Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRC-063 hosszú távú biztonsága ADHD-s serdülőknél és felnőtteknél

2015. július 7. frissítette: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Hat hónapos, nyílt, többközpontú vizsgálat a PRC-063 biztonságosságáról és hatékonyságáról ADHD-s felnőtteknél és serdülőknél

Ennek a hat hónapos, nyílt vizsgálatnak a célja a PRC-063 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ADHD-s felnőtteknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a PRC-063 (25, 35, 45, 55, 70, 85 vagy 100 mg/nap metil-fenidát-hidroklorid szabályozott hatóanyag-leadású kapszula) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Attention kezelésében. - Hiány-/hiperaktivitási zavar (ADHD) ≥12 és <18 év közötti serdülő alanyoknál és ≥18 évesnél idősebb felnőtteknél. A részvételhez az alanyoknak el kell végezniük a Purdue Pharma 063-009 vagy a Purdue Pharma 063-010 számú tanulmányt. Ezt a vizsgálatot körülbelül 50 központban fogják elvégezni szerte az Egyesült Államokban és Kanadában. Az írásos beleegyező nyilatkozat megadása után (valamint a 18 év alatti alanyok tájékozott hozzájárulása) a vizsgálati alanyokat átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Hét havi hatékonysági és biztonságossági látogatásra kerül sor, amelyek során az alanyokat az aktív, nyílt PRC-063 teszten értékelik. A kezdő adagot a vizsgáló dönti el. Dózismódosítási vizitekre hetente kerülhet sor, hogy titrálással optimalizálják az alany dózisát. Serdülőkorúak esetében a maximális adag 85 mg/nap. Felnőtt alanyok esetében a maximális adag 100 mg/nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy serdülőként bekerülhessenek a vizsgálatba:

• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 12 éves és 18 évesnél fiatalabb.

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy felnőttként bekerülhessenek a vizsgálatba:

• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 18 éves, és megfelel a helyi, törvényes felnőtt definíciónak.

Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak is, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • Az ADHD diagnózisának megerősítése a 063-009 vagy 063-010 vizsgálat 1. látogatása alkalmával (figyelmetlen, hiperaktív/impulzív vagy kombinált típusú, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása szerint, több adatközlővel és klinikussal végzett értékelés alapján). strukturált interjú).
  • A női tantárgyaknak a következők egyikének kell lenniük:
  • Szűrés előtt műtétileg steril
  • Postmenopauzális
  • ha fogamzóképes, absztinens vagy hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, például orális fogamzásgátlót, két barrier módszert, egy barrier módszert és egy spermicid szert.
  • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező (FOCP) női alanyoknak negatív szérum β-hCG terhességi teszttel kell rendelkezniük, amint azt a 063-009 vagy 063-010 vizsgálat 6. látogatása során értékelték (az adatok a belépéskor nem állnak rendelkezésre).
  • Ha az alany felnőtt, szellemileg és fizikailag alkalmas egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban. Ha az alany serdülőkorú, szellemileg és fizikailag alkalmas arra, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyező okiratot, az alany esetében, és egy tájékozott beleegyező okmányt a szülő/gondviselő esetében, amely jelzi, hogy megérti a célt és a szükséges eljárásokat. a vizsgálathoz, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • • A 063-009-es vagy a 063-010-es vizsgálat kizárási kritériumainak teljesítése.

    • A 063-009-es vagy a 063-010-es vizsgálat során agyvérzést, epilepsziát, migrénes fejfájást (kéthavonta több mint 1), zöldhályogot, thyreotoxicosisot, tachyarrhythmiát vagy súlyos angina pectorist diagnosztizáltak, vagy súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben szenved. Kontrollált vagy stabil asztmában vagy cukorbetegségben szenvedő alanyok engedélyezettek.
    • Emelkedett vérnyomás, amely 89 diasztolés vagy 139 szisztolés feletti értékként definiálható, a 063-009 vagy 063-010 vizsgálat 6. vizitje alapján.
    • Klinikailag jelentős EKG-eltérések a 063-009-es vagy a 063-010-es vizsgálat 6. vizitjében értékelve (az adatok a belépéskor nem állnak rendelkezésre).
    • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a 063-009-es vagy a 063-010-es vizsgálat 6. látogatása során (az adatok a belépéskor nem állnak rendelkezésre).
    • Jelenleg guanetidint, nyomásfokozó szereket, MAO-gátlókat, kumarin antikoagulánsokat, görcsoldókat (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon), fenilbutazon, triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, dezipramin), szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy gyógynövény-gyógyszerek (kivéve, ha 4 hétig állandó dózisban szedik).
    • Ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a PRC-063 kezelés folytatása nem szolgálja az alany legjobb érdekét.
    • Azok az alanyok, akiket a vizsgáló jelenleg öngyilkossági kockázatnak tekint.
    • A 063-009-es vagy 063-010-es vizsgálat során skizofréniával, skizoaffektív rendellenességgel, elsődleges affektív zavarral, skizotipikus személyiséggel, súlyos depresszióval, bipoláris zavarral, generalizált szorongással, borderline személyiségzavarral, antiszociális személyiséggel vagy más instabil pszichiátriai állapottal diagnosztizáltak.
    • A 063-009-es vagy a 063-010-es vizsgálat során a kábító fájdalomcsillapítóktól vagy más pszichoaktív szerektől (beleértve a barbiturátokat, opiátokat, kokaint, kannabinoidokat, amfetaminokat és benzodiazepineket) fiziológiás függőséggel (kivéve a nikotint) diagnosztizálták.
    • A 063-009-es vagy a 063-010-es vizsgálat során fellépő túlzott alkoholfogyasztás (átlagosan heti 15 italnál nagyobb mennyiségű alkoholt fogyaszt; 1 ital 360 ml/12 uncia sörként, 120 ml/4 uncia borként definiált vagy 30 ml/1 oz. keménylúg).
    • Jelenleg (vagy a tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül) a PRC-063-tól eltérő vizsgálati gyógyszert kap, vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használ.
    • Hajléktalan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gyógyszercsoport
PRC-063 - Aktív metilfenidát-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák gyógyszercsoport
Drog: Gyógyszer: PRC-063
Metilfenidát-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszula
Más nevek:
  • Metilfenidát
Drog: PRC-063
Metilfenidát-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszula
Más nevek:
  • Metilfenidát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapon belül
6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikus által beadott ADHD-5-értékelési skála
Időkeret: 6 hónapon belül
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Együttműködők

Purdue Pharma LP

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 063-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel