Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность PRC-063 у подростков и взрослых с СДВГ

7 июля 2015 г. обновлено: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Шестимесячное открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности PRC-063 у взрослых и подростков с СДВГ

Целью этого шестимесячного открытого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности PRC-063 у взрослых и подростков с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности PRC-063 (капсулы с контролируемым высвобождением гидрохлорида метилфенидата 25, 35, 45, 55, 70, 85 или 100 мг/день) при лечении внимания - Синдром дефицита/гиперактивности (СДВГ) у подростков в возрасте от ≥12 до <18 лет и у взрослых в возрасте ≥18 лет. Для участия субъекты должны пройти исследование Purdue Pharma Study 063-009 или Purdue Pharma Study 063-010. Это исследование будет проводиться примерно в 50 центрах в США и Канаде. После предоставления письменного информированного согласия (а также информированного согласия для субъектов младше 18 лет) субъекты будут подвергнуты скринингу, чтобы установить их пригодность для участия в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения. Будет семь ежемесячных посещений по эффективности и безопасности, во время которых субъекты будут оцениваться по активному открытому PRC-063. Начальная доза будет на усмотрение исследователя. Визиты для корректировки дозы могут происходить еженедельно, чтобы оптимизировать дозу субъекта путем титрования. Для подростков максимальная доза составляет 85 мг/день. Для взрослых максимальная доза составляет 100 мг/сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Канада, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование в подростковом возрасте:

• Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте от 12 до 18 лет.

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование во взрослом возрасте:

• Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте не менее 18 лет и соответствующий местному юридическому определению взрослого.

Все субъекты также должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  • Подтверждение диагноза СДВГ, сделанное при визите 1 исследования 063-009 или 063-010 (невнимательность, гиперактивность/импульсивность или комбинированный тип, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание, на основании клинической оценки с использованием нескольких информантов и структурированное интервью).
  • Субъекты женского пола должны быть одним из следующих:
  • Хирургическая стерильность перед скринингом
  • Постменопауза
  • если детородный потенциал, воздержание или готовность использовать надежный метод контрацепции, такой как оральные контрацептивы, два барьерных метода, барьерный метод плюс спермицидный агент.
  • Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом (FOCP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с содержанием β-ХГЧ в сыворотке крови, как это оценивалось при посещении 6 исследования 063-009 или 063-010 (данные не будут доступны на момент включения).
  • Если субъект является взрослым, психически и физически дееспособным, чтобы подписать документ об информированном согласии, указывающий, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании. Если субъект является подростком, умственно и физически дееспособным, чтобы подписать документ об информированном согласии, в случае субъекта, и документ об информированном согласии, в случае родителя/опекуна, указывая, что они понимают цель и необходимые процедуры для исследования и готовы участвовать в исследовании.
  • Способен и желает соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • • Соответствие любым критериям исключения из исследования 063-009 или 063-010.

    • Во время исследования 063-009 или 063-010 были диагностированы инсульты, эпилепсия, мигрень (более 1 случая каждые два месяца), глаукома, тиреотоксикоз, тахиаритмии или тяжелая стенокардия, или у них серьезные или нестабильные медицинские заболевания. Допускаются субъекты с контролируемой или стабильной астмой или диабетом.
    • Повышенное кровяное давление, определяемое как любое значение выше диастолического 89 или систолического 139, по оценке на визите 6 исследования 063-009 или 063-010.
    • Клинически значимые отклонения ЭКГ, оцененные при визите 6 исследования 063-009 или 063-010 (данные не будут доступны на момент включения).
    • Клинически значимые лабораторные отклонения, оцененные при визите 6 исследования 063-009 или 063-010 (данные не будут доступны на момент включения).
    • В настоящее время получает гуанетидин, вазопрессоры, ингибиторы МАО, кумариновые антикоагулянты, антиконвульсанты (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, примидон), фенилбутазон, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или растительные лекарственные средства (за исключением стабильной дозы в течение 4 недель).
    • Если исследователь решит, что продолжение лечения PRC-063 не отвечает интересам субъекта.
    • Субъекты, которые в настоящее время расцениваются исследователем как суицидальные.
    • Во время исследования 063-009 или 063-010 у него была диагностирована шизофрения, шизоаффективное расстройство, первичное аффективное расстройство, шизотипическая личность, большая депрессия, биполярное расстройство, генерализованная тревога, пограничное расстройство личности, антисоциальная личность или другое нестабильное психическое состояние, требующее лечения.
    • В ходе исследования 063-009 или 063-010 была диагностирована физиологическая зависимость (за исключением никотина) от наркотических анальгетиков или других психоактивных веществ (включая барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины).
    • Чрезмерное употребление алкоголя во время исследования 063-009 или 063-010 (употребление алкоголя в среднем превышает 15 порций в неделю; 1 порция определяется как 360 мл/12 унций пива, 120 мл/4 унции вина). или 30 мл/1 унция крепкого напитка).
    • В настоящее время (или в течение 30 дней до планируемого начала лечения) получает исследуемый препарат или использует экспериментальное медицинское изделие, отличное от PRC-063.
    • Бездомный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа препаратов
PRC-063 - Активная группа препаратов капсул пролонгированного действия гидрохлорида метилфенидата
Лекарство: Препарат: PRC-063
Метилфенидат гидрохлорид капсулы с расширенным высвобождением
Другие имена:
  • Метилфенидат
Лекарство: ПРК-063
Метилфенидат гидрохлорид капсулы с расширенным высвобождением
Другие имена:
  • Метилфенидат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возникновение нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценочная шкала СДВГ-5, проводимая врачом
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Соавторы

Purdue Pharma LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 063-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться