Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af PRC-063 hos unge og voksne med ADHD

7. juli 2015 opdateret af: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En seks måneder lang, åben, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​PRC-063 hos voksne og unge med ADHD

Formålet med denne seks måneders åbne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af PRC-063 hos voksne og unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 3-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRC-063 (methylphenidathydrochlorid-kapsler med kontrolleret frigivelse 25, 35, 45, 55, 70, 85 eller 100 mg/dag) i behandlingen af ​​Attention -Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos teenagere i alderen ≥12 til <18 år og voksne personer i alderen ≥18 år. For at deltage skal forsøgspersoner have gennemført Purdue Pharma Study 063-009 eller Purdue Pharma Study 063-010. Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 50 centre i USA og Canada. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke (såvel som informeret samtykke for forsøgspersoner <18 år), vil forsøgspersoner blive screenet for at fastslå deres egnethed til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Der vil være syv månedlige effektivitets- og sikkerhedsbesøg, hvor forsøgspersoner vil blive vurderet på aktiv, åben-label PRC-063. Startdosis vil være efter investigatorens skøn. Dosisjusteringsbesøg kan forekomme ugentligt for at optimere forsøgspersonens dosis via titrering. For unge forsøgspersoner vil den maksimale dosis være 85 mg/dag. For voksne forsøgspersoner vil den maksimale dosis være 100 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen som teenager:

• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på mindst 12 år og under 18 år.

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen som voksen:

• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der er mindst 18 år gammel og opfylder den lokale, juridiske definition af voksen.

Alle emner skal også opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Bekræftelse af ADHD-diagnose foretaget ved besøg 1 i undersøgelse 063-009 eller 063-010 (uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret type, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave baseret på klinikerens vurdering ved hjælp af flere informanter og et struktureret interview).
  • Kvindefag skal være et af følgende:
  • Kirurgisk steril før screening
  • Postmenopausal
  • hvis den er i den fødedygtige alder, afholdende eller villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode, såsom oral prævention, to barrieremetoder, en barrieremetode plus et sæddræbende middel.
  • Kvindelige forsøgspersoner med Child-Bearing Potential (FOCP) skal have en negativ serum-β-hCG-graviditetstest, som vurderet ved besøg 6 i undersøgelse 063-009 eller 063-010 (data vil ikke være tilgængelige på tidspunktet for indtastningen).
  • Hvis forsøgspersonen er en voksen, mentalt og fysisk kompetent til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen er en teenager, mentalt og fysisk kompetent til at underskrive et informeret samtykkedokument, i tilfælde af forsøgspersonen, og et informeret samtykkedokument, i tilfælde af forælder/værge, der angiver, at de forstår formålet med og de nødvendige procedurer. for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurerne i hele studiets længde.

Ekskluderingskriterier:

  • • At have opfyldt eventuelle udelukkelseskriterier for undersøgelse 063-009 eller 063-010.

    • Er blevet diagnosticeret under undersøgelse 063-009 eller 063-010 med slagtilfælde, epilepsi, migrænehovedpine (mere end 1 tilfælde hver anden måned), glaukom, thyrotoksikose, takyarytmier eller svær angina pectoris eller har alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom. Personer med kontrolleret eller stabil astma eller diabetes vil være tilladt.
    • Forhøjet blodtryk, defineret som alle værdier over 89 diastolisk eller 139 systolisk, vurderet ved besøg 6 i undersøgelse 063-009 eller 063-010.
    • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, vurderet ved besøg 6 i undersøgelse 063-009 eller 063-010 (data vil ikke være tilgængelige på tidspunktet for indtastningen).
    • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som vurderet ved besøg 6 i undersøgelse 063-009 eller 063-010 (data vil ikke være tilgængelige på tidspunktet for indtastningen).
    • Modtager i øjeblikket guanethidin, pressormidler, MAO-hæmmere, coumarinantikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), phenylbutazon, tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller naturlægemidler (medmindre på en stabil dosis i 4 uger).
    • Hvis investigator vurderer, at fortsat behandling med PRC-063 ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.
    • Forsøgspersoner, der i øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko af efterforskeren.
    • At være blevet diagnosticeret under undersøgelse 063-009 eller 063-010 med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, primær affektiv lidelse, skizotypisk personlighed, svær depression, bipolar lidelse, generaliseret angst, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighed eller en anden ustabil psykiatrisk tilstand, der kræver behandling.
    • At være blevet diagnosticeret under undersøgelse 063-009 eller 063-010 med fysiologisk afhængighed (undtagen nikotin) af narkotiske analgetika eller andre psykoaktive stoffer (herunder barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner).
    • Overdreven forbrug af alkohol, der forekommer under undersøgelse 063-009 eller 063-010 (forbruger alkohol i mængder større end 15 drinks om ugen i gennemsnit; 1 drink er defineret som 360 ml/12 oz. øl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz. hårdlud).
    • Modtager i øjeblikket (eller inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart) et forsøgslægemiddel eller bruger et eksperimentelt medicinsk udstyr, andet end PRC-063.
    • Hjemløs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stofgruppe
PRC-063 - Aktiv methylphenidathydrochlorid-depot-kapsler lægemiddelgruppe
Medicin: Lægemiddel: PRC-063
Methylphenidat Hydrochloride Extended-Release-kapsler
Andre navne:
  • Methylphenidat
Medicin: PRC-063
Methylphenidat Hydrochloride Extended-Release-kapsler
Andre navne:
  • Methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker-administreret ADHD-5-Rating Scale
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 063-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Lægemiddel: PRC-063

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner