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ADHD가 있는 청소년 및 성인에서 PRC-063의 장기 안전성

2015년 7월 7일 업데이트: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

ADHD가 있는 성인 및 청소년에서 PRC-063의 안전성 및 효능에 대한 6개월, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 6개월간의 공개 라벨 연구의 목적은 ADHD가 있는 성인 및 청소년에서 PRC-063의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 주의 치료에서 PRC-063(메틸페니데이트 염산염 제어 방출 캡슐 25, 35, 45, 55, 70, 85 또는 100mg/일)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 3상 연구입니다. -12세 이상 18세 미만의 청소년 피험자와 18세 이상 성인 피험자의 결핍/과잉 행동 장애(ADHD). 참여하기 위해 피험자는 Purdue Pharma 연구 063-009 또는 Purdue Pharma 연구 063-010을 완료해야 합니다. 이 연구는 미국과 캐나다 전역의 약 50개 센터에서 실시됩니다. 서면 사전 동의(및 <18세 피험자에 대한 사전 동의)를 제공한 후 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 대한 적합성을 확인하기 위해 선별됩니다. 활성 오픈 라벨 PRC-063에 대해 피험자를 평가하는 동안 월 7회의 효능 및 안전성 방문이 있을 것입니다. 시작 용량은 연구자의 재량에 따릅니다. 복용량 조정 방문은 적정을 통해 피험자의 복용량을 최적화하기 위해 매주 발생할 수 있습니다. 청소년 피험자의 경우 최대 용량은 85mg/일입니다. 성인 피험자의 경우 최대 용량은 100mg/일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • NeuroScience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 피험자는 청소년으로서 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 12세 이상 18세 미만의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.

피험자는 성인으로 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성으로 성인의 현지 법적 정의를 충족합니다.

모든 피험자는 또한 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 연구 063-009 또는 063-010의 방문 1에서 ADHD 진단 확인(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판에 의해 정의된 부주의, 과잉행동/충동 또는 복합형) 구조화된 면접)
  • 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
  • 스크리닝 전에 외과적으로 멸균
  • 폐경기
  • 가임기이거나 금욕하거나 경구 피임약, 두 가지 장벽 방법, 장벽 방법과 살정제와 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우.
  • 가임 가능성(FOCP)의 여성 피험자는 연구 063-009 또는 063-010의 방문 6에서 평가된 바와 같이 음성 혈청 β-hCG 임신 테스트를 받아야 합니다(데이터는 입력 시점에 이용 가능하지 않음).
  • 피험자가 성인인 경우, 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명할 수 있는 정신적 및 신체적 능력이 있습니다. 피험자가 청소년인 경우, 피험자의 경우 사전 동의 문서에 서명할 수 있는 정신적, 신체적 능력이 있고, 부모/보호자의 경우 사전 동의서에 서명할 수 있으며, 필요한 목적과 절차를 이해하고 있음을 나타냅니다. 연구를 위해 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자.

제외 기준:

  • • 연구 063-009 또는 063-010에 대한 제외 기준을 충족함.

    • 연구 063-009 또는 063-010 동안 뇌졸중, 간질, 편두통(2개월마다 1회 이상), 녹내장, 갑상샘중독증, 빈맥 또는 심한 협심증으로 진단을 받았거나 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 사람. 조절되거나 안정적인 천식 또는 당뇨병이 있는 피험자는 허용됩니다.
    • 연구 063-009 또는 063-010의 방문 6에서 평가된 바와 같이 확장기 89 또는 수축기 139 이상의 임의의 값으로 정의되는 상승된 혈압.
    • 연구 063-009 또는 063-010의 방문 6에서 평가된 임상적으로 유의미한 ECG 이상(데이터는 입력 시점에 이용 가능하지 않을 것임).
    • 연구 063-009 또는 063-010의 방문 6에서 평가된 임상적으로 유의한 검사실 이상(데이터는 입력 시점에 이용 가능하지 않음).
    • 현재 구아네티딘, 승압제, MAO 억제제, 쿠마린 항응고제, 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 페닐부타존, 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 약초 ​​요법(4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한).
    • 조사자가 PRC-063으로 계속 치료하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아니라고 판단하는 경우.
    • 조사자에 의해 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자.
    • 연구 063-009 또는 063-010 동안 정신분열증, 분열정동 장애, 1차 정동 장애, 분열형 성격, 주요 우울증, 양극성 장애, 범불안, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 또는 치료가 필요한 다른 불안정한 정신과적 상태로 진단받은 경우.
    • 연구 063-009 또는 063-010 동안 마약성 진통제 또는 기타 향정신성 약물(바르비투르산염, 아편제, 코카인, 칸나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀 포함)에 대한 생리적 의존성(니코틴 제외)이 있는 것으로 진단되었습니다.
    • 연구 063-009 또는 063-010 동안 발생하는 과도한 알코올 섭취(주당 평균 15잔 이상의 알코올 섭취, 1잔은 맥주 360mL/12온스, 와인 120mL/4온스로 정의됨) , 또는 독주 30mL/1온스).
    • 현재(또는 예정된 치료 시작 전 30일 이내) 임상시험용 의약품을 받고 있거나 PRC-063 이외의 실험용 의료기기를 사용하고 있는 자.
    • 노숙자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물 그룹
PRC-063 - 활성 메틸페니데이트 염산염 연장 방출 캡슐 약물 그룹
의약품: 약물: PRC-063
Methylphenidate Hydrochloride 서방형 캡슐
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트
의약품: PRC-063
Methylphenidate Hydrochloride 서방형 캡슐
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용 발생
기간: 6개월 이내
6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상의가 관리하는 ADHD-5 등급 척도
기간: 6개월 이내
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

협력자

Purdue Pharma LP

수사관

  • 연구 책임자: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 063-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADHD에 대한 임상 시험

약물: PRC-063에 대한 임상 시험

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