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Segurança a longo prazo de PRC-063 em adolescentes e adultos com TDAH

7 de julho de 2015 atualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Um estudo multicêntrico, aberto e de seis meses sobre a segurança e a eficácia do PRC-063 em adultos e adolescentes com TDAH

O objetivo deste estudo aberto de seis meses é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do PRC-063 em adultos e adolescentes com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do PRC-063 (cloridrato de metilfenidato cápsulas de liberação controlada 25, 35, 45, 55, 70, 85 ou 100 mg/dia) no tratamento de -Transtorno de Déficit/Hiperatividade (TDAH) em adolescentes com idade ≥12 a <18 anos de idade e adultos com idade ≥18 anos de idade. Para participar, os participantes devem ter concluído o Purdue Pharma Study 063-009 ou o Purdue Pharma Study 063-010. Este estudo será conduzido em aproximadamente 50 centros nos Estados Unidos e Canadá. Depois de dar consentimento informado por escrito (bem como consentimento informado para indivíduos <18 anos de idade), os indivíduos serão selecionados para verificar sua adequação para o estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Haverá sete visitas mensais de eficácia e segurança durante as quais os indivíduos serão avaliados no PRC-063 ativo e aberto. A dose inicial ficará a critério do Investigador. Visitas de ajuste de dose podem ocorrer semanalmente para otimizar a dose do sujeito por meio de titulação. Para indivíduos adolescentes, a dose máxima será de 85 mg/dia. Para indivíduos adultos, a dose máxima será de 100 mg/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo como adolescentes:

• Homem ou mulher não grávida, não lactante, com pelo menos 12 anos de idade e menos de 18 anos de idade.

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo como adultos:

• Homem ou mulher não grávida, não lactante, com pelo menos 18 anos de idade e que atenda à definição legal local de adulto.

Todos os indivíduos também devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  • Confirmação do diagnóstico de TDAH feita na Visita 1 do Estudo 063-009 ou 063-010 (desatento, hiperativo/impulsivo ou do tipo combinado, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição com base na avaliação clínica usando vários informantes e uma entrevista estruturada).
  • As mulheres devem ser uma das seguintes:
  • Cirurgicamente estéril antes da triagem
  • pós-menopausa
  • se tiver potencial para engravidar, abstinente ou disposto a usar um método confiável de contracepção, como contraceptivo oral, dois métodos de barreira, um método de barreira mais um agente espermicida.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez β-hCG sérico negativo, conforme avaliado na Visita 6 do Estudo 063-009 ou 063-010 (os dados não estarão disponíveis no momento da entrada).
  • Se o sujeito for um adulto, mentalmente e fisicamente competente para assinar um documento de consentimento informado, indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. Se o sujeito for um adolescente, mentalmente e fisicamente capaz de assinar um documento de consentimento informado, no caso do sujeito, e um documento de consentimento informado, no caso dos pais/responsáveis, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • • Ter atendido a qualquer critério de exclusão para o Estudo 063-009 ou 063-010.

    • Tendo sido diagnosticado durante o Estudo 063-009 ou 063-010 com acidentes vasculares cerebrais, epilepsia, enxaquecas (mais de 1 instância a cada dois meses), glaucoma, tireotoxicose, taquiarritmias ou angina pectoris grave ou doença médica grave ou instável. Indivíduos com asma ou diabetes controlada ou estável serão permitidos.
    • Pressão arterial elevada, definida como qualquer valor acima de 89 diastólica ou 139 sistólica, conforme avaliado na Visita 6 do Estudo 063-009 ou 063-010.
    • Anormalidades clinicamente significativas de ECG, conforme avaliado na Visita 6 do Estudo 063-009 ou 063-010 (os dados não estarão disponíveis no momento da entrada).
    • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, avaliadas na Visita 6 do Estudo 063-009 ou 063-010 (os dados não estarão disponíveis no momento da entrada).
    • Atualmente recebendo guanetidina, agentes pressores, inibidores da MAO, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, antidepressivos tricíclicos (p. imipramina, desipramina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou remédios fitoterápicos (a menos que em dose estável por 4 semanas).
    • Se o Investigador julgar que o tratamento continuado com PRC-063 não é do melhor interesse do sujeito.
    • Indivíduos que são atualmente considerados um risco de suicídio pelo investigador.
    • Ter sido diagnosticado durante o Estudo 063-009 ou 063-010 com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo primário, personalidade esquizotípica, depressão maior, transtorno bipolar, ansiedade generalizada, transtorno de personalidade limítrofe, personalidade antissocial ou outra condição psiquiátrica instável que requer tratamento.
    • Tendo sido diagnosticado durante o Estudo 063-009 ou 063-010 com dependência fisiológica (excluindo nicotina) de analgésicos narcóticos ou outras drogas psicoativas (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos).
    • Consumo excessivo de álcool durante o Estudo 063-009 ou 063-010 (consome álcool em quantidades superiores a 15 doses por semana, em média; 1 bebida é definida como 360 mL/12 onças de cerveja, 120 mL/4 onças de vinho , ou 30 mL/1 oz. de licor forte).
    • Atualmente (ou dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento) recebendo um medicamento experimental ou usando um dispositivo médico experimental, diferente do PRC-063.
    • Morador de rua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de drogas ativas
PRC-063 - Grupo de medicamentos em cápsulas de cloridrato de metilfenidato ativo de liberação prolongada
Medicamento: Droga: PRC-063
Cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Outros nomes:
  • Metilfenidato
Medicamento: PRC-063
Cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Outros nomes:
  • Metilfenidato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação ADHD-5 administrada por médicos
Prazo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Colaboradores

Purdue Pharma LP

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 063-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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