PRC-063 在患有 ADHD 的青少年和成人中的长期安全性
2015年7月7日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
PRC-063 在成人和青少年多动症患者中的安全性和有效性的为期六个月、开放标签、多中心的研究
这项为期六个月的开放标签研究的目的是评估 PRC-063在患有 ADHD 的成人和青少年中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、3 期研究，旨在评估 PRC-063（盐酸哌甲酯控释胶囊 25、35、45、55、70、85 或 100 毫克/天）治疗注意力不集中的安全性和有效性-年龄≥12 岁至 <18 岁的青少年受试者和年龄≥18 岁的成人受试者的缺陷/多动障碍 (ADHD)。
为了参与，受试者必须完成 Purdue Pharma Study 063-009 或 Purdue Pharma Study 063-010。
这项研究将在美国和加拿大的大约 50 个中心进行。
在给予书面知情同意书（以及对 18 岁以下受试者的知情同意书）后，将根据纳入和排除标准筛选受试者以确定他们是否适合研究。
每月将进行七次疗效和安全性访问，期间将对受试者进行活性、开放标签 PRC-063 评估。
起始剂量将由研究者酌情决定。
可以每周进行一次剂量调整访问以通过滴定优化受试者的剂量。
对于青少年受试者，最大剂量为 85 mg/天。
对于成年受试者，最大剂量为 100 mg/天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
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Ontario
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Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
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Whitby、Ontario、加拿大、L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research
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Newport Beach、California、美国、92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Orange、California、美国、92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS Healthcare Jacksonville
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Maitlin、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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New York
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New York、New York、美国、10128
- Medical Research Network
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、92714
- Oregon Center for Clinical Investigation
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Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston、Texas、美国、77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Lubbock、Texas、美国、79423
- Westex Clinical Investigations
-
-
Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research
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Salt Lake City、Utah、美国、84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
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-
Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience
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Washington
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Bellvue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、美国、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：受试者必须满足以下标准才能作为青少年参加研究：
• 年满12 岁且未满18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
受试者必须满足以下标准才能作为成人参加研究：
• 年满18 岁且符合当地法律对成年人定义的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
所有受试者还必须满足以下标准才能参加研究：
- 在研究 063-009 或 063-010 的第 1 次就诊时确认 ADHD 诊断（注意力不集中、多动/冲动或混合型，根据精神疾病诊断和统计手册第 5 版的定义，基于临床医生使用多个知情人的评估和结构化面试）。
- 女性受试者必须是以下之一：
- 筛选前手术无菌
- 绝经后
- 如果有生育能力，戒酒或愿意使用可靠的避孕方法，如口服避孕药、两种屏障法、一种屏障法加一种杀精剂。
- 在研究 063-009 或 063-010 的第 6 次访视时评估的具有生育潜力 (FOCP) 的女性受试者必须具有阴性血清 β-hCG 妊娠试验（数据在输入时不可用）。
- 如果受试者是成年人，在精神上和身体上有能力签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。 如果受试者是青少年，在精神上和身体上有能力签署知情同意书，就受试者而言，以及签署知情同意书，就父母/监护人而言，表明他们理解所需的目的和程序为研究并愿意参与研究。
- 能够并愿意在整个研究期间遵守研究程序。
排除标准：
• 满足研究063-009 或063-010 的任何排除标准。
- 在研究 063-009 或 063-010 期间被诊断患有中风、癫痫、偏头痛（每两个月超过 1 次）、青光眼、甲状腺毒症、快速性心律失常或严重心绞痛或患有严重或不稳定的内科疾病。 将允许患有受控制或稳定的哮喘或糖尿病的受试者。
- 血压升高，定义为在研究 063-009 或 063-010 的第 6 次就诊时评估的高于 89 舒张压或 139 收缩压的任何值。
- 在研究 063-009 或 063-010 的第 6 次就诊时评估的临床显着 ECG 异常（数据在进入时不可用）。
- 在研究 063-009 或 063-010 的第 6 次就诊时评估的具有临床意义的实验室异常（数据在进入时不可用）。
- 目前正在接受胍乙啶、升压剂、MAO 抑制剂、香豆素抗凝剂、抗惊厥药（例如 苯巴比妥、苯妥英、扑米酮）、保泰松、三环类抗抑郁药（例如 丙咪嗪、地昔帕明）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或草药（除非服用稳定剂量 4 周）。
- 如果研究者判断继续使用 PRC-063 治疗不符合受试者的最佳利益。
- 目前被研究者认为有自杀风险的受试者。
- 在研究 063-009 或 063-010 期间被诊断患有精神分裂症、分裂情感障碍、原发性情感障碍、分裂型人格、重度抑郁症、双相情感障碍、广泛性焦虑症、边缘性人格障碍、反社会人格或其他需要治疗的不稳定精神疾病。
- 在研究 063-009 或 063-010 期间被诊断出对麻醉镇痛药或其他精神药物（包括巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、安非他明和苯二氮卓类药物）具有生理依赖性（不包括尼古丁）。
- 在研究 063-009 或 063-010 期间过量饮酒（平均每周饮酒量超过 15 杯；1 杯定义为 360 mL/12 盎司啤酒，120 mL/4 盎司葡萄酒，或 30 毫升/1 盎司烈酒）。
- 目前（或计划开始治疗前 30 天内）正在接受研究药物或使用除 PRC-063 以外的实验性医疗器械。
- 无家可归。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性药物组
PRC-063 - 活性盐酸哌甲酯缓释胶囊药组
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盐酸哌甲酯缓释胶囊
其他名称：
盐酸哌甲酯缓释胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件
大体时间：6个月内
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6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床医生管理的 ADHD-5 评定量表
大体时间：6个月内
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6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, Owens J, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multilayer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind, Fixed-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-Month Open-Label Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):623-630. doi: 10.1089/cap.2021.0087. Epub 2021 Oct 28.
- Weiss MD, Cutler AJ, Kollins SH, Donnelly GAE. Efficacy and Safety of a Long-Acting Multilayer-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) in the Treatment of Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial with a 6-Month Open-Label Extension. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):610-622. doi: 10.1089/cap.2021.0034. Epub 2021 Oct 8.
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multi-Layer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adults with ADHD: A Randomized, Double-Blind, Forced-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-month Open-Label Extension. CNS Drugs. 2021 Jun;35(6):667-679. doi: 10.1007/s40263-021-00814-z. Epub 2021 May 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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