Dlouhodobá bezpečnost PRC-063 u dospívajících a dospělých s ADHD

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly zařazeny do studie jako dospívající:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku nejméně 12 let a mladší 18 let.

Aby byli jedinci zařazeni do studie jako dospělí, musí splňovat následující kritéria:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let a splňující místní zákonnou definici dospělého.

Všechny subjekty musí také splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

• Potvrzení diagnózy ADHD provedené při návštěvě 1 studie 063-009 nebo 063-010 (nepozorný, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaný typ, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání založené na hodnocení lékařem za použití více informátorů a strukturovaný rozhovor).
• Ženské subjekty musí být jedním z následujících:
• Chirurgicky sterilní před screeningem
• Postmenopauzální
• pokud jste ve fertilním věku, jste abstinent nebo chcete-li používat spolehlivou metodu antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, dvě bariérové ​​metody, bariérová metoda plus spermicidní činidlo.
• Ženy s potenciálem pro plodnost (FOCP) musí mít negativní těhotenský test na β-hCG v séru, jak bylo hodnoceno při návštěvě 6 studie 063-009 nebo 063-010 (údaje nebudou v době vstupu k dispozici).
• Pokud je subjektem dospělý, je mentálně a fyzicky způsobilý podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit. Pokud je subjektem mladistvý, je duševně a fyzicky způsobilý podepsat dokument informovaného souhlasu v případě subjektu a dokument informovaného souhlasu v případě rodiče/opatrovníka, který uvádí, že rozumí účelu a požadovaným postupům pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• • Po splnění jakýchkoli kritérií vyloučení ze studie 063-009 nebo 063-010.

  • Během studie 063-009 nebo 063-010 vám byla diagnostikována mrtvice, epilepsie, migrénové bolesti hlavy (více než 1 případ každé dva měsíce), glaukom, tyreotoxikóza, tachyarytmie nebo závažná angina pectoris nebo máte vážné nebo nestabilní onemocnění. Budou povoleni jedinci s kontrolovaným nebo stabilním astmatem nebo diabetem.
  • Zvýšený krevní tlak, definovaný jako jakékoli hodnoty nad 89 diastolický nebo 139 systolický, jak byl hodnocen při návštěvě 6 studie 063-009 nebo 063-010.
  • Klinicky významné abnormality EKG, hodnocené při návštěvě 6 studie 063-009 nebo 063-010 (údaje nebudou v době vstupu k dispozici).
  • Klinicky významné laboratorní abnormality, jak byly hodnoceny při návštěvě 6 studie 063-009 nebo 063-010 (údaje nebudou v době vstupu k dispozici).
  • V současné době užíváte guanetidin, presorická činidla, inhibitory MAO, kumarinová antikoagulancia, antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo bylinné přípravky (pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 4 týdnů).
  • Pokud zkoušející usoudí, že pokračování léčby PRC-063 není v nejlepším zájmu subjektu.
  • Subjekty, které výzkumník v současnosti považuje za sebevražedné.
  • Poté, co byla během studie 063-009 nebo 063-010 diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha, primární afektivní porucha, schizotypální osobnost, velká deprese, bipolární porucha, generalizovaná úzkost, hraniční porucha osobnosti, antisociální osobnost nebo jiný nestabilní psychiatrický stav vyžadující léčbu.
  • Během studie 063-009 nebo 063-010 byla diagnostikována fyziologická závislost (kromě nikotinu) na narkotických analgezích nebo jiných psychoaktivních drogách (včetně barbiturátů, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminů a benzodiazepinů).
  • Nadměrná konzumace alkoholu během studie 063-009 nebo 063-010 (konzumuje alkohol v množství větším než 15 nápojů za týden v průměru; 1 nápoj je definován jako 360 ml/12 oz. piva, 120 ml/4 oz. vína nebo 30 ml/1 oz tvrdého alkoholu).
  • V současné době (nebo do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby) dostává hodnocený lék nebo používá experimentální zdravotnický prostředek jiný než PRC-063.
  • Bez domova.