PRC-063:n pitkäaikaisturvallisuus nuorille ja aikuisille, joilla on ADHD

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen teini-ikäisenä:

• Vähintään 12-vuotias ja alle 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka ei imetä.

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen aikuisena:

• Vähintään 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka ei imetä ja täyttää paikallisen lain aikuisen määritelmän.

Kaikkien koehenkilöiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Tutkimuksen 063-009 tai 063-010 käynnillä 1 tehdyn ADHD-diagnoosin vahvistus (huomaamaton, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistelmätyyppi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos, joka perustuu kliinikon arviointiin käyttämällä useita informantteja ja jäsennelty haastattelu).
• Naispuolisten aiheiden on oltava jokin seuraavista:
• Kirurgisesti steriili ennen seulontaa
• Postmenopausaalinen
• jos on hedelmällisessä iässä, pidättyväinen tai halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä, kahta estemenetelmää, estemenetelmää sekä siittiöitä tappavaa ainetta.
• Naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on lapsisyntymispotentiaali (FOCP), on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti, joka arvioitiin tutkimuksen 063-009 tai 063-010 vierailulla 6 (tietoja ei ole saatavilla tulohetkellä).
• Jos tutkittava on aikuinen, hän on henkisesti ja fyysisesti pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Jos tutkittava on nuori, henkisesti ja fyysisesti pätevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, jos kyseessä on tutkittava, ja tietoisen suostumusasiakirjan vanhemman/huoltajan tapauksessa, mikä osoittaa, että hän ymmärtää vaaditun tarkoituksen ja menettelyt tutkimukseen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
• Pystyy ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• • joka on täyttänyt tutkimuksen 063-009 tai 063-010 poissulkemiskriteerit.

  • Sinulla on diagnosoitu tutkimuksen 063-009 tai 063-010 aikana aivohalvaus, epilepsia, migreenipäänsärky (useammin kuin 1 tapaus kahdessa kuukaudessa), glaukooma, tyrotoksikoosi, takyarytmiat tai vaikea angina pectoris tai sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus. Koehenkilöt, joilla on hallinnassa tai vakaa astma tai diabetes, sallitaan.
  • Kohonnut verenpaine, joka määritellään arvoiksi, jotka ovat yli 89 diastolista tai 139 systolista, arvioituna tutkimuksen 063-009 tai 063-010 vierailulla 6.
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, jotka arvioitiin tutkimuksen 063-009 tai 063-010 vierailulla 6 (tietoja ei ole saatavilla tulohetkellä).
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on arvioitu tutkimuksen 063-009 tai 063-010 vierailulla 6 (tietoja ei ole saatavilla tulohetkellä).
  • Saat tällä hetkellä guanetidiinia, painetta lisääviä aineita, MAO-estäjiä, kumariiniantikoagulantteja, kouristuslääkkeitä (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni), fenyylibutatsoni, trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiinia, desipramiinia), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai rohdosvalmisteita (ellei 4 viikon ajan vakaa annos).
  • Jos tutkija katsoo, että PRC-063-hoidon jatkaminen ei ole tutkittavan edun mukaista.
  • Koehenkilöt, joita tutkija pitää tällä hetkellä itsemurhariskinä.
  • Sinulla on diagnosoitu tutkimuksen 063-009 tai 063-010 aikana skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, primaarinen mielialahäiriö, skitsotyyppinen persoonallisuus, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuus, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuus tai muu epävakaa psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Sinulla on diagnosoitu tutkimuksen 063-009 tai 063-010 aikana fysiologinen riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta) huumausainekipulääkkeistä tai muista psykoaktiivisista huumeista (mukaan lukien barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit).
  • Liiallinen alkoholinkäyttö tutkimuksen 063-009 tai 063-010 aikana (kuluttaa alkoholia keskimäärin yli 15 juomaa viikossa; 1 juoma määritellään 360 ml:ksi / 12 unssia olutta, 120 ml:ksi / 4 unssia viiniä tai 30 ml/1 unssia väkevää viinaa).
  • Tällä hetkellä (tai 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista) saa tutkimuslääkettä tai käyttää kokeellista lääkinnällistä laitetta, joka ei ole PRC-063.
  • Asunnoton.