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Sicurezza a lungo termine del PRC-063 negli adolescenti e negli adulti con ADHD

7 luglio 2015 aggiornato da: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Uno studio di sei mesi, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del PRC-063 negli adulti e negli adolescenti con ADHD

Lo scopo di questo studio in aperto di sei mesi è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del PRC-063 negli adulti e negli adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di PRC-063 (capsule a rilascio controllato di metilfenidato cloridrato 25, 35, 45, 55, 70, 85 o 100 mg/giorno) nel trattamento dell'attenzione -Disturbo da deficit/iperattività (ADHD) in soggetti adolescenti di età compresa tra ≥12 e <18 anni e soggetti adulti di età ≥18 anni. Per partecipare, i soggetti devono aver completato lo studio Purdue Pharma 063-009 o lo studio Purdue Pharma 063-010. Questo studio sarà condotto in circa 50 centri negli Stati Uniti e in Canada. Dopo aver fornito il consenso informato scritto (così come il consenso informato per i soggetti di età inferiore ai 18 anni), i soggetti verranno sottoposti a screening per accertarne l'idoneità allo studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Ci saranno sette visite mensili di efficacia e sicurezza durante le quali i soggetti saranno valutati con PRC-063 attivo in aperto. La dose iniziale sarà a discrezione dello Sperimentatore. Le visite di aggiustamento della dose possono avvenire settimanalmente per ottimizzare la dose del soggetto tramite la titolazione. Per i soggetti adolescenti, la dose massima sarà di 85 mg/die. Per i soggetti adulti, la dose massima sarà di 100 mg/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio da adolescenti:

• Maschio o femmina non incinta, che non allatta, di almeno 12 anni e meno di 18 anni.

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio come adulti:

• Maschio o femmina non incinta, che non allatta, di almeno 18 anni di età e che soddisfi la definizione legale locale di adulto.

Tutti i soggetti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  • Conferma della diagnosi di ADHD effettuata alla Visita 1 dello Studio 063-009 o 063-010 (disattento, iperattivo/impulsivo o di tipo combinato, come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5a Edizione sulla base della valutazione clinica utilizzando più informatori e colloquio strutturato).
  • I soggetti di sesso femminile devono essere uno dei seguenti:
  • Chirurgicamente sterile prima dello screening
  • Postmenopausa
  • se in età fertile, astinente o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, come contraccettivo orale, due metodi di barriera, un metodo di barriera più un agente spermicida.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (FOCP) devono avere un test di gravidanza β-hCG sierico negativo, come valutato alla Visita 6 dello Studio 063-009 o 063-010 (i dati non saranno disponibili al momento dell'ingresso).
  • Se il soggetto è un adulto, mentalmente e fisicamente in grado di firmare un documento di consenso informato indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio. Se il soggetto è un adolescente, mentalmente e fisicamente in grado di firmare un documento di assenso informato, nel caso del soggetto, e un documento di consenso informato, nel caso del genitore/tutore, indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • • Aver soddisfatto i criteri di esclusione per lo studio 063-009 o 063-010.

    • Essere stati diagnosticati durante lo Studio 063-009 o 063-010 con ictus, epilessia, emicrania (più di 1 caso ogni due mesi), glaucoma, tireotossicosi, tachiaritmie o grave angina pectoris o avere una malattia medica grave o instabile. Saranno ammessi soggetti con asma o diabete controllati o stabili.
    • Pressione sanguigna elevata, definita come qualsiasi valore superiore a 89 diastolica o 139 sistolica, come valutato alla Visita 6 dello Studio 063-009 o 063-010.
    • Anomalie dell'ECG clinicamente significative, valutate alla Visita 6 dello Studio 063-009 o 063-010 (i dati non saranno disponibili al momento dell'inserimento).
    • Anomalie di laboratorio clinicamente significative, valutate alla Visita 6 dello Studio 063-009 o 063-010 (i dati non saranno disponibili al momento dell'inserimento).
    • Attualmente in trattamento con guanetidina, agenti pressori, inibitori delle MAO, anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone), fenilbutazone, antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o rimedi erboristici (a meno che non si assumano una dose stabile per 4 settimane).
    • Se l'investigatore ritiene che il trattamento continuato con PRC-063 non sia nel migliore interesse del soggetto.
    • Soggetti che sono attualmente considerati a rischio di suicidio dallo sperimentatore.
    • Essere stato diagnosticato durante lo Studio 063-009 o 063-010 con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo primario, personalità schizotipica, depressione maggiore, disturbo bipolare, ansia generalizzata, disturbo borderline di personalità, personalità antisociale o altra condizione psichiatrica instabile che richieda trattamento.
    • Essere stato diagnosticato durante lo Studio 063-009 o 063-010 con dipendenza fisiologica (esclusa la nicotina) da analgesici narcotici o altri farmaci psicoattivi (inclusi barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine).
    • Consumo eccessivo di alcol verificatosi durante lo Studio 063-009 o 063-010 (consuma alcol in quantità superiori a 15 drink a settimana in media; 1 drink è definito come 360 ​​ml/12 oz. di birra, 120 ml/4 oz. di vino o 30 ml/1 oz. di superalcolici).
    • Attualmente (o entro 30 giorni prima dell'inizio programmato del trattamento) riceve un farmaco sperimentale o utilizza un dispositivo medico sperimentale, diverso da PRC-063.
    • Senzatetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di farmaci attivi
PRC-063 - Gruppo di farmaci per capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato attivo
Droga: Droga: PRC-063
Metilfenidato cloridrato Capsule a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Metilfenidato
Droga: PRC-063
Metilfenidato cloridrato Capsule a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Metilfenidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD-5 amministrata dal medico
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Collaboratori

Purdue Pharma LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Droga: PRC-063

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