 063-010.

  • Avoir été diagnostiqué au cours de l'étude 063-009 ou 063-010 avec des accidents vasculaires cérébraux, de l'épilepsie, des migraines (plus d'un cas tous les deux mois), un glaucome, une thyrotoxicose, des tachyarythmies ou une angine de poitrine sévère ou avoir une maladie médicale grave ou instable. Les sujets souffrant d'asthme ou de diabète contrôlés ou stables seront autorisés.
  • Pression artérielle élevée, définie comme toute valeur supérieure à 89 diastolique ou 139 systolique, telle qu'évaluée lors de la visite 6 de l'étude 063-009 ou 063-010.
  • Anomalies ECG cliniquement significatives, telles qu'évaluées lors de la visite 6 de l'étude 063-009 ou 063-010 (les données ne seront pas disponibles au moment de l'inscription).
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, telles qu'évaluées lors de la visite 6 de l'étude 063-009 ou 063-010 (les données ne seront pas disponibles au moment de l'inscription).
  • Vous recevez actuellement de la guanéthidine, des agents vasopresseurs, des inhibiteurs de la MAO, des anticoagulants coumariniques, des anticonvulsivants (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), phénylbutazone, antidépresseurs tricycliques (par ex. imipramine, désipramine), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou remèdes à base de plantes (sauf à dose stable pendant 4 semaines).
  • Si l'investigateur juge que la poursuite du traitement avec PRC-063 n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
  • Sujets actuellement considérés comme présentant un risque suicidaire par l'investigateur.
  • Avoir été diagnostiqué au cours de l'étude 063-009 ou 063-010 avec une schizophrénie, un trouble schizo-affectif, un trouble affectif primaire, une personnalité schizotypique, une dépression majeure, un trouble bipolaire, une anxiété généralisée, un trouble de la personnalité limite, une personnalité antisociale ou une autre condition psychiatrique instable nécessitant un traitement.
  • Avoir été diagnostiqué au cours de l'étude 063-009 ou 063-010 d'une dépendance physiologique (hors nicotine) aux analgésiques narcotiques ou à d'autres médicaments psychoactifs (dont barbituriques, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines et benzodiazépines).
  • Consommation excessive d'alcool survenant au cours de l'étude 063-009 ou 063-010 (consommation d'alcool en quantité supérieure à 15 verres par semaine en moyenne ; 1 verre correspond à 360 mL/12 oz de bière, 120 mL/4 oz de vin , ou 30 ml/1 oz d'alcool fort).
  • Actuellement (ou dans les 30 jours avant le début prévu du traitement) recevant un médicament expérimental ou utilisant un dispositif médical expérimental, autre que le PRC-063.
  • Sans-abri.